Klinische Studie mit MED HF10 ™ Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen (MED)

Einschlusskriterien:

1. Bei chronischen, unlösbaren Schmerzen der Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen wurde diagnostiziert
2. Wurden mit dem Nevro Senza ™ oder Omnia SCS-System mit doppelten Leads, ungefähr über den Wirbel T8-T11, implantiert und verwenden das System mit einzelnen Flächen, kontinuierliche 10 kHz-Stimulationsprogramme mindestens 18 Stunden täglich, wie durch die Subjektberichterstattung und die Bestätigung über die Gerätediagnostik, mindestens 21 Tage vor Anmeldung in dieser Studie
3. Wenn Sie sie einnehmen, haben Sie stabile chronische Schmerzmedikamente, wie vom Ermittler festgelegt, mindestens 28 Tage vor der Einschreibung in die Studie, und seien Sie bereit, in diesen Medikamenten zu bleiben, ohne dass die Dosisanpassungen bis zum Abschluss des Studiums oder des Studiums des Studiums, je nachdem, was zuerst kommt.
4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sein
5. Seien Sie bereit und in der Lage, die Anforderungen, Verfahren und Besuche im Zusammenhang mit Studien zu erfüllen
6. Seien Sie in der Lage einer subjektiven Bewertung, in der Lage, die von IRB genehmigten schriftlichen Fragebögen zu lesen und zu verstehen, und können die von IRB genehmigte schriftliche Einwilligung lesen, verstehen und unterschreiben, die alle im amerikanischen Englisch sein werden
7. Die vom Ermittler festgelegte Patientenprogrammiererin und Wiederaufladung konform sein.
8. Wie vom Ermittler bestimmt, werden Sie in der Einstellung von Programmen mithilfe der Geräte -Fernbedienung konform.
9. Haben> = 30% Schmerzlinderung im primären Schmerzbereich, das von SCS behandelt werden soll.

Ausschlusskriterien:

1. Einen Krankheitskrankheiten oder Schmerzen in anderen Bereichen haben, die nicht mit SCs behandelt werden sollen, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung von Studienendpunkten stören könnten, wie
2. Haben Hinweise auf eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder eine andere bekannte Erkrankung, die signifikant genug ist, um die Wahrnehmung von Schmerzen, Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinflussen.
3. Haben eine aktuelle Diagnose einer progressiven neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündungshemmendem demyelinisierende Polyneuropathie, schnell progressiver Arachnoiditis, schnell progressives diabetisches peripheres Neuropathie, Gehirn oder Rückenmarkstumor, zentrales Deaferent -Syndrom, komplexes regionales Schimal -Sydrom, oder akutiert, oder das Untersuchung.
4. Mechanische Instabilität oder progressive neurologische Pathologie mit klinischen Erkenntnissen haben, die chirurgische Interventionen rechtfertigen.
5. Ein interventionelles Verfahren und/oder eine Operation zur Behandlung von anderen Bein- oder Beinschmerzen als Senza HF10 -Therapie in den letzten 30 Tagen unterzogen
6. Einen Zustand haben, der derzeit eine Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erforderlich ist
7. Eine Erkrankung haben, die derzeit während des Untersuchungszeitraums operiert werden muss oder wahrscheinlich erforderlich ist.
8. Metastasierte maligne Erkrankungen oder aktive lokale maligne Erkrankungen haben
9. Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
10. Eine aktive systemische oder lokale Infektion haben
11. Seien Sie schwanger oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss das Subjekt eine verlässliche Form der Geburtenkontrolle verwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein)
12. Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine signifikante unbehandelte Abhängigkeitsabhängigkeit für Medikamente oder ein Substanz -Missbraucher (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) haben
13. Gleichzeitig teilnehmen oder geplant sind, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die sich rechtzeitig mit der vorliegenden klinischen Studie überlappt
14. Verfügen über eine vorhandene Arzneimittelpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät (ein- oder ausgeschaltet) wie ein Herzschrittmacher oder andere Non-Senza ™ SCS-Geräte
15. Einen ungelösten Zustand von Gerätebedingernschmerzen haben (z. IPG -Tasche
16. Eine Erkrankung haben, die derzeit während des Untersuchungszeitraums operiert werden muss oder wahrscheinlich erforderlich ist.