Klinická studie stimulace míchy Med HF10 ™ pro léčbu chronické bolesti (MED)

Kritéria pro zařazení:

1. Byla diagnostikována chronická, neřešitelná bolest bolesti zad s bolestí nohou nebo bez něj
2. Byly implantovány se systémem NeVro Senza ™ nebo Omnia SCS s duálními vodiči, přibližně nad obratlem T8-T11, po dobu nejméně 3 měsíců, a používají systém s jednotlivou oblastí, nepřetržitý 10 kHz stimulační programy nejméně 18 hodin denně, jak je stanoveno podáním subjektu a potvrzením prostřednictvím diagnostiky zařízení, po dobu nejméně 21 dnů před tímto studiem
3. Pokud je užíváte, buďte na stabilních lécích chronické bolesti, jak je určeno vyšetřovatelem, po dobu nejméně 28 dnů před zapsáním do studie a být ochoten zůstat na těchto lécích bez úpravy dávky až do dokončení studie nebo stažení studie, podle toho, co nastane na prvním místě.
4. Být 18 let nebo starší v době zápisu
5. Být ochotný a schopen splnit požadavky, postupy a návštěvy související s studiem
6. Být schopen subjektivního hodnocení, schopný číst a porozumět IRB schválenému písemné dotazníky a jsou schopni číst, porozumět a podepsat IRB schválený písemný informovaný souhlas, z nichž všechny budou v americké angličtině
7. Být v souladu s používáním programátora a dobíjení pacienta, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
8. Jak je stanoveno vyšetřovatelem, v souladu s úpravou programů pomocí dálkového ovládání zařízení.
9. Mají> = 30% úleva od bolesti v oblasti primární bolesti určené k léčbě SCS.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mít zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou zamýšleny k léčbě SCS, které by mohly narušit studijní postupy, přesné hlášení bolesti a/nebo zmatení hodnocení koncových bodů studie, jako je
2. Mají důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu natolik, že má dopad na vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnosti vyhodnotit výsledek léčby.
3. Mají současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progresivní arachnoiditida, rychle progresivní diabetická periferní neuropatie, mozkový nebo mícha, nádor, syndrom jejího remonálu nebo akutním vyšetřovatelem.
4. Mít jakýkoli klinický důkaz mechanická nestabilita nebo progresivní neurologickou patologii, která zaručuje chirurgický zásah.
5. Poté, co podstoupili intervenční postup a/nebo chirurgický zákrok k léčbě bolesti dozadu nebo nohou jinou než terapie Senza HF10 za posledních 30 dní
6. Mít stav, který v současné době vyžaduje nebo je pravděpodobné, že bude vyžadovat diatermii
7. Mít stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně vyžaduje chirurgický zákrok během studijního období.
8. Mají metastatické maligní onemocnění nebo aktivní lokální maligní onemocnění
9. Mít délku života méně než 1 rok
10. Mít aktivní systémovou nebo místní infekci
11. Buďte těhotná nebo plánujte otěhotnět v průběhu studie (pokud žena a sexuálně aktivní, musí subjekt používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být nejméně 2 roky po menopauze)
12. Mají do 6 měsíců od zápisu významnou neléčenou závislost na závislosti na léky produkující závislost nebo byli návykovou látkou (včetně alkoholu a nezákonných drog)
13. Být souběžně účastnit se nebo plánovat se účastnit se další klinické studie, která se včas překrývá s současnou klinickou studií
14. Mějte existující drogové čerpadlo a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení (zapnuté nebo vypnuté), jako je kardiostimulátor nebo jiná non-Senza ™ SCS zařízení
15. Mít nevyřešený stav bolesti související s zařízením (např. IPG kapsa
16. Mít stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně vyžaduje chirurgický zákrok během studijního období.