- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06897410
ReforCa't: Программа сообщества, социального и здравоохранения для пациентов с кардиореспираторными заболеваниями при выписке из больницы (R't)
Reforça't: рандомизированное клиническое исследование сообщества с социальным и здравоохранением для улучшения функциональных результатов у пациентов с хроническими сердечными, респираторными или смешанными состояниями после выписки из больницы
Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, может ли междисциплинарное, общинное вмешательство уменьшить 30-дневные повторные комиссии больницы и улучшить функциональные результаты у пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническими сердечными, респираторными или смешанными состояниями после выписки из больницы.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли программа ReforCa't снизить 30-дневную ставки реадмиссии в больнице до 25% по сравнению со стандартным уходом? Не улучшает ли участие в ReforCa функциональные результаты, приверженность лекарствам, качество жизни и уровень смертности в этой популяции пациентов?
Исследователи будут сравнивать пациентов, зарегистрированных в ReforCa't (группа вмешательства) с пациентами, получающими стандартный уход (контрольная группа), чтобы определить, приводит ли программа к более низким показателям реадмиссии, улучшению результатов в отношении здоровья и более высокой экономической эффективности.
Участники будут:
Пройти оценку до и после вмешательства (через 30 дней после выписки). Получить комплексную междисциплинарную помощь, интегрирующую медицинские, социальные и реабилитационные услуги.
Смотреть в течение 12 месяцев, чтобы оценить реадмиссии, выживаемость, приема в дом престарелых и общее благополучие.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Griselda Manzano Monfort
- Номер телефона: +34620215477
- Электронная почта: gmanzano@salutms.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noelia Quirant Arellano
- Номер телефона: +34695803416
- Электронная почта: nquirant@salutms.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Испания, 08370
- Рекрутинг
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Контакт:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Номер телефона: +34937661562
- Электронная почта: rcunillera@salutms.cat
-
Младший исследователь:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи признались в поливалентных наблюдениях, внутренней медицине или больнице дома.
- Люди в возрасте 65 лет и старше.
- Госпитализация из -за декомпенсации сердца, респираторного или смешанного состояния.
- Место проживания в районе медицинского покрытия в больнице Сант Жаме де Калелла - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
- Готовность участвовать в исследовании, собранном подписанием документа информированного согласия
Критерии исключения:
- Пользователи институционализированы в доме престарелых
- Пользователи уже зарегистрировались в программах ухода на дому
- Пользователи в программе Advanced Chronic Care Model с ограниченным жизненным прогнозом
- Пользователи в списке ожидания для трансплантации органов
- Пользователи с языковыми барьерами
- Пользователи с оценкой GDS (глобальная шкала ухудшения) 5 или выше
- Пользователи, которые уже были включены в программу ReforCa't
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное последующее наблюдение в рамках больницы в домашнем режиме в нашем учреждении
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Приемное наблюдение междисциплинарной командой
|
Фаза вмешательства 1: Продолжительность оценки технико -экономического обоснования: 7 января 2025 г. - 11 января 2025 г. Участники: 10-15 пациентов Описание: Все заинтересованные услуги будут доступны для решения и решения потенциальных проблем. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость программы, гарантируя, что вмешательство может быть реализовано в соответствии с запланированным и выявлением любых практических или материально -технических проблем. Фазы 2 и 3: Комплексное вмешательство Продолжительность: 12 января 2025 г. - 30 июня 2025 г. Участники: 200 пациентов Описание: Полномасштабная реализация вмешательства. Включает междисциплинарную помощь, домашнюю наблюдения, терапевтическую оптимизация, функциональную реабилитацию, санитарное просвещение и психосоциальную поддержку. Фаза 4: Долгосрочная продолжительность наблюдения: 7 апреля 2025 г.-30 июня 2026 г. Участники: 200 пациентов Описание: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства. Оценивает больничную readmissi |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение смертности, реадмиссии и допуска дома престарелых
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки в больнице
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки в больнице
|
|
|
Снижение уровня реадмиссии в группе вмешательства
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Исследователи стремятся к вмешательству, чтобы привести к снижению уровня реадмиссии на 20% среди пользователей, включенных в экспериментальную группу
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение оценки индекса слабости
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
|
Снижение уровня смертности
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
|
Сокращение количества неподходящих рецептов
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
|
Увеличение числа бенефициаров социальных назначений или обращения с сообществом
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
|
Сокращение или задержка в институционализации в домах престарелых среди пользователей
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
|
Увеличение уровня прекращения курения
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
|
Увеличение фармакотерапевтической приверженности
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Следователи проведут испанскую версию приверженности к заправке и шкале лекарств (Arms-E). В соответствии с этой шкалой высокие оценки указывают на низкую терапевтическую приверженность. Субъекты классифицируются на высокую приверженность (оценки от 0 до 16), промежуточную приверженность (оценки от 17 до 32) и низкую приверженность (оценки от 33 до 48). - Ожидаемые значения диапазона эксперимента: 12 - 48 |
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Снижение функционального ухудшения
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Следователи измеряют оценки Бартела и Лоутона для определения функциональной деятельности. Индекс Бартела указывает на способность выполнять ежедневные задачи автономно. Более высокий индекс Бартела равен более высокой степени автономии. Значения варьируются от 0 до 100. Оценки ниже 20 указывают на полную зависимость, между 20 и 35 равной тяжелой зависимостью, между 50 и 55 указывают на умеренную зависимость, между 60 и 90 указывает на зависящую от света, а выше 95 указывают на автономию. Оценки Лоутона и Броди измеряют степень автономии в выполнении инструментальной деятельности повседневной жизни. Значения варьируются от 0 до 8, причем более высокая оценка указывает на более высокую автономию. |
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Снижение риска падений
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Следователи оценит оценку Даунтон.
Ожидается, что эта мера уменьшится в группе вмешательства.
Значения варьируются от 0 до 11, где более высокий балл равна более высоким риску.
Начиная с 3, считается, что значения указывают на соответствующий риск падения.
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Увеличение физической функции
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Исследователи проведут короткую физическую аккумуляторную батарею (SPPB) и оцените оценку Дэниелса, чтобы определить физическую функцию субъектов.
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Получить положительную удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Следователи будут проводить специальные опросы удовлетворенности пациента.
Результаты будут численными, от 0 (мин) до 10 (макс).
В среднем выше 7 будет считаться успешным, хотя результаты, превышающие 5, будут считаться удовлетворительными.
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Снижение балла Zarit для бремени попечителя
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Исследователи проведут интервью с бременем Zarit (ZBI) на уход за пациентами для пациентов, включенных в исследование. В частности, короткий ZBI-7 будет оцениваться. Он состоит из 7 пунктов, каждый из которых набрал от 1 до 5. По этому показателю, чем выше оценка равна более высокой бремени попечителя. Таким образом, ожидается снижение оценки ZARIT для лиц, осуществляющих уход, включенные в исследование. Полученные значения на опекун варьируются от 7 до 35, а общий балл 17 или выше считается чрезмерной нагрузкой. |
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Снижение риска социальной изоляции
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Исследователи будут определять оценку OSSS-3 для пациентов, включенных в исследование. Более высокие оценки определяют более высокое восприятие социальной поддержки. Оценки от 3 до 8 равны низкой социальной поддержке, между 9 и 11 промежуточной социальной поддержкой, а более высокие оценки равны высокой социальной поддержке. Ожидается, что пациенты, включенные в исследование, будут варьироваться от 3 до 14. |
Через 30 дней после выписки из больницы
|
|
Увеличение эмоционального благополучия
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
|
Следователи проведут короткую шкалу психического благополучия Уорика-Эднбурга (WEMWBS), чтобы измерить эмоциональное благополучие субъекта.
Более высокие оценки указывают на лучшее эмоциональное благополучие.
Считается, что оценка ниже 26 относится к эмоциональному дискомфорту.
Ожидается, что пациенты будут варьироваться от 7 до 35 в оценке (35 - максимальная оценка для этой короткой версии).
|
Через 30 дней после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R't
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .