Studio clinico sulla stimolazione del midollo spinale Med HF10 ™ per il trattamento del dolore cronico (MED)

Criteri di inclusione:

1. Sono stati diagnosticati un dolore cronico e intrattabile del mal di schiena con o senza dolore alle gambe
2. Sono stati impiantati con il sistema Nevro Senza ™ o Omnia SCS con doppio lead, approssimativamente su T8-T11 vertebrale, per almeno 3 mesi, e utilizzano il sistema con una singola area, programmi di stimolazione continua a 10 kHz almeno 18 ore al giorno, come determinato dalla segnalazione dei soggetti e dalla conferma attraverso la diagnostica dei dispositivi, per almeno 21 giorni prima di iscriversi a questo studio in questo studio
3. Se assumerli, sii su farmaci per il dolore cronico stabili, come determinato dall'investigatore, per almeno 28 giorni prima di iscriverti allo studio e essere disposto a rimanere su tali farmaci senza adeguamenti della dose fino al completamento dello studio o al ritiro dello studio, a seconda di quale si verifica per primo.
4. Avere 18 anni o più al momento dell'iscrizione
5. Sii disposto e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
6. Essere in grado di valutare soggettiva, in grado di leggere e comprendere i questionari scritti approvati dall'IRB e sono in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto IRB, che sarà tutto in inglese americano
7. Essere conforme all'uso del programmatore e del ricaricatore del paziente come determinato dal ricercatore.
8. Come determinato dall'investigatore, essere conforme alla regolazione dei programmi utilizzando il telecomando del dispositivo.
9. Hanno> = 30% di sollievo dal dolore nell'area del dolore primario destinato ad essere trattato da SCS.

Criteri di esclusione:

1. Avere una condizione medica o un dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure di studio, la segnalazione accurata del dolore e/o la valutazione di confusione degli endpoint di studio, come
2. Avere prove di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o di altre condizioni note sufficientemente significative da influire sulla percezione del dolore, la conformità dell'intervento e/o la capacità di valutare il risultato del trattamento.
3. Hanno una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come la sclerosi multipla, la polielinazione demielinizzante infiammatoria cronica, l'aracnoidite rapidamente progressiva, la neuropatia periferica diabetica rapidamente progressiva, il tumore al cervello o il midollo spinale, la sindrome della deafferenta centrale, la sindrome del dolore regionale complesso o
4. Avere alcuna prova clinica instabilità meccanica o patologia neurologica progressiva che merita un intervento chirurgico.
5. Dopo aver subito una procedura interventistica e/o un intervento chirurgico per curare il dolore alla schiena o alle gambe diverse dalla terapia Senza HF10 negli ultimi 30 giorni
6. Avere una condizione che richiede attualmente o probabilmente richiede diatermia
7. Avere una condizione che richiede attualmente o probabilmente richiederà un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
8. Hanno una malattia maligna metastatica o una malattia maligna locale attiva
9. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
10. Avere un'infezione sistemica o locale attiva
11. Sii incinta o pianifica di rimanere incinta nel corso dello studio (se femmina e sessualmente attivo, il soggetto deve usare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere almeno 2 anni dopo la menopausa)
12. Avere entro 6 mesi dall'iscrizione una significativa dipendenza non trattata per la dipendenza che produce farmaci o è stato un abusatore di sostanze (tra cui alcol e droghe illecite)
13. Parteciparsi in modo concomitante o pianificato per partecipare a un altro studio clinico sovrapposto nel tempo con il presente studio clinico
14. Avere una pompa di droga esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo (acceso o disattivato) come un pacemaker o altri dispositivi SCS non-Senza ™
15. Avere una condizione irrisolta di dolore correlato al dispositivo (ad es. Tasca IPG
16. Avere una condizione che richiede attualmente o probabilmente richiederà un intervento chirurgico durante il periodo di studio.