Klinisk forsøg med med HF10 ™ rygmarvsstimulering til behandling af kronisk smerte (MED)

Inkluderingskriterier:

1. Er blevet diagnosticeret med kronisk, ufravigelig smerte af rygsmerterne med eller uden bensmerter
2. Er blevet implanteret med Nevro Senza ™ eller Omnia SCS-systemet med dobbelt kundeemner, omtrent over vertebral T8-T11, i mindst 3 måneder, og bruger systemet med et enkelt område, kontinuerligt 10 kHz-stimuleringsprogrammer mindst 18 timer dagligt, som bestemt ved emne rapportering og bekræftelse via enhedsdiagnostik, mindst 21 dage før tilmelding i denne undersøgelse
3. Hvis du tager dem, skal du være på stabile kroniske smertemedicin, som bestemt af efterforskeren, i mindst 28 dage før tilmeldingen til undersøgelsen og være villig til at forblive på disse medicin uden dosisjusteringer, før undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelse af studiet, alt efter hvad der kommer først.
4. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
5. Vær villig og i stand til at overholde studiemæssige krav, procedurer og besøg
6. Vær i stand til subjektiv evaluering, i stand til at læse og forstå IRB -godkendte skriftlige spørgeskemaer og er i stand til at læse, forstå og underskrive IRB -godkendte skriftligt informeret samtykke, som alle vil være på amerikansk engelsk
7. Vær i overensstemmelse med at bruge patientprogrammereren og genoplive som bestemt af efterforskeren.
8. Som bestemt af efterforskeren skal du være kompatibel med at justere programmer ved hjælp af enhedens fjernbetjening.
9. Har> = 30% smertelindring i det primære smerteområde beregnet til at blive behandlet af SCS.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder (er), der ikke er beregnet til at blive behandlet med SC'er, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirring af evaluering af studiepunkter, AS
2. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er betydelig nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerter, overholdelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultatet.
3. Har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk sygdom, såsom multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt progressiv arachnoiditis, hurtigt progressiv diabetisk perifer neuropati, hjerne eller rygmarvs -tumor, central deafferentation syndrom, kompleks regional smerte syndrom eller akut herniating -disk, som bestemt ved investeringen af ​​investeringen.
4. At have nogen klinisk bevismekanisk ustabilitet eller progressiv neurologisk patologi, der garanterer kirurgisk intervention.
5. Efter at have gennemgået en interventionsprocedure og/eller kirurgi til behandling af andre smerter eller ben -smerter end Senza HF10 -terapi i de sidste 30 dage
6. Har en betingelse i øjeblikket kræver eller sandsynligvis kræver diatermi
7. Har en betingelse, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis kræver operation i undersøgelsesperioden.
8. Har metastatisk ondartet sygdom eller aktiv lokal ondartet sygdom
9. Have en forventet levealder på mindre end 1 år
10. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
11. Vær gravid eller planlæg at blive gravid i løbet af undersøgelsen (hvis kvindelige og seksuelt aktive, emnet skal bruge en pålidelig form for fødselsbekæmpelse, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter menopausal)
12. Har inden for 6 måneder efter tilmeldingen en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighed af at producere medicin eller har været en stofmisbruger (inklusive alkohol og ulovlige stoffer)
13. Vær samtidig med at deltage eller planlægge at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der overlapper hinanden med den nuværende kliniske undersøgelse
14. Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed (tændt eller slukket) såsom en pacemaker eller andre ikke-Senza ™ SCS-enheder
15. Har en uafklaret tilstand af enhedsrelateret smerte (f.eks. IPG -lomme
16. Har en betingelse, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis kræver operation i undersøgelsesperioden.