Klinisk prövning av Med HF10 ™ ryggmärgsstimulering för behandling av kronisk smärta (MED)

Inkluderingskriterier:

1. Har diagnostiserats med kronisk, oöverträfflig smärta i ryggsmärtan med eller utan bensmärta
2. Have been implanted with the Nevro Senza™ or Omnia SCS system with dual leads, approximately over vertebral T8-T11, for at least 3 months, and are using the system with single area, continuous 10 kHz stimulation programs at least 18 hours daily, as determined by subject reporting and confirmation via device diagnostics, for at least 21 days prior to enrolling in this study
3. Om du tar dem, var på stabila kroniska smärtmediciner, som bestäms av utredaren, i minst 28 dagar innan du registrerar sig i studien och vara villig att hålla sig på dessa mediciner utan dosjusteringar förrän studieens slutförande eller studieuttag, beroende på vad som kommer först.
4. Vara 18 år eller äldre vid anmälan
5. Vara villig och kunna uppfylla studielaterade krav, förfaranden och besök
6. Kan kunna subjektiv utvärdering, kunna läsa och förstå IRB -godkända skriftliga frågeformulär och kan läsa, förstå och underteckna IRB -godkända skriftliga informerade samtycke, som alla kommer att vara på amerikansk engelska
7. Var kompatibel när det gäller att använda patientprogrammeraren och laddaren som fastställts av utredaren.
8. Som fastställts av utredaren ska du vara överens om att justera program med hjälp av enhetens fjärrkontroll.
9. Har> = 30% smärtlindring i det primära smärtområdet avsett att behandlas av SCS.

Uteslutningskriterier:

1. Ha ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, inte avsedda att behandlas med SC: er, som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirring utvärdering av studieändpunkter, som
2. Har bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultatet.
3. Har en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv araknoidit, snabbt progressiv diabetisk perifer neuropati, hjärna eller ryggmärg, centralt inrefferentationssyndrom, komplex regional smärtsyndrom, eller akut herniating, såsom den bestämda av den centrala deafferentationssyndrom
4. Med någon klinisk bevismekanisk instabilitet eller progressiv neurologisk patologi som garanterar kirurgisk ingripande.
5. Efter att ha genomgått ett interventionsförfarande och/eller operation för att behandla rygg- eller bensmärta annat än Senza HF10 -terapi under de senaste 30 dagarna
6. Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kräver diatermi
7. Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden.
8. Har metastaserad malign sjukdom eller aktiv lokal malign sjukdom
9. Har en livslängd på mindre än 1 år
10. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
11. Var gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång (om kvinnlig och sexuellt aktivt måste ämnet använda en pålitlig form av födelsekontroll, vara kirurgiskt steril eller vara minst 2 år efter menopausal)
12. Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroende som producerar mediciner eller har varit ett missbrukare (inklusive alkohol och olagliga droger)
13. Var samtidigt deltagande eller planerad att delta i en annan klinisk studie som överlappar i tid med den nuvarande kliniska studien
14. Har en befintlig läkemedelspump och/eller en annan aktiv implanterbar enhet (påslagen eller av) som en pacemaker eller andra icke-senza ™ SCS-enheter
15. Har ett olöst tillstånd av enhetsrelaterad smärta (t.ex. IPG
16. Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden.