Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reforça't: een gemeenschaps-, sociaal- en gezondheidsprogramma voor patiënten met cardiorespiratoire aandoeningen bij ontslag uit het ziekenhuis (R't)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: een gerandomiseerde gemeenschapsklinische studie met een sociale en gezondheidszorgbenadering om de functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met chronische hart-, ademhalings- of gemengde omstandigheden na ontslag uit het ziekenhuis

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of een interdisciplinaire, gemeenschapsgebaseerde interventie 30-daagse ziekenhuisopnames kan verminderen en de functionele resultaten bij patiënten van 65 jaar of ouder kan verbeteren met chronisch hart-, ademhalings- of gemengde aandoeningen na ontslag uit het ziekenhuis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan het Reforça't-programma geen 30-daagse ziekenhuisopnamecijfers verlagen tot 25% in vergelijking met standaardzorg? Verbetert deelname aan Reforça niet functionele resultaten, therapietrouw, kwaliteit van leven en sterftecijfers in deze patiëntenpopulatie?

Onderzoekers zullen patiënten die zijn ingeschreven bij Reforça't (interventiegroep) vergelijken met degenen die standaardzorg (controlegroep) ontvangen om te bepalen of het programma leidt tot lagere overnamecijfers, verbeterde gezondheidsresultaten en hogere kosteneffectiviteit.

Deelnemers zullen:

Ondergaan een beoordeling vóór en na interventie (30 dagen na ontslag). Ontvang uitgebreide, interdisciplinaire zorg die medische, sociale en revalidatiediensten integreert.

12 maanden worden gevolgd om overname, overleving, verpleeghuisopnames en algemeen welzijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Spanje, 08370
        • Werving
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Noelia Quirant Arellano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers zijn opgenomen in de polivalente observatie -eenheden, interne geneeskunde of ziekenhuis thuis.
  • Individuen van 65 jaar of ouder.
  • Ziekenhuisopname als gevolg van decompensatie van een hart-, ademhalings- of gemengde toestand.
  • Woonplaats in het gezondheidsgebied van Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme i la Selva.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zoals verzameld door de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers geïnstitutionaliseerd in een verpleeghuis
  • Gebruikers zijn al ingeschreven voor thuiszorgprogramma's
  • Gebruikers in het geavanceerde chronische zorgmodelprogramma met een beperkte levensprognose
  • Gebruikers op de wachtlijst voor orgeltransplantatie
  • Gebruikers met taalbarrières
  • Gebruikers met een GDS -score (globale verslechteringsschaal) van 5 of hoger
  • Gebruikers die al zijn opgenomen in het Reforça't -programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard follow-up onder ziekenhuis bij thuisregime in onze instelling
Experimenteel: Interventiegroep
Presentiaal vervolg door een multidisciplinair team

Interventie Fase 1: Haalbaarheidsbeoordeling Duur: 7 januari 2025 - 11 januari 2025 Deelnemers: 10-15 Patiënten

Beschrijving:

Alle betrokken diensten zullen beschikbaar zijn om potentiële problemen aan te pakken en op te lossen.

Het doel is om de haalbaarheid van het programma te beoordelen, zodat de interventie kan worden geïmplementeerd als gepland en het identificeren van praktische of logistieke uitdagingen.

Fasen 2 en 3: Uitgebreide interventieduur: 12 januari 2025 - 30 juni 2025 Deelnemers: 200 patiënten

Beschrijving:

Volledige implementatie van de interventie. Bevat interdisciplinaire zorg, follow-ups voor thuis, therapeutische optimalisatie, functionele revalidatie, gezondheidseducatie en psychosociale ondersteuning.

Fase 4: Langdurige follow-upduur: 7 april 2025-30 juni 2026 Deelnemers: 200 patiënten

Beschrijving:

Vervolgbeoordelingen op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie. Evalueert ziekenhuis readmissi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van mortaliteit, overname en toelating tot het verpleeghuis
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verlaging van het overnamecijfer in de interventiegroep
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De onderzoekers streven naar de interventie om te resulteren in een verlaging van het overnamepercentage van 20% bij gebruikers die in de experimentele groep zijn opgenomen
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de indexscore van de zwakheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Verlaging van het sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vermindering van het aantal ongepaste recepten
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Toename van het aantal begunstigden van sociale voorschrijven of gemeenschapsverwijzingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vermindering of vertraging in institutionalisering bij verpleeghuizen bij gebruikers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Verhoging van het stoppen van roken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Toename van farmacotherapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

De onderzoekers zullen de Spaanse versie van de therapietrouw uitvoeren om bijvullen en medicijnenschaal (wapen-E) te vullen.

Per deze schaal duiden hoge scores aan lage therapeutische therapietrouw. Proefpersonen worden geclassificeerd in hoge therapietrouw (scores van 0 tot 16), tussenliggende therapietrouw (scores van 17 tot 32) en lage therapietrouw (scores van 33 tot 48).

- Verwachte experimentele bereikwaarden: 12 - 48

30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vermindering van functionele achteruitgang
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

De onderzoekers zullen Barthel- en Lawton -scores meten om functionele activiteit te bepalen.

Barthel -index geeft de mogelijkheid om dagelijkse taken autonoom uit te voeren. Hogere Barthel -index is gelijk aan een hogere mate van autonomie. Waarden variëren van 0 tot 100. Scores lager dan 20 duiden op totale afhankelijkheid, tussen 20 en 35 gelijke ernstige afhankelijkheid, tussen 50 en 55 duiden op matige afhankelijkheid, tussen 60 en 90 duiden op lichtafhankelijk, en hoger dan 95 duiden op autonomie.

Lawton en Brody -scores meten de mate van autonomie bij de uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Waarden variëren van 0 tot 8, met een hogere score die een hogere autonomie aangeeft.

30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vermindering van het risico op vallen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De onderzoekers zullen de Downton -score beoordelen. Naar verwachting zal deze maatregel afnemen in de interventiegroep. Waarden variëren van 0 tot 11, waarbij een hogere score gelijk is aan een hoger risico. Vanaf 3 worden de waarden beschouwd als een relevant risico op val.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Toename van de fysieke functie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

De onderzoekers zullen een korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) uitvoeren en Daniels -score beoordelen, om de fysieke functie van proefpersonen te bepalen.

  • SPPB -waarden variëren van 0 tot 12. Hogere score is gelijk aan een hogere fysieke functie (minder kwetsbaarheid). Waarden lager dan 10 duiden op klinisch relevante kwetsbaarheid en risico op vallen
  • Daniel's scorewaarden variëren van 0 tot 5. Hogere waarden geven een hogere sterkte aan voor de geëvalueerde spier. Elke waarde geeft aan; i) 0-afwezigheid van contractie, ii) 1- contractie zonder beweging, iii) 2- Beweging met zwaartekracht geëlimineerd iv) 3-vol bewegingsbereik tegen zwaartekracht, v) 4-vol bewegingsbereik tegen matige weerstand, vi) 5-volle bewegingsbereik tegen maximale weerstand tegen maximale weerstand tegen maximale weerstand tegen maximale weergaven
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Positieve patiënttevredenheid verkrijgen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De onderzoekers zullen enquêtes over ad hoc patiënttevredenheid beheren. Resultaten zijn numeriek, van 0 (min) tot 10 (max). Het gemiddelde boven 7 zal als een succes worden beschouwd, hoewel de resultaten groter dan 5 als bevredigend worden beschouwd.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vermindering van de Zarit -score voor zorgverlener
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

De onderzoekers zullen Zarit Burden Interviews (ZBI) houden op zorgverleners voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. In het bijzonder zal de korte ZBI-7 worden beoordeeld. Het bestaat uit 7 items, elk item dat scoort van 1 tot 5. Per deze score, hoe hoger de score gelijk is aan een hogere zorgverlener. Daarom wordt een vermindering van de Zarit -score voor zorgverleners in het onderzoek verwacht.

De verkregen waarden per verzorger variëren van 7 tot 35, en een totale score van 17 of hoger wordt als buitensporige last beschouwd.

30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vermindering van het risico op sociaal isolement
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

De onderzoekers zullen de OSSS-3-score bepalen voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Hogere scores bepalen een hogere perceptie van sociale ondersteuning. Scores tussen 3 en 8 gelijke lage sociale steun, tussen 9 en 11 tussenliggende sociale ondersteuning en hogere scores gelijk aan hoge sociale ondersteuning. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen naar verwachting variëren tussen 3 en 14.

30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Toename van emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De onderzoekers zullen de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) uitvoeren om het emotionele welzijn van het onderwerp te meten. Hogere scores duiden op een beter emotioneel welzijn. Een score lager dan 26 wordt beschouwd als betrekking op emotioneel ongemak. De opgenomen patiënten zullen naar verwachting tussen 7 en 35 in score variëren (35 is de maximale score voor deze korte versie).
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren