MED HF10™脊髓刺激治疗慢性疼痛的临床试验 (MED)

纳入标准：

1. 被诊断出患有慢性，顽固性的背痛，无论有没有腿部疼痛
2. 已植入具有双线线的Nevro Senza™或Omnia SCS系统，大约在椎骨T8-T11上，至少3个月，并且使用单个区域，每天连续10 kHz刺激程序，每天连续10 kHz刺激程序，这是通过设备诊断的受试者报告和确认的，该系统每天至少通过设备诊断确定，并确定
3. 如果服用它们，请至少在参加研究之前至少28天，服用稳定的慢性疼痛药物，并愿意继续服用这些药物，而没有剂量调整，直到研究完成或研究退出，以先到者为准。
4. 入学时年满18岁
5. 愿意并且能够遵守与学习相关的要求，程序和访问
6. 有能力进行主观评估，能够阅读和理解IRB批准的书面问卷，并能够阅读，理解和签署IRB认可的书面知情同意书，所有这些都将均为美国英语
7. 由研究人员确定的使用患者程序员和充电器遵守。
8. 如研究者所确定的，请使用设备遥控器调整程序。
9. 在原发性疼痛区域的疼痛缓解> = = 30％的疼痛区域，旨在通过SC治疗。

排除标准：

1. 在其他领域患有医疗状况或疼痛，而不是用SC处理，可能会干扰研究程序，准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，例如
2. 有活跃的破坏性心理或精神障碍或其他已知病情的证据，足以影响疼痛感，干预的依从性和/或评估治疗结果的能力。
3. 当前对进行性神经系统疾病的诊断，例如多发性硬化症，慢性炎症性脱髓鞘性多神经病，迅速进行性性蛛网膜炎，快速进行性糖尿病性周围神经性神经性神经病，脑或脊髓肿瘤，中央固定综合症，复杂的区域性疼痛综合症或尖锐的研究症状。
4. 具有任何临床证据的机械不稳定性或进行性外科干预的渐进性神经病理学。
5. 在过去30天内接受了干预程序和/或手术以治疗Senza HF10治疗以外的其他腿痛或腿部疼痛
6. 有目前需要或可能需要核糖的状况
7. 在研究期间有目前需要或可能需要手术的状况。
8. 患有转移性恶性疾病或活跃的局部恶性病
9. 预期寿命少于1年
10. 有主动的全身感染或局部感染
11. 在研究过程中怀孕或计划怀孕（如果女性和性活跃，受试者必须使用可靠的节育形式，在手术上是无菌的，或者至少在绝经后2年）
12. 在入学后的6个月内，对产生药物的依赖性或已成为滥用药物（包括酒精和非法药物）的重大依赖成瘾
13. 同时参与或计划参加另一个临床研究与本临床研究重叠
14. 具有现有的药物泵和/或其他活动植入设备（打开或关闭），例如起搏器或其他非SENZA™SCS设备
15. 具有与设备相关疼痛的未解决状态（例如 IPG口袋
16. 在研究期间有目前需要或可能需要手术的状况。