- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897410
Reforça't: een gemeenschaps-, sociaal- en gezondheidsprogramma voor patiënten met cardiorespiratoire aandoeningen bij ontslag uit het ziekenhuis (R't)
Reforça't: een gerandomiseerde gemeenschapsklinische studie met een sociale en gezondheidszorgbenadering om de functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met chronische hart-, ademhalings- of gemengde omstandigheden na ontslag uit het ziekenhuis
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of een interdisciplinaire, gemeenschapsgebaseerde interventie 30-daagse ziekenhuisopnames kan verminderen en de functionele resultaten bij patiënten van 65 jaar of ouder kan verbeteren met chronisch hart-, ademhalings- of gemengde aandoeningen na ontslag uit het ziekenhuis.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan het Reforça't-programma geen 30-daagse ziekenhuisopnamecijfers verlagen tot 25% in vergelijking met standaardzorg? Verbetert deelname aan Reforça niet functionele resultaten, therapietrouw, kwaliteit van leven en sterftecijfers in deze patiëntenpopulatie?
Onderzoekers zullen patiënten die zijn ingeschreven bij Reforça't (interventiegroep) vergelijken met degenen die standaardzorg (controlegroep) ontvangen om te bepalen of het programma leidt tot lagere overnamecijfers, verbeterde gezondheidsresultaten en hogere kosteneffectiviteit.
Deelnemers zullen:
Ondergaan een beoordeling vóór en na interventie (30 dagen na ontslag). Ontvang uitgebreide, interdisciplinaire zorg die medische, sociale en revalidatiediensten integreert.
12 maanden worden gevolgd om overname, overleving, verpleeghuisopnames en algemeen welzijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Griselda Manzano Monfort
- Telefoonnummer: +34620215477
- E-mail: gmanzano@salutms.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Noelia Quirant Arellano
- Telefoonnummer: +34695803416
- E-mail: nquirant@salutms.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Spanje, 08370
- Werving
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Contact:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Telefoonnummer: +34937661562
- E-mail: rcunillera@salutms.cat
-
Onderonderzoeker:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers zijn opgenomen in de polivalente observatie -eenheden, interne geneeskunde of ziekenhuis thuis.
- Individuen van 65 jaar of ouder.
- Ziekenhuisopname als gevolg van decompensatie van een hart-, ademhalings- of gemengde toestand.
- Woonplaats in het gezondheidsgebied van Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme i la Selva.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zoals verzameld door de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers geïnstitutionaliseerd in een verpleeghuis
- Gebruikers zijn al ingeschreven voor thuiszorgprogramma's
- Gebruikers in het geavanceerde chronische zorgmodelprogramma met een beperkte levensprognose
- Gebruikers op de wachtlijst voor orgeltransplantatie
- Gebruikers met taalbarrières
- Gebruikers met een GDS -score (globale verslechteringsschaal) van 5 of hoger
- Gebruikers die al zijn opgenomen in het Reforça't -programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard follow-up onder ziekenhuis bij thuisregime in onze instelling
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Presentiaal vervolg door een multidisciplinair team
|
Interventie Fase 1: Haalbaarheidsbeoordeling Duur: 7 januari 2025 - 11 januari 2025 Deelnemers: 10-15 Patiënten Beschrijving: Alle betrokken diensten zullen beschikbaar zijn om potentiële problemen aan te pakken en op te lossen. Het doel is om de haalbaarheid van het programma te beoordelen, zodat de interventie kan worden geïmplementeerd als gepland en het identificeren van praktische of logistieke uitdagingen. Fasen 2 en 3: Uitgebreide interventieduur: 12 januari 2025 - 30 juni 2025 Deelnemers: 200 patiënten Beschrijving: Volledige implementatie van de interventie. Bevat interdisciplinaire zorg, follow-ups voor thuis, therapeutische optimalisatie, functionele revalidatie, gezondheidseducatie en psychosociale ondersteuning. Fase 4: Langdurige follow-upduur: 7 april 2025-30 juni 2026 Deelnemers: 200 patiënten Beschrijving: Vervolgbeoordelingen op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie. Evalueert ziekenhuis readmissi |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van mortaliteit, overname en toelating tot het verpleeghuis
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Verlaging van het overnamecijfer in de interventiegroep
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers streven naar de interventie om te resulteren in een verlaging van het overnamepercentage van 20% bij gebruikers die in de experimentele groep zijn opgenomen
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de indexscore van de zwakheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Verlaging van het sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Vermindering van het aantal ongepaste recepten
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Toename van het aantal begunstigden van sociale voorschrijven of gemeenschapsverwijzingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Vermindering of vertraging in institutionalisering bij verpleeghuizen bij gebruikers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Verhoging van het stoppen van roken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Toename van farmacotherapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen de Spaanse versie van de therapietrouw uitvoeren om bijvullen en medicijnenschaal (wapen-E) te vullen. Per deze schaal duiden hoge scores aan lage therapeutische therapietrouw. Proefpersonen worden geclassificeerd in hoge therapietrouw (scores van 0 tot 16), tussenliggende therapietrouw (scores van 17 tot 32) en lage therapietrouw (scores van 33 tot 48). - Verwachte experimentele bereikwaarden: 12 - 48 |
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vermindering van functionele achteruitgang
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen Barthel- en Lawton -scores meten om functionele activiteit te bepalen. Barthel -index geeft de mogelijkheid om dagelijkse taken autonoom uit te voeren. Hogere Barthel -index is gelijk aan een hogere mate van autonomie. Waarden variëren van 0 tot 100. Scores lager dan 20 duiden op totale afhankelijkheid, tussen 20 en 35 gelijke ernstige afhankelijkheid, tussen 50 en 55 duiden op matige afhankelijkheid, tussen 60 en 90 duiden op lichtafhankelijk, en hoger dan 95 duiden op autonomie. Lawton en Brody -scores meten de mate van autonomie bij de uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Waarden variëren van 0 tot 8, met een hogere score die een hogere autonomie aangeeft. |
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vermindering van het risico op vallen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen de Downton -score beoordelen.
Naar verwachting zal deze maatregel afnemen in de interventiegroep.
Waarden variëren van 0 tot 11, waarbij een hogere score gelijk is aan een hoger risico.
Vanaf 3 worden de waarden beschouwd als een relevant risico op val.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Toename van de fysieke functie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen een korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) uitvoeren en Daniels -score beoordelen, om de fysieke functie van proefpersonen te bepalen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Positieve patiënttevredenheid verkrijgen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen enquêtes over ad hoc patiënttevredenheid beheren.
Resultaten zijn numeriek, van 0 (min) tot 10 (max).
Het gemiddelde boven 7 zal als een succes worden beschouwd, hoewel de resultaten groter dan 5 als bevredigend worden beschouwd.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vermindering van de Zarit -score voor zorgverlener
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen Zarit Burden Interviews (ZBI) houden op zorgverleners voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. In het bijzonder zal de korte ZBI-7 worden beoordeeld. Het bestaat uit 7 items, elk item dat scoort van 1 tot 5. Per deze score, hoe hoger de score gelijk is aan een hogere zorgverlener. Daarom wordt een vermindering van de Zarit -score voor zorgverleners in het onderzoek verwacht. De verkregen waarden per verzorger variëren van 7 tot 35, en een totale score van 17 of hoger wordt als buitensporige last beschouwd. |
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vermindering van het risico op sociaal isolement
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen de OSSS-3-score bepalen voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Hogere scores bepalen een hogere perceptie van sociale ondersteuning. Scores tussen 3 en 8 gelijke lage sociale steun, tussen 9 en 11 tussenliggende sociale ondersteuning en hogere scores gelijk aan hoge sociale ondersteuning. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen naar verwachting variëren tussen 3 en 14. |
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Toename van emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De onderzoekers zullen de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) uitvoeren om het emotionele welzijn van het onderwerp te meten.
Hogere scores duiden op een beter emotioneel welzijn.
Een score lager dan 26 wordt beschouwd als betrekking op emotioneel ongemak.
De opgenomen patiënten zullen naar verwachting tussen 7 en 35 in score variëren (35 is de maximale score voor deze korte versie).
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R't
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .