Klinisk studie av med HF10 ™ ryggmargsstimulering for behandling av kroniske smerter (MED)

Inkluderingskriterier:

1. Har fått diagnosen kronisk, ufravikelig smerte ved ryggsmerter med eller uten smerter i bena
2. Har blitt implantert med Nevro Senza ™ eller Omnia SCS-systemet med doble ledninger, omtrent over vertebral T8-T11, i minst 3 måneder, og bruker systemet med enkeltareal, kontinuerlig 10 kHz stimuleringsprogrammer minst 18 timer daglig, som bestemt ved denne underlagsrapportering og bekreftelse via enhetsdiagnostikk, i minst 21 dager før påmelding i denne studien i denne studien og bekreftelsen via enhetsdiagnostikk, i minst 21 dager før påmelding i denne studien i denne studien og bekreftelsen via enhetsdiagnostikk, i minst 21 dager før påmelding i dette studiet i denne studien og bekreftelsen via enhetsdiagnostikk, i minst 21 dager før påmelding i denne studien som ble rapportert ved dette studiet og bekreftelsen via enhetsdiagnostic
3. Hvis du tar dem, må du være på stabile kroniske smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, i minst 28 dager før du melder deg inn i studien og er villig til å holde seg på medisinene uten dosejusteringer før studien er fullført eller studien tilbaketrekning, avhengig av hva som kommer først.
4. Være 18 år eller eldre på påmeldingstidspunktet
5. Vær villig og i stand til å oppfylle studielaterte krav, prosedyrer og besøk
6. Være i stand til subjektiv evaluering, i stand til å lese og forstå IRB -godkjente skriftlige spørreskjemaer, og er i stand til å lese, forstå og signere IRB godkjent skriftlig informert samtykke, som alle vil være på amerikansk engelsk
7. Være kompatibel når det gjelder å bruke pasientprogrammereren og ladingen som bestemt av etterforskeren.
8. Som bestemt av etterforskeren, må du være i samsvar med å justere programmer ved å bruke enhetens fjernkontroll.
9. Har> = 30% smertelindring i primær smerteområde ment å bli behandlet av SCS.

Eksklusjonskriterier:

1. Ha en medisinsk tilstand eller smerter i andre områder, ikke ment å bli behandlet med SC -er, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smertestillende rapportering og/eller forvirrende evaluering av studieendpunktene, som som
2. Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet.
3. Ha en aktuell diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, raskt progressiv arachnoiditis, raskt progressiv diabetisk perifert nevropati, hjerne eller ryggmargssvulst, sentral deaktiverende syndrom, kompleks regionalt smerter.
4. Å ha noen klinisk bevis mekanisk ustabilitet eller progressiv nevrologisk patologi som garanterer kirurgisk inngrep.
5. Etter å ha gjennomgått en intervensjonell prosedyre og/eller kirurgi for å behandle andre rygg- eller bensmerter enn Senza HF10 -terapi de siste 30 dagene
6. Har en tilstand som for øyeblikket krever eller sannsynligvis vil kreve diatermi
7. Ha en tilstand som for tiden krever eller sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
8. Har metastatisk ondartet sykdom eller aktiv lokal ondartet sykdom
9. Har en forventet levealder på mindre enn 1 år
10. Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
11. Vær gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (hvis kvinnelig og seksuelt aktivt, må emnet bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk sterilt eller være minst 2 år etter menopausal)
12. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighet som produserer medisiner eller har vært en rusmisbruker (inkludert alkohol og ulovlige medikamenter)
13. Være samtidig å delta eller planlagt å delta i en annen klinisk studie som overlapper tid med den nåværende kliniske studien
14. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet (slått av eller på), for eksempel en pacemaker eller andre ikke-senza ™ SCS-enheter
15. Ha en uløst tilstand av enhetsrelaterte smerter (f.eks. Ipg lomme
16. Ha en tilstand som for tiden krever eller sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.