만성 통증 치료를위한 Med HF10 ™ 척수 자극의 임상 시험 (MED)

포함 기준 :

1. 다리 통증이 있거나없는 요통의 만성, 다루기 어려운 통증으로 진단되었습니다.
2. 적어도 3 개월 동안 척추 T8-T11을 초과하는 듀얼 리드가있는 Nevro Senza ™ 또는 Omnia SCS 시스템과 함께 이식되었으며, 단일 영역이있는 시스템을 사용하고 있습니다.
3. 그것들을 복용한다면, 연구에 등록하기 전에 최소 28 일 동안 조사자가 결정한 안정적인 만성 진통제를 사용하고 연구 완료 또는 연구 철수가 발생할 때까지 복용량 조정없이 약물을 기꺼이 머물려고합니다.
4. 등록시 18 세 이상
5. 학습 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
6. 주관적인 평가를받을 수 있고, IRB 승인 서면 설문지를 읽고 이해할 수 있으며, IRB 승인 서면 사전 동의를 읽고 이해하고 서명 할 수 있습니다.
7. 조사자가 결정한 환자 프로그래머 및 충전기 사용을 준수해야합니다.
8. 조사자가 결정한 바와 같이 장치 리모컨을 사용하여 프로그램 조정을 준수해야합니다.
9. 1 차 통증 부위에서> = 30% 통증 완화가 SCS에 의해 치료되도록 의도했습니다.

제외 기준 :

1. SCS로 치료하려는 다른 지역에 의학적 상태 나 통증이있어 연구 절차, 정확한 통증보고 및/또는 연구 종말점의 혼란을 방해 할 수 있습니다.
2. 통증의 인식, 중재 준수 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 줄 수있을 정도로 중요한 적극적인 파괴적인 심리적 또는 정신과 적 장애 또는 기타 알려진 조건의 증거가 있습니다.
3. 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수성 다수 병증, 빠르게 진행되는 거미류염, 빠르게 진행되는 당뇨병 성 말초 신경 병증, 뇌 또는 척수 종양, 중앙 탈출증 증후군, 복잡한 국소 화상 증후군 또는 급성 허용 디스크와 같은 진행성 신경계 질환의 현재 진단이 있습니다.
4. 임상 증거가있는 기계적 불안정성 또는 점진적인 신경 학적 병리가 수술 개입을 보증하는 진보적 인 신경 병리학.
5. 지난 30 일 동안 Senza HF10 요법 이외의 등 또는 다리 통증을 치료하기위한 중재 절차 및/또는 수술을받은 후
6. 현재 투상이 필요한 상태가 있거나 필요한 상태가 있습니다.
7. 연구 기간 동안 현재 수술이 필요하거나 필요할 가능성이있는 상태가 있습니다.
8. 전이성 악성 질환 또는 활동적인 국소 악성 질환이 있습니다
9. 기대 수명은 1 년 미만입니다
10. 적극적인 전신 또는 국소 감염이 있습니다
11. 연구 과정에서 임신하거나 임신 할 계획입니다 (여성 및 성적으로 활동하는 경우 피험자는 신뢰할 수있는 피임 형태를 사용하거나, 외과 적으로 멸균되거나 폐경기 이후 2 년 이상이어야합니다)
12. 등록 후 6 개월 이내에 의존성에 의존성 중독 중독이 약물을 생산하거나 약물 남용자 (알코올 및 불법 약물 포함)가되었습니다.
13. 동시에 참여하거나 현재 임상 연구와 시간이 겹치는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
14. 기존 약물 펌프 및/또는 Pacemaker 또는 기타 Non-Senza ™ SCS 장치와 같은 다른 활성 이식 가능한 장치 (켜기 또는 끄기)가 있습니다.
15. 고정되지 않은 상태의 장치 관련 통증이 있습니다 (예 : IPG 포켓
16. 연구 기간 동안 현재 수술이 필요하거나 필요할 가능성이있는 상태가 있습니다.