- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06897410
Reforça't: Ett samhälls-, socialt och sjukvårdsprogram för patienter med kardiorespiratoriska tillstånd vid sjukhusutskrivning (R't)
Reforça't: En randomiserad klinisk prövning av samhället med en social och sjukvårdssätt för att förbättra funktionella resultat hos patienter med kronisk hjärt-, andnings- eller blandade förhållanden efter utskrivning av sjukhus
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om en tvärvetenskaplig, samhällsbaserad intervention kan minska 30-dagars sjukhusåtertaganden och förbättra funktionella resultat hos patienter i åldern 65 år eller äldre med kronisk hjärt-, andningsorgan eller blandade förhållanden efter sjukhusavskrivning.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan Reforça't-programmet minska 30-dagars återtagande av sjukhus till 25% jämfört med standardvård? Förbättrar deltagandet i Reforça inte funktionella resultat, medicinering, livskvalitet och dödlighet i denna patientpopulation?
Forskare kommer att jämföra patienter som är inskrivna i Reforça't (interventionsgrupp) med de som får standardvård (kontrollgrupp) för att avgöra om programmet leder till lägre återtagande, förbättrade hälsoresultat och högre kostnadseffektivitet.
Deltagarna kommer:
Genomgå en bedömning före och efter intervention (30 dagar efter utskrivning). Få omfattande, tvärvetenskapliga vård som integrerar medicinska, sociala och rehabiliteringstjänster.
Övervakas i 12 månader för att bedöma återtaganden, överlevnad, vårdheminläggningar och övergripande välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Griselda Manzano Monfort
- Telefonnummer: +34620215477
- E-post: gmanzano@salutms.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noelia Quirant Arellano
- Telefonnummer: +34695803416
- E-post: nquirant@salutms.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Spanien, 08370
- Rekrytering
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Kontakt:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Telefonnummer: +34937661562
- E-post: rcunillera@salutms.cat
-
Underutredare:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Användare antogs till de polivalent observationsenheterna, internmedicinen eller sjukhuset hemma.
- Individer i åldern 65 år eller äldre.
- Sjukhusinträde på grund av dekompensation av ett hjärt-, andnings- eller blandat tillstånd.
- Bostadsplats inom hälsotäckningsområdet i Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
- Villighet att delta i studien som samlats in genom undertecknandet av ett informerat samtyckesdokument
Uteslutningskriterier:
- Användare institutionaliserade på ett vårdhem
- Användare som redan är inskrivna i hemvårdsprogram
- Användare i Advanced Chronic Care Model -programmet med en begränsad livsprognos
- Användare på väntelistan för organtransplantation
- Användare med språkbarriärer
- Användare med en GDS (Global Disimation Scale) poäng på 5 eller högre
- Användare som redan har inkluderats i Reforça't -programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard uppföljning under sjukhuset hemma i vår institution
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Presentiell uppföljning av ett tvärvetenskapligt team
|
Interventionsfas 1: Bedömningsvaraktighet för genomförbarhet: 7 januari 2025 - 11 januari 2025 Deltagare: 10-15 patienter Beskrivning: Alla inblandade tjänster kommer att finnas tillgängliga för att ta itu med och lösa potentiella problem. Målet är att bedöma programmets genomförbarhet, vilket säkerställer att interventionen kan implementeras som planerat och identifiera alla praktiska eller logistiska utmaningar. Faser 2 & 3: Omfattande interventionsvaraktighet: 12 januari 2025 - 30 juni 2025 Deltagare: 200 patienter Beskrivning: Fullskalig implementering av interventionen. Inkluderar tvärvetenskaplig vård, hemuppföljningar, terapeutisk optimering, funktionell rehabilitering, hälsoutbildning och psykosocialt stöd. Fas 4: Långsiktig uppföljningstid: 7 april 2025-30 juni 2026 Deltagare: 200 patienter Beskrivning: Uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention. Utvärderar sjukhusrelationi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av dödlighet, återtagande och vårdhem tillträde
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning av sjukhus
|
3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Minskning av återtagandefrekvensen i interventionsgruppen
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna strävar efter att interventionen ska resultera i en minskning av återtagandefrekvensen med 20% bland användare som ingår i experimentgruppen
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av Fraily Index -poäng
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Minskning av dödligheten
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Minskning av antalet olämpliga recept
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Ökning av antalet mottagare av socialt förskrivning eller hänvisningar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Minskning eller försening i institutionaliseringen på vårdhem bland användare
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Ökning av rökavvänjningsgraden
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
|
Ökning av farmakoterapeutisk vidhäftning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att genomföra den spanska versionen av anslutningen till påfyllning och medicinskala (Arms-E). Enligt denna skala indikerar höga poäng låg terapeutisk vidhäftning. Ämnen klassificeras i hög vidhäftning (poäng från 0 till 16), mellanliggande vidhäftning (poäng från 17 till 32) och låg vidhäftning (poäng från 33 till 48). - Förväntade experimentella intervallvärden: 12 - 48 |
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Minskning av funktionell försämring
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att mäta Barthel- och Lawton -poäng för att bestämma funktionell aktivitet. Barthel -index indikerar förmågan att utföra dagliga uppgifter autonomt. Högre Barthel -index är lika med högre grad av autonomi. Värdena sträcker sig från 0 till 100. Poäng lägre än 20 indikerar totalt beroende, mellan 20 och 35 lika allvarligt beroende, mellan 50 och 55 indikerar måttligt beroende, mellan 60 och 90 indikerar ljusberoende och högre än 95 indikerar autonomi. Lawton och Brody -poäng mäter graden av autonomi i utförandet av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Värden sträcker sig från 0 till 8, med högre poäng som indikerar högre autonomi. |
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Minskning av risken för fall
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att utvärdera Downton -poängen.
Denna åtgärd förväntas minska i interventionsgruppen.
Värdena sträcker sig från 0 till 11, där högre poäng är lika med högre risk.
Från och med 3 anses värdena indikera relevant risk för fall.
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Ökning av fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att utföra Short Physical Performance Battery (SPPB) och utvärdera Daniels poäng för att bestämma försökspersonernas fysiska funktion.
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Få positiv patienttillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att administrera undersökningar om patienttillfredsställelse.
Resultaten kommer att vara numeriska, från 0 (min) till 10 (max).
Genomsnitt över 7 kommer att betraktas som en framgång, även om resultat större än 5 kommer att anses tillfredsställande.
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Minskning av Zarit -poäng för vårdgivarens börda
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att genomföra Zarit Burden -intervjuer (ZBI) på vårdgivare för patienter som ingår i studien. Specifikt kommer den korta ZBI-7 att utvärderas. Den består av 7 artiklar, varje artikel som gör poäng från 1 till 5. Per denna poäng, desto högre är poängen lika med en högre vårdbörda. Således förväntas en minskning av Zarit -poängen för vårdgivare som ingår i studien. De erhållna värdena per vårdgivare sträcker sig från 7 till 35, och en total poäng på 17 eller högre anses vara överdriven börda. |
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Minskning av risken för social isolering
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att bestämma OSS-3-poäng för patienter som ingår i studien. Högre poäng bestämmer högre uppfattning om socialt stöd. Poäng mellan 3 och 8 lika lågt socialt stöd, mellan 9 och 11 mellanliggande socialt stöd, och högre poäng är lika högt socialt stöd. Patienterna som ingår i studien förväntas variera mellan 3 och 14. |
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
|
Ökning av känslomässigt välbefinnande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Utredarna kommer att genomföra den korta Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) för att mäta ämnets känslomässiga välbefinnande.
Högre poäng indikerar bättre känslomässigt välbefinnande.
En poäng lägre än 26 anses relatera till känslomässigt obehag.
Patienterna som ingår förväntas variera mellan 7 och 35 i poäng (35 är den maximala poängen för denna korta version).
|
30 dagar efter utskrivning av sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R't
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .