Essai clinique de la stimulation de la moelle épinière MED HF10 ™ pour le traitement de la douleur chronique (MED)

Critères d'inclusion:

1. Ont reçu un diagnostic de douleur chronique et insoluble des maux de dos avec ou sans douleur aux jambes
2. Ont été implantés avec le système Nevro Senza ™ ou Omnia SCS avec deux pistes, approximativement sur le T8-T11 vertébral, pendant au moins 3 mois, et utilisent le système avec une seule zone, des programmes de stimulation continue de 10 kHz au moins 18 heures par jour, comme déterminé par la déclaration et la confirmation du sujet via des diagnostics de dispositif, pendant au moins 21 jours avant de s'inscrire dans cette étude
3. Si vous les prenez, prenez des analgésiques chroniques stables, tels que déterminés par l'investigateur, pendant au moins 28 jours avant de vous inscrire à l'étude et d'être disposé à rester sur ces médicaments sans ajustement de dose jusqu'à l'achèvement de l'étude ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité.
4. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
5. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
6. Soyez capable d'une évaluation subjective, capable de lire et de comprendre les questionnaires écrits approuvés par la CISR et de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit approuvé par la CISR, qui seront tous en anglais américain
7. Être conforme à l'utilisation du programmeur et du rechargement du patient déterminé par l'enquêteur.
8. Tel que déterminé par l'enquêteur, soyez conforme aux programmes d'ajustement à l'aide de la télécommande de l'appareil.
9. Ont> = 30% de soulagement de la douleur dans la zone de douleur primaire destinée à être traitée par SCS.

Critères d'exclusion:

1. Ont une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec des SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, une déclaration précise de la douleur et / ou une évaluation de confusion des critères de terminaison de l'étude, car
2. Ont des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment significative pour avoir un impact sur la perception de la douleur, la conformité de l'intervention et / ou la capacité d'évaluer les résultats du traitement.
3. Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques, une polyneuropathie démyélinale inflammatoire chronique, une arachnoïdite rapidement progressive, une neuropathie périphérique diabétique rapidement progressive, un syndrome de la diabérentation du cerveau ou un disque-disque de la désinfection de la diafférentation, un intercarnatrice complexe, un disqueur de l'héritage aigu, comme déterminé par l'investisseur.
4. Avoir des preuves cliniques Instabilité mécanique ou pathologie neurologique progressive qui justifie une intervention chirurgicale.
5. Ayant subi une procédure interventionnelle et / ou une intervention chirurgicale pour traiter les douleurs en dos ou des jambes autres que la thérapie Senza HF10 au cours des 30 derniers jours
6. Avoir une condition qui nécessite actuellement ou susceptible de nécessiter une diathermie
7. Avoir une condition qui nécessite actuellement ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
8. Ont une maladie maligne métastatique ou une maladie maligne locale active
9. Avoir une espérance de vie de moins d'un an
10. Avoir une infection systémique ou locale active
11. Soyez enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au cours de l'étude (si les femmes et sexuellement actifs, le sujet doit utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stérile ou être au moins 2 ans après la ménopause)
12. Ont dans les 6 mois suivant l'inscription, une dépendance significative non traitée aux médicaments produisant de la dépendance ou a été abuseur de substances (y compris l'alcool et les drogues illicites)
13. Participez de manière concomitante ou prévue de participer à une autre étude clinique se chevauchant dans le temps avec la présente étude clinique
14. Avoir une pompe à médicament existante et / ou un autre appareil implantable actif (activé ou désactivé) comme un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs SCS non-Senza ™
15. Ont une condition non résolue de douleur liée à l'appareil (par exemple. Poche IPG
16. Avoir une condition qui nécessite actuellement ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.