Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reforça't: Ett samhälls-, socialt och sjukvårdsprogram för patienter med kardiorespiratoriska tillstånd vid sjukhusutskrivning (R't)

26 maj 2025 uppdaterad av: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: En randomiserad klinisk prövning av samhället med en social och sjukvårdssätt för att förbättra funktionella resultat hos patienter med kronisk hjärt-, andnings- eller blandade förhållanden efter utskrivning av sjukhus

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om en tvärvetenskaplig, samhällsbaserad intervention kan minska 30-dagars sjukhusåtertaganden och förbättra funktionella resultat hos patienter i åldern 65 år eller äldre med kronisk hjärt-, andningsorgan eller blandade förhållanden efter sjukhusavskrivning.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Kan Reforça't-programmet minska 30-dagars återtagande av sjukhus till 25% jämfört med standardvård? Förbättrar deltagandet i Reforça inte funktionella resultat, medicinering, livskvalitet och dödlighet i denna patientpopulation?

Forskare kommer att jämföra patienter som är inskrivna i Reforça't (interventionsgrupp) med de som får standardvård (kontrollgrupp) för att avgöra om programmet leder till lägre återtagande, förbättrade hälsoresultat och högre kostnadseffektivitet.

Deltagarna kommer:

Genomgå en bedömning före och efter intervention (30 dagar efter utskrivning). Få omfattande, tvärvetenskapliga vård som integrerar medicinska, sociala och rehabiliteringstjänster.

Övervakas i 12 månader för att bedöma återtaganden, överlevnad, vårdheminläggningar och övergripande välbefinnande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Rekrytering
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Noelia Quirant Arellano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Användare antogs till de polivalent observationsenheterna, internmedicinen eller sjukhuset hemma.
  • Individer i åldern 65 år eller äldre.
  • Sjukhusinträde på grund av dekompensation av ett hjärt-, andnings- eller blandat tillstånd.
  • Bostadsplats inom hälsotäckningsområdet i Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
  • Villighet att delta i studien som samlats in genom undertecknandet av ett informerat samtyckesdokument

Uteslutningskriterier:

  • Användare institutionaliserade på ett vårdhem
  • Användare som redan är inskrivna i hemvårdsprogram
  • Användare i Advanced Chronic Care Model -programmet med en begränsad livsprognos
  • Användare på väntelistan för organtransplantation
  • Användare med språkbarriärer
  • Användare med en GDS (Global Disimation Scale) poäng på 5 eller högre
  • Användare som redan har inkluderats i Reforça't -programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard uppföljning under sjukhuset hemma i vår institution
Experimentell: Interventionsgrupp
Presentiell uppföljning av ett tvärvetenskapligt team

Interventionsfas 1: Bedömningsvaraktighet för genomförbarhet: 7 januari 2025 - 11 januari 2025 Deltagare: 10-15 patienter

Beskrivning:

Alla inblandade tjänster kommer att finnas tillgängliga för att ta itu med och lösa potentiella problem.

Målet är att bedöma programmets genomförbarhet, vilket säkerställer att interventionen kan implementeras som planerat och identifiera alla praktiska eller logistiska utmaningar.

Faser 2 & 3: Omfattande interventionsvaraktighet: 12 januari 2025 - 30 juni 2025 Deltagare: 200 patienter

Beskrivning:

Fullskalig implementering av interventionen. Inkluderar tvärvetenskaplig vård, hemuppföljningar, terapeutisk optimering, funktionell rehabilitering, hälsoutbildning och psykosocialt stöd.

Fas 4: Långsiktig uppföljningstid: 7 april 2025-30 juni 2026 Deltagare: 200 patienter

Beskrivning:

Uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention. Utvärderar sjukhusrelationi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av dödlighet, återtagande och vårdhem tillträde
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning av sjukhus
3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning av sjukhus
Minskning av återtagandefrekvensen i interventionsgruppen
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Utredarna strävar efter att interventionen ska resultera i en minskning av återtagandefrekvensen med 20% bland användare som ingår i experimentgruppen
30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Fraily Index -poäng
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning av dödligheten
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning av antalet olämpliga recept
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Ökning av antalet mottagare av socialt förskrivning eller hänvisningar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning eller försening i institutionaliseringen på vårdhem bland användare
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Ökning av rökavvänjningsgraden
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Ökning av farmakoterapeutisk vidhäftning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Utredarna kommer att genomföra den spanska versionen av anslutningen till påfyllning och medicinskala (Arms-E).

Enligt denna skala indikerar höga poäng låg terapeutisk vidhäftning. Ämnen klassificeras i hög vidhäftning (poäng från 0 till 16), mellanliggande vidhäftning (poäng från 17 till 32) och låg vidhäftning (poäng från 33 till 48).

- Förväntade experimentella intervallvärden: 12 - 48

30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning av funktionell försämring
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Utredarna kommer att mäta Barthel- och Lawton -poäng för att bestämma funktionell aktivitet.

Barthel -index indikerar förmågan att utföra dagliga uppgifter autonomt. Högre Barthel -index är lika med högre grad av autonomi. Värdena sträcker sig från 0 till 100. Poäng lägre än 20 indikerar totalt beroende, mellan 20 och 35 lika allvarligt beroende, mellan 50 och 55 indikerar måttligt beroende, mellan 60 och 90 indikerar ljusberoende och högre än 95 indikerar autonomi.

Lawton och Brody -poäng mäter graden av autonomi i utförandet av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Värden sträcker sig från 0 till 8, med högre poäng som indikerar högre autonomi.

30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning av risken för fall
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Utredarna kommer att utvärdera Downton -poängen. Denna åtgärd förväntas minska i interventionsgruppen. Värdena sträcker sig från 0 till 11, där högre poäng är lika med högre risk. Från och med 3 anses värdena indikera relevant risk för fall.
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Ökning av fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Utredarna kommer att utföra Short Physical Performance Battery (SPPB) och utvärdera Daniels poäng för att bestämma försökspersonernas fysiska funktion.

  • SPPB -värden sträcker sig från 0 till 12. Högre poäng är lika med högre fysisk funktion (mindre svaghet). Värden lägre än 10 indikerar kliniskt relevant svaghet och risk för fall
  • Daniels poängvärden sträcker sig från 0 till 5. Högre värden indikerar högre styrka för den utvärderade muskeln. Varje värde indikerar; i) 0-Absense of Contraction, ii) 1- Kontraktion utan rörelse, iii) 2-Rörelse med tyngdkraft eliminerad IV) 3-full rörelseområde mot tyngdkraften, V) 4-full rörelseområde mot måttlig motstånd, vi) 5-full rörelseområde mot maximalt motstånd
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Få positiv patienttillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Utredarna kommer att administrera undersökningar om patienttillfredsställelse. Resultaten kommer att vara numeriska, från 0 (min) till 10 (max). Genomsnitt över 7 kommer att betraktas som en framgång, även om resultat större än 5 kommer att anses tillfredsställande.
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning av Zarit -poäng för vårdgivarens börda
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Utredarna kommer att genomföra Zarit Burden -intervjuer (ZBI) på vårdgivare för patienter som ingår i studien. Specifikt kommer den korta ZBI-7 att utvärderas. Den består av 7 artiklar, varje artikel som gör poäng från 1 till 5. Per denna poäng, desto högre är poängen lika med en högre vårdbörda. Således förväntas en minskning av Zarit -poängen för vårdgivare som ingår i studien.

De erhållna värdena per vårdgivare sträcker sig från 7 till 35, och en total poäng på 17 eller högre anses vara överdriven börda.

30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Minskning av risken för social isolering
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Utredarna kommer att bestämma OSS-3-poäng för patienter som ingår i studien.

Högre poäng bestämmer högre uppfattning om socialt stöd. Poäng mellan 3 och 8 lika lågt socialt stöd, mellan 9 och 11 mellanliggande socialt stöd, och högre poäng är lika högt socialt stöd. Patienterna som ingår i studien förväntas variera mellan 3 och 14.

30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Ökning av känslomässigt välbefinnande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
Utredarna kommer att genomföra den korta Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) för att mäta ämnets känslomässiga välbefinnande. Högre poäng indikerar bättre känslomässigt välbefinnande. En poäng lägre än 26 anses relatera till känslomässigt obehag. Patienterna som ingår förväntas variera mellan 7 och 35 i poäng (35 är den maximala poängen för denna korta version).
30 dagar efter utskrivning av sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera