Ensayo clínico de estimulación de la médula espinal MED HF10 ™ para el tratamiento del dolor crónico (MED)

Criterios de inclusión:

1. Han sido diagnosticados con dolor crónico e intratable del dolor de espalda con o sin dolor en las piernas
2. Se han implantado con el sistema Nevro Senza ™ u Omnia SCS con clientes potenciales duales, aproximadamente sobre T8-T11 vertebral, durante al menos 3 meses, y están utilizando el sistema con un solo área, programas de estimulación continuos de 10 kHz al menos 18 horas diarias, según lo determinado por los informes y la confirmación de los sujetos a través del diagnóstico del dispositivo, durante al menos 21 días antes de inscribirse en este estudio en este estudio en este estudio.
3. Si los toma, tenga medicamentos para el dolor crónico estable, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de inscribirse en el estudio y estar dispuesto a permanecer en esos medicamentos sin ajustes de dosis hasta la finalización del estudio o la retirada del estudio, lo que ocurra primero.
4. Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
5. Estar dispuesto y poder cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio
6. Ser capaz de evaluación subjetiva, capaz de leer y comprender cuestionarios escritos aprobados por IRB, y pueden leer, comprender y firmar el consentimiento informado escrito aprobado por el IRB, todo lo cual será en inglés americano
7. Cumplir con el uso del programador de pacientes y la recarga según lo determine el investigador.
8. Según lo determinado por el investigador, cumple con los programas de ajuste utilizando el control remoto del dispositivo.
9. Tener> = 30% de alivio del dolor en el área del dolor primario destinado a ser tratado por SCS.

Criterios de exclusión:

1. Tener una condición médica o dolor en otras áreas, no pretendidas ser tratadas con SC, que podrían interferir con los procedimientos de estudio, los informes precisos del dolor y/o la evaluación de confusión de los puntos finales del estudio, como
2. Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad para evaluar el resultado del tratamiento.
3. Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva, como la esclerosis múltiple, la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, la aracnoiditis rápidamente progresiva, la neuropatía periférica diabética rápida progresiva, el tumor del cerebro o la médula espinal, el síndrome de desaferentación central, el síndrome de dolor regional complejo, o la heredrona de dolor agudo, según el disco de la inversión.
4. Tener alguna evidencia clínica inestabilidad mecánica o patología neurológica progresiva que garantiza la intervención quirúrgica.
5. Haberse sometido a un procedimiento de intervención y/o cirugía para tratar el dolor de espalda o las piernas que no sea la terapia Senza HF10 en los últimos 30 días
6. Tener una condición que actualmente requiere o es probable que requiera diatermia
7. Tener una condición que actualmente requiere o es probable que requiera cirugía durante el período de estudio.
8. Tener una enfermedad maligna metastásica o una enfermedad maligna local activa
9. Tener una esperanza de vida de menos de 1 año
10. Tener una infección sistémica o local activa
11. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el curso del estudio (si es mujer y sexualmente activa, el sujeto debe estar utilizando una forma confiable de control de la natalidad, ser quirúrgicamente estéril o tener al menos 2 años después de la menopáusica)
12. Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, una adicción no tratada significativa a la dependencia que produce medicamentos o ha sido un abusador de sustancias (incluidas el alcohol y las drogas ilícitas)
13. Participar o planear concomitantemente participar en otro estudio clínico que se superpone en el tiempo con el presente estudio clínico
14. Tener una bomba de drogas existente y/u otro dispositivo implantable activo (encendido o apagado) como un marcapasos u otros dispositivos SCS no senza ™
15. Tener una condición no resuelta del dolor relacionado con el dispositivo (p. Ej. Bolsillo IPG
16. Tener una condición que actualmente requiere o es probable que requiera cirugía durante el período de estudio.