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Reforça't: un programma di comunità, sociale e sanitario per pazienti con condizioni cardiorespiratorie al momento della dimissione in ospedale (R't)

26 maggio 2025 aggiornato da: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

REFORça't: una sperimentazione clinica di comunità randomizzata con un approccio sociale e sanitario per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con condizioni cardiache croniche, respiratorie o miste dopo dimissioni ospedaliere

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare se un intervento interdisciplinare e basato sulla comunità può ridurre le riammissioni ospedaliere di 30 giorni e migliorare gli esiti funzionali nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con cardiochi cronici, respiratori o condizioni miste dopo la dimissione in ospedale.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il programma REFORça'T non può ridurre i tassi di riammissione dell'ospedale di 30 giorni al 25% rispetto alle cure standard? La partecipazione a Reforça non migliora i risultati funzionali, l'adesione ai farmaci, la qualità della vita e i tassi di mortalità in questa popolazione di pazienti?

I ricercatori confronteranno i pazienti iscritti a Reforça't (gruppo di intervento) con quelli che ricevono cure standard (gruppo di controllo) per determinare se il programma porta a tassi di riammissione più bassi, migliori risultati sanitari e maggiore efficacia in termini di costi.

I partecipanti lo faranno:

Sottoporsi a una valutazione pre e post-intervento (30 giorni dopo l'incarico). Ricevi cure complete e interdisciplinari che integrano i servizi medici, sociali e di riabilitazione.

Essere monitorato per 12 mesi per valutare le riammissioni, la sopravvivenza, le ammissioni di casa di cura e il benessere generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Spagna, 08370
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Noelia Quirant Arellano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli utenti hanno ammesso le unità di osservazione polivalente, la medicina interna o l'ospedale a casa.
  • Individui di età pari o superiore a 65 anni.
  • Ammissione ospedaliera a causa della decompensa di una condizione cardiaca, respiratoria o mista.
  • Luogo di residenza all'interno dell'area di copertura sanitaria dell'ospedale Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
  • Volontà di partecipare allo studio come raccolto dalla firma di un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Utenti istituzionalizzati in una casa di cura
  • Utenti già iscritti ai programmi di assistenza domiciliare
  • Gli utenti del programma avanzato del modello di cure croniche con una prognosi di vita limitata
  • Utenti nella lista d'attesa per il trapianto di organi
  • Utenti con barriere linguistiche
  • Utenti con un punteggio GDS (Scala di deterioramento globale) di 5 o superiore
  • Gli utenti che sono già stati inclusi nel programma Reforça't

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up standard sotto il regime di ospedale a casa nella nostra istituzione
Sperimentale: Gruppo di intervento
Follow-up presente da parte di una squadra multidisciplinare

Fase di intervento 1: Durata della valutazione della fattibilità: 7 gennaio 2025 - 11 gennaio 2025 Partecipanti: 10-15 pazienti

Descrizione:

Tutti i servizi coinvolti saranno disponibili per affrontare e risolvere potenziali problemi.

L'obiettivo è valutare la fattibilità del programma, garantendo che l'intervento possa essere implementato come previsto e identificando eventuali sfide pratiche o logistiche.

PHASE 2 e 3: Durata di intervento completo: 12 gennaio 2025 - 30 giugno 2025 Partecipanti: 200 pazienti

Descrizione:

Implementazione su vasta scala dell'intervento. Include cure interdisciplinari, follow-up domestici, ottimizzazione terapeutica, riabilitazione funzionale, educazione sanitaria e supporto psicosociale.

Fase 4: Durata di follow-up a lungo termine: 7 aprile 2025-30 giugno 2026 partecipanti: 200 pazienti

Descrizione:

Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valuta il readmissi dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della mortalità, riammissione e ammissione per la casa di cura
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
Riduzione del tasso di riammissione nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Gli investigatori mirano all'intervento per comportare una riduzione del 20% del tasso di riammissione tra gli utenti inclusi nel gruppo sperimentale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione del tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione del numero di prescrizioni inappropriate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Aumento del numero di beneficiari della prescrizione sociale o dei referral della comunità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione o ritardo nell'istituzionalizzazione nelle case di cura tra gli utenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Aumento del tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Aumento dell'adesione farmacoterapica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Gli investigatori condurranno la versione spagnola dell'adesione alle ricariche e alla scala dei farmaci (Arms-E).

Per questa scala, i punteggi alti indicano una bassa aderenza terapeutica. I soggetti sono classificati in elevata aderenza (punteggi da 0 a 16), aderenza intermedia (punteggi da 17 a 32) e bassa aderenza (punteggi da 33 a 48).

- Valori di intervallo sperimentale previsto: 12 - 48

30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione del deterioramento funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Gli investigatori misureranno i punteggi di Barthel e Lawton per determinare l'attività funzionale.

L'indice di Barthel indica la capacità di eseguire compiti giornalieri in modo autonomo. L'indice di Barthel più elevato è uguale a un grado di autonomia più elevato. I valori vanno da 0 a 100. I punteggi inferiori a 20 indicano la dipendenza totale, tra 20 e 35 uguali dipendenza grave, tra 50 e 55 indicano una dipendenza moderata, tra 60 e 90 indicano la luce dipendente e superiore a 95 indicano l'autonomia.

I punteggi di Lawton e Brody misurano il grado di autonomia nelle prestazioni delle attività strumentali della vita quotidiana. I valori vanno da 0 a 8, con un punteggio più elevato che indica una maggiore autonomia.

30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione del rischio di cadute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Gli investigatori valuteranno il punteggio di Downton. Questa misura dovrebbe diminuire nel gruppo di intervento. I valori vanno da 0 a 11, dove un punteggio più alto equivale a un rischio più elevato. A partire da 3, i valori sono considerati per indicare il rischio rilevante di caduta.
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Aumento della funzione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Gli investigatori condurranno brevi batterie fisiche (SPPB) e valuteranno il punteggio Daniels, per determinare la funzione fisica dei soggetti.

  • I valori SPPB vanno da 0 a 12. Il punteggio più alto equivale a una funzione fisica più elevata (meno fragilità). Valori inferiori a 10 indicano fragilità clinicamente rilevanti e rischio di cadute
  • I valori di punteggio di Daniel vanno da 0 a 5. Valori più alti indicano una maggiore resistenza per il muscolo valutato. Ogni valore indica; i) 0-absence of Conction, ii) 1- contrazione senza movimento, iii) 2- Movimento con gravità eliminata IV) 3-piena gamma di movimento contro la gravità, v) 4-full intervallo di movimento contro una resistenza moderata, vi) intervallo 5-pieno di movimento contro la massima resistenza contro la massima resistenza
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Ottieni una soddisfazione positiva del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Gli investigatori somministrano sondaggi sulla soddisfazione del paziente ad hoc. I risultati saranno numerici, da 0 (min) a 10 (max). La media superiore a 7 sarà considerata un successo, sebbene i risultati superiori a 5 saranno considerati soddisfacenti.
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione del punteggio Zarit per carico di caregiver
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Gli investigatori condurranno le interviste con lo Zarit Burden (ZBI) sui caregiver per i pazienti inclusi nello studio. In particolare, verrà valutato il corto ZBI-7. È composto da 7 articoli, ogni articolo che ha segnato da 1 a 5. Per questo punteggio, maggiore è il punteggio equivale a un onere di caregiver più elevato. Pertanto, è prevista una riduzione del punteggio Zarit per i caregiver inclusi nello studio.

I valori ottenuti per caregiver vanno da 7 a 35 e un punteggio totale di 17 o superiore è considerato un onere eccessivo.

30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Riduzione del rischio di isolamento sociale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Gli investigatori determineranno il punteggio OSSS-3 per i pazienti inclusi nello studio.

Punteggi più alti determinano una maggiore percezione del supporto sociale. I punteggi tra 3 e 8 uguali a basso supporto sociale, tra 9 e 11 supporti sociali intermedi e punteggi più alti sono uguali a un alto supporto sociale. I pazienti inclusi nello studio dovrebbero variare tra 3 e 14.

30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Aumento del benessere emotivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Gli investigatori condurranno la breve scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS) per misurare il benessere emotivo del soggetto. I punteggi più alti indicano un migliore benessere emotivo. Un punteggio inferiore a 26 è considerato relativo al disagio emotivo. I pazienti inclusi dovrebbero variare tra 7 e 35 in punteggio (35 è il punteggio massimo per questa versione breve).
30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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