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ReforçaTo:退院時の心肺症患者のためのコミュニティ、社会、およびヘルスケアプログラム (R't)

2025年5月26日 更新者:Griselda Manzano Monfort、Corporació de Salut del Maresme i la Selva

ReforçaTo:慢性心臓、呼吸器、または退院後の混合状態の患者の機能的結果を改善するための社会的および医療アプローチを伴う無作為化コミュニティ臨床試験

このランダム化された臨床試験の目標は、学際的でコミュニティベースの介入が30日間の病院の再入院を減らし、65歳以上の慢性心臓、呼吸器、または退院後の混合条件を伴う患者の機能的転帰を改善できるかどうかを判断することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

ReforçaTプログラムは、標準的なケアと比較して30日間の病院の再入院率を25%に引き下げることができますか? リフォルサへの参加は、この患者集団の機能的結果、投薬順守、生活の質、死亡率を改善しませんか?

研究者は、リフォルサ(介入グループ)に登録されている患者と標準ケア(コントロールグループ)を受けている患者と比較して、プログラムが再入院率の低下、健康結果の改善、およびより高い費用対効果につながるかどうかを判断します。

参加者は次のとおりです。

介入前と介入後の評価(退院後30日)を受けます。 医療、社会、リハビリテーションサービスを統合する包括的な学際的なケアを受け取ります。

再入院、生存、老人ホームの入院、および全体的な幸福を評価するために、12か月間監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • Calella、Barcelona、スペイン、08370
        • 募集
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Noelia Quirant Arellano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ユーザーは、自宅の多等な観察ユニット、内科、または病院に入院しました。
  • 65歳以上の個人。
  • 心臓、呼吸、または混合状態の代償不全による入院。
  • サントジャームデカレラ病院の保健補償エリア内の居住地-CorporaciódeSalut Del Maresme I La Selva。
  • インフォームドコンセント文書の署名によって収集された研究に参加する意欲

除外基準:

  • 老人ホームで制度化されたユーザー
  • すでに在宅ケアプログラムに登録しているユーザー
  • 限られた人生の予後を持つ高度な慢性ケアモデルプログラムのユーザー
  • 臓器移植の待機リストのユーザー
  • 言語の障壁を持つユーザー
  • GDS(グローバル劣化スケール)スコアが5以上のユーザー
  • すでにreforça'tプログラムに含まれているユーザー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
私たちの施設の自宅政権の病院での標準的なフォローアップ
実験的:介入グループ
学際的なチームによるプレッシャーのフォローアップ

介入フェーズ1:実現可能性評価期間:2025年1月7日 - 2025年1月11日参加者:10〜15人の患者

説明:

関係するすべてのサービスは、潜在的な問題に対処して解決するために利用できます。

目的は、プログラムの実現可能性を評価し、介入を計画どおりに実施し、実用的または物流上の課題を特定できるようにすることです。

フェーズ2および3:包括的な介入期間:2025年1月12日 - 2025年6月30日参加者:200人の患者

説明:

介入の本格的な実装。 学際的なケア、家庭の追跡調査、治療の最適化、機能的リハビリテーション、健康教育、心理社会的支援が含まれます。

フェーズ4:長期追跡期間:2025年4月7日 - 2026年6月30日参加者:200人の患者

説明:

介入後3、6、9、および12か月のフォローアップ評価。 病院のreadmissiを評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率、再入院、養護施設の入場の減少
時間枠:退院後3、6、9、および12か月後
退院後3、6、9、および12か月後
介入グループの再入院率の低下
時間枠:退院の30日後
調査員は、実験グループに含まれるユーザーの再入院率が20%減少するための介入を目指しています
退院の30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱なインデックススコアの減少
時間枠:退院の30日後
退院の30日後
死亡率の低下
時間枠:退院の30日後
退院の30日後
不適切な処方の数の減少
時間枠:退院の30日後
退院の30日後
社会的処方またはコミュニティ紹介の受益者の数の増加
時間枠:退院の30日後
退院の30日後
ユーザー間の養護施設の制度化の削減または遅延
時間枠:退院の30日後
退院の30日後
禁煙率の増加
時間枠:退院の30日後
退院の30日後
薬物療法の遵守の増加
時間枠:退院の30日後

調査官は、スペイン版の補充と薬のスケール(ARMS-E)のアドヒアランスを実施します。

このスケールごとに、高いスコアは低い治療的順守を示しています。 被験者は、高い順守(0〜16のスコア)、中間順守(17から32のスコア)、および低順守(スコア33から48のスコア)に分類されます。

- 予想される実験範囲値:12-48

退院の30日後
機能的劣化の減少
時間枠:退院の30日後

調査員は、バーセルとロートンのスコアを測定して、機能的活動を決定します。

Barthel Indexは、毎日のタスクを自律的に実行する機能を示しています。 より高いバーテル指数は、より高い自律度に等しい。 値の範囲は0〜100です。 20未満のスコアは、20〜35の間の総依存性を示します。50〜55の間で中程度の依存性を示し、60〜90は光依存性を示し、95を超える自律性を示します。

ロートンとブロディのスコアは、日常生活の楽器活動のパフォーマンスにおける自律性の程度を測定します。 値の範囲は0〜8で、スコアが高いほど自律性が高いことを示します。

退院の30日後
転倒のリスクの減少
時間枠:退院の30日後
調査官は、ダウントンスコアを評価します。 この尺度は、介入グループで減少すると予想されます。 値の範囲は0〜11で、スコアが高いほどリスクが高くなります。 3から始まると、値は関連する落下のリスクを示すと見なされます。
退院の30日後
身体機能の増加
時間枠:退院の30日後

調査員は、短い物理的パフォーマンスバッテリー(SPPB)を実施し、ダニエルズのスコアを評価して、被験者の身体機能を決定します。

  • SPPB値の範囲は0〜12です。スコアが高いほど、より高い物理関数(虚弱性が低い)に等しくなります。 10未満の値は、臨床的に関連する虚弱と転倒のリスクを示しています
  • ダニエルのスコア値の範囲は0〜5です。値が高いほど、評価された筋肉の強度が高いことを示します。 各値が示されます。 i)収縮の0- ii)1-動きのない収縮、iii)2-重力除去iv)3-重力に対する動きの範囲、v)4-中程度の抵抗に対する運動の範囲、vi)5-最大耐性に対する運動範囲の範囲
退院の30日後
患者の肯定的な満足度を得る
時間枠:退院の30日後
調査官は、アドホックな患者満足度調査を実施します。 結果は、0(min)から10(max)までの数値になります。 平均7を超える成功と見なされますが、5を超える結果は満足のいくものとみなされます。
退院の30日後
介護者の負担のためのザリットスコアの削減
時間枠:退院の30日後

調査員は、研究に含まれる患者の介護者に関するZarit Burdenインタビュー(ZBI)を実施します。 具体的には、短いZBI-7が評価されます。 それは7つのアイテムで構成され、各アイテムは1から5でスコアリングします。このスコアあたり、スコアが高いほど、介護者の負担が高くなります。 したがって、研究に含まれる介護者のザリットスコアの減少が予想されます。

介護者あたりの得られた値は7〜35の範囲であり、17以上の合計スコアは過度の負担と見なされます。

退院の30日後
社会的孤立のリスクの減少
時間枠:退院の30日後

調査官は、研究に含まれる患者のOSSS-3スコアを決定します。

スコアが高いほど、ソーシャルサポートの認識が高くなります。 3〜8のスコアは、9〜11の中間ソーシャルサポートであり、より高いスコアが高いソーシャルサポートに等しいソーシャルサポートに等しくなります。 この研究に含まれる患者は、3〜14の範囲であると予想されます。

退院の30日後
感情的な幸福の増加
時間枠:退院の30日後
調査官は、主題の感情的な幸福を測定するために、短いワーウィック・エディンバラの精神的健康スケール(WEMWBS)を実施します。 より高いスコアは、より良い感情的健康を示しています。 26未満のスコアは、感情的な不快感に関連すると考えられています。 含まれる患者は、スコアで7〜35の範囲であると予想されます(35はこの短いバージョンの最大スコアです)。
退院の30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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