Ensaio clínico da estimulação da medula espinhal Med HF10 ™ para o tratamento da dor crônica (MED)

Critérios de inclusão:

1. Foram diagnosticados com dor crônica e intratável da dor nas costas com ou sem dor na perna
2. Foram implantados com o sistema Nevro Senza ™ ou Omnia SCS com pistas duplas, aproximadamente sobre o T8-T11 vertebral, por pelo menos 3 meses, e estão usando o sistema com área única, contínua 10 kHz de programas de estimulação
3. Se tomá -los, esteja em medicamentos estáveis ​​de dor crônica, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 28 dias antes de se matricular no estudo e estar disposto a permanecer nesses medicamentos sem ajustes de dose até a conclusão ou a retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
4. Ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
5. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
6. Seja capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e entender questionários escritos aprovados pelo IRB e poder ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB, o que estará no inglês americano
7. Seja compatível no uso do programador do paciente e do recarregador, conforme determinado pelo investigador.
8. Conforme determinado pelo investigador, seja compatível no ajuste dos programas usando o controle remoto do dispositivo.
9. Tem> = 30% de alívio da dor na área de dor primária destinada a ser tratada por SCs.

Critérios de exclusão:

1. Tenha uma condição médica ou dor em outras áreas (s), não destinada a ser tratada com SCS, que pode interferir nos procedimentos de estudo, relatórios de dor precisos e/ou avaliação de conflitos de pontos de extremidade do estudo, como
2. Tenha evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, a conformidade da intervenção e/ou a capacidade de avaliar o resultado do tratamento.
3. Ter um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, neuropatiza periférica diabética rapidamente progressiva, síndrome do cérebro ou tumor da medula central.
4. Tendo qualquer instabilidade mecânica de evidência clínica ou patologia neurológica progressiva que mereça intervenção cirúrgica.
5. Tendo passado por um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar a dor nas costas ou nas pernas além da terapia de Senza HF10 nos últimos 30 dias
6. Tem uma condição atualmente exigindo ou provavelmente exigir diatermia
7. Atualmente, tem uma condição que exige ou provavelmente requer cirurgia durante o período do estudo.
8. Têm doença maligna metastática ou doença maligna local ativa
9. Tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano
10. Ter uma infecção sistêmica ou local ativa
11. Fique grávida ou planejando engravidar durante o curso do estudo (se feminino e sexualmente ativo, o sujeito deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 2 anos após a menopausa)
12. Têm dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos produtores de dependência ou tem sido um abusador de substâncias (incluindo álcool e drogas ilícitas)
13. Estar participando concomitantemente ou planejado para participar de outro estudo clínico sobrepondo a tempo com o presente estudo clínico
14. Tenha uma bomba de drogas existente e/ou outro dispositivo implantável ativo (ligado ou desligado), como um marcapasso ou outros dispositivos SCS não senza ™
15. Ter uma condição não resolvida de dor relacionada ao dispositivo (por exemplo Bolso ipg
16. Atualmente, tem uma condição que exige ou provavelmente requer cirurgia durante o período do estudo.