Клиническое исследование стимуляции спинного мозга MED HF10 ™ для лечения хронической боли (MED)

Критерии включения:

1. Были диагностированы хроническая, неразрешимая боль в спине с болью или без боли в ногах
2. Были имплантированы системой Nevro Senza ™ или Omnia SCS с двойными свинцами, приблизительно более чем на позвоночнике T8-T11, в течение по крайней мере 3 месяцев и используют систему с одноатровневой программой стимуляции 10 кГц по крайней мере 18 часов в день, как определено по подчинению и подтверждению с помощью диагностики устройства, по крайней мере, 21 день до зачисления в данном исследовании в этом исследовании в этом исследовании в этом исследовании и подтверждении.
3. Если их принять, принять участие в стабильных хронических обезболивающих препаратах, как определено исследователем, в течение как минимум 28 дней до участия в исследовании и быть готовым оставаться на этих лекарствах без корректировки дозы до завершения исследования или снятия средств, в зависимости от того, что наступит.
4. Быть 18 -летним и старше во время зачисления
5. Быть готовым и способным соблюдать связанные с учебы требования, процедуры и посещения
6. Способен к субъективной оценке, способным читать и понимать письменные анкеты, утвержденные IRB, и могут читать, понимать и подписывать одобренное IRB письменное информированное согласие, и все это будет на американском английском
7. Будьте совместимы с использованием программиста пациента и перезарядка, как определено исследователем.
8. Как определено следователем, будьте соответствуют корректировке программ с использованием дистанционного управления устройством.
9. Есть> = 30% облегчение боли в области первичной боли, предназначенной для лечения SCS.

Критерии исключения:

1. Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения SCS, которые могут мешать процедурам исследования, точной отчетности о боли и/или смешивания оценки конечных точек исследования, как
2. Иметь доказательства активного разрушительного психологического или психиатрического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение вмешательства и/или способности оценить исход лечения.
3. Имеют текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз, хронический воспалительная демиелинизирующая полинеропатия, быстро прогрессирующий арахноидис, быстро прогрессирующую диабетическую периферическую невропатию, мозговой или спинной мозг, центральный деафферент, синдром сложного регионального боли или геррионный гернейский диск, определяемый по определению.
4. Наличие каких -либо клинических доказательств механической нестабильности или прогрессирующей неврологической патологии, которая требует хирургического вмешательства.
5. Подвергаясь интервенционной процедуре и/или операции по лечению спины или боли в ногах, кроме терапии Senza HF10 за последние 30 дней
6. Иметь состояние, которое в настоящее время требует или может потребоваться диатермией
7. Иметь состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать операции в течение периода исследования.
8. Иметь метастатическое злокачественное заболевание или активное локальное злокачественное заболевание
9. Иметь продолжительность жизни менее 1 года
10. Иметь активную системную или локальную инфекцию
11. Будьте беременны или планируем забеременеть в течение исследования (если женщины и сексуально активны, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильным или быть не менее 2 лет после менопаузы)
12. В течение 6 месяцев после зачисления значительную необработанную зависимость от лекарств, производящих зависимость, или были обидчиком -психоактивными веществами (включая алкоголь и запрещенные лекарства)
13. Быть одновременно участвовать или планировать участвовать в другом клиническом исследовании, перекрывающемся во времени с настоящим клиническим исследованием
14. Иметь существующий лекарственный насос и/или другое активное имплантируемое устройство (включенное или выключенное), такое как кардиостимулятор или другие устройства SCS Non-Senza ™
15. Иметь неразрешенное состояние боли, связанной с устройством, (например, IPG карман
16. Иметь состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать операции в течение периода исследования.