MED HF10 ™ -selaarin stimulaation kliininen tutkimus kroonisen kivun hoidossa (MED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. On diagnosoitu selkäkipujen krooninen, hallitsematon kipu jalkakipulla tai ilman sitä
2. Nevro Senza ™- tai Omnia SCS -järjestelmään on implantoitu kaksoisjohtoja, suunnilleen selkärangan T8-T11, vähintään 3 kuukauden ajan, ja ne käyttävät järjestelmää yhdellä alueella, jatkuvilla 10 kHz: n stimulaatio-ohjelmilla vähintään 18 tuntia päivässä, mikä määritetään tässä tutkimuksessa, joka on määritetty aiheen raportoinnilla ja vahvistuksella, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista.
3. Jos otat ne, ole tutkijan määrittämänä vakaa krooninen kipulääkkeitä vähintään 28 päivän ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ole valmis pysymään kyseisissä lääkkeissä ilman annoksen mukautuksia ennen kuin tutkimuksen valmistuminen tai tutkimuksen vetäytyminen on sen mukaan, kumpi tulee ensin.
4. Olla 18 -vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä
5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
6. Pystyy subjektiiviseen arviointiin, pystyy lukemaan ja ymmärtämään IRB: n hyväksymiä kirjallisia kyselylomakkeita ja pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB: n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen, jotka kaikki ovat amerikkalaisessa englannissa
7. Ole vaatimusten mukainen käyttämällä potilaan ohjelmoijaa ja latausta tutkijan määrittämällä tavalla.
8. Tutkijan määrittämä, ole vaatimusten mukainen ohjelmien säätämisessä laitteen kaukosäätimen avulla.
9. On> = 30% kivunlievitys primaarisella kipualueella, joka on tarkoitettu hoidettavaksi SCS: llä.

Poissulkemiskriteerit:

1. On sairaus tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi SC: llä, mikä voisi häiritä tutkimusmenetelmiä, tarkkoja kivun raportointia ja/tai tutkimuksen päätepisteiden sekoittamista, kuten
2. On todisteita aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetuista tilasta, joka on riittävän merkittävä kivun havaitsemiseksi, intervention noudattamisen ja/tai kyvyn arvioida hoidon lopputulosta.
3. On nykyinen diagnoosi progressiivisesta neurologisesta sairaudesta, kuten multippeliskleroosista, kroonisesta tulehduksellisesta demyelinoivasta polyneuropatiasta, nopeasti etenevästä araknoiditulehduksesta, nopeasti etenevästä diabeettisesta perifeerisen neuropatian, aivojen tai selkäytimen tuumorista, keskushallinta -oireyhtymästä, kompleksisesta alueellisesta kipisyndromista tai akuuttiesta herniastandariasta.
4. Jolla on kliinistä näyttöä mekaaninen epävakaus tai progressiivinen neurologinen patologia, joka vaatii kirurgista interventiota.
5. Saatuaan aikaan interventiomenettely ja/tai leikkaus muihin kuin senza HF10 -hoitoon liittyvien takaisin- tai jalkakipujen hoitamiseksi viimeisen 30 päivän aikana
6. On ehto, joka tällä hetkellä vaatii tai todennäköisesti vaatii diatermiaa
7. On tila, joka vaatii tällä hetkellä leikkausta tai todennäköisesti vaatii tutkimusjakson aikana.
8. On metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen paikallinen pahanlaatuinen sairaus
9. Elinajanodote on alle vuosi
10. On aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
11. Ole raskaana tai suunnittele raskaaksi tutkimuksen aikana (jos naispuolinen ja seksuaalisesti aktiivinen, koehenkilö on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, kirurgisesti steriili tai oltava vähintään 2 vuotta muun muassa-menopausaalista)
12. On 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta merkittävää käsittelemätöntä riippuvuutta riippuvuuden tuottavista lääkkeistä tai ne ovat olleet päihteiden väärinkäyttäjä (mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet)
13. Osallistua samanaikaisesti tai suunnitellaan osallistumaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on päällekkäinen ajankohtana nykyisen kliinisen tutkimuksen kanssa
14. Pidä olemassa oleva huumepumppu ja/tai muu aktiivinen implantoitava laite (kytketty päälle tai pois päältä), kuten sydämentahdistin tai muut Non-Senza ™ SCS -laitteet
15. On laitteeseen liittyvän kivun ratkaisematta oleva tila (esim. IPG -tasku
16. On tila, joka vaatii tällä hetkellä leikkausta tai todennäköisesti vaatii tutkimusjakson aikana.