Klinische proef van MED HF10 ™ Richtsmaalstimulatie voor de behandeling van chronische pijn (MED)

Inclusiecriteria:

1. Zijn gediagnosticeerd met chronische, hardnekkige pijn van de rugpijn met of zonder beenpijn
2. Zijn geïmplanteerd met het Nevro Senza ™ of Omnia SCS-systeem met dubbele leads, ongeveer over vertebrale T8-T11, gedurende ten minste 3 maanden, en gebruiken het systeem met een enkel gebied, continu 10 kHz stimulatieprogramma's minstens 18 uur per dag, bepaald door subjectrapportage en bevestiging door apparaatdiagnostics, voor ten minste 21 dagen voorafgaand aan de ingewikkeling in deze studie, voor minimaal 21 dagen voorafgaand
3. Als u ze neemt, moet u stabiele chronische pijnmedicijnen, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het inschrijven voor het onderzoek en bereid zijn om op die medicijnen te blijven zonder dosisaanpassingen tot de voltooiing van de studie of de terugtrekking van de studie, afhankelijk van wat het eerst komt.
4. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
5. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken
6. In staat zijn tot subjectieve evaluatie, in staat om door IRB goedgekeurde schriftelijke vragenlijsten te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om de door IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, die allemaal in het Amerikaanse Engels zullen zijn
7. Wees compliant in het gebruik van de patiëntprogrammeur en oplader zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Zoals bepaald door de onderzoeker, moet u voldoen aan de aanpassingsprogramma's met behulp van de afstandsbediening van het apparaat.
9. Hebben> = 30% pijnverlichting in het primaire pijngebied bedoeld om te worden behandeld door SCS.

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische aandoening of pijn hebben in ander gebied (en), niet bedoeld om te worden behandeld met SC's, die kunnen interfereren met onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekspunten van de studie, zoals
2. Hebben bewijs van een actieve verstorende psychologische of psychiatrische aandoening of andere bekende toestand die significant genoeg is om de perceptie van pijn, naleving van interventie en/of vermogen om de uitkomst van de behandeling te evalueren.
3. Hebben een huidige diagnose van een progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, snel progressieve diabetische perifere neuropathie, hersen- of ruggenmergtumor, centraal deefferentatie -syndroom, complex regionaal pijnsyndroom, of acute hernia -herdiade schijf, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Het hebben van enig klinisch bewijs mechanische instabiliteit of progressieve neurologische pathologie die chirurgische interventie rechtvaardigt.
5. Na een interventionele procedure en/of chirurgie te hebben ondergaan om in de afgelopen 30 dagen een andere rug- of beenpijn dan Senza HF10 -therapie te behandelen
6. Een voorwaarde hebben die momenteel diathermie vereist of waarschijnlijk vereist
7. Een aandoening hebben die momenteel tijdens de studieperiode een operatie vereist of waarschijnlijk nodig is.
8. Hebben metastatische kwaadaardige ziekte of actieve lokale kwaadaardige ziekte
9. Een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar
10. Een actieve systemische of lokale infectie hebben
11. Wees zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek (als het vrouwelijk en seksueel actief is, moet het onderwerp een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of minstens 2 jaar post-menopauzaal zijn)
12. Hebben binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving aan afhankelijkheidsproducerende medicijnen of zijn een middelenmisbruiker geweest (inclusief alcohol en illegale drugs)
13. Gelijktijdig deelnemen of gepland zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek overlappend in de tijd met de huidige klinische studie
14. Een bestaande medicijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat hebben (ingeschakeld of uitgeschakeld) zoals een pacemaker of andere niet-Senza ™ SCS-apparaten
15. Een onopgeloste toestand van apparaatgerelateerde pijn hebben (bijv. IPG -zak
16. Een aandoening hebben die momenteel tijdens de studieperiode een operatie vereist of waarschijnlijk nodig is.