- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897410
Reforça't: un programma di comunità, sociale e sanitario per pazienti con condizioni cardiorespiratorie al momento della dimissione in ospedale (R't)
REFORça't: una sperimentazione clinica di comunità randomizzata con un approccio sociale e sanitario per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con condizioni cardiache croniche, respiratorie o miste dopo dimissioni ospedaliere
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare se un intervento interdisciplinare e basato sulla comunità può ridurre le riammissioni ospedaliere di 30 giorni e migliorare gli esiti funzionali nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con cardiochi cronici, respiratori o condizioni miste dopo la dimissione in ospedale.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il programma REFORça'T non può ridurre i tassi di riammissione dell'ospedale di 30 giorni al 25% rispetto alle cure standard? La partecipazione a Reforça non migliora i risultati funzionali, l'adesione ai farmaci, la qualità della vita e i tassi di mortalità in questa popolazione di pazienti?
I ricercatori confronteranno i pazienti iscritti a Reforça't (gruppo di intervento) con quelli che ricevono cure standard (gruppo di controllo) per determinare se il programma porta a tassi di riammissione più bassi, migliori risultati sanitari e maggiore efficacia in termini di costi.
I partecipanti lo faranno:
Sottoporsi a una valutazione pre e post-intervento (30 giorni dopo l'incarico). Ricevi cure complete e interdisciplinari che integrano i servizi medici, sociali e di riabilitazione.
Essere monitorato per 12 mesi per valutare le riammissioni, la sopravvivenza, le ammissioni di casa di cura e il benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Griselda Manzano Monfort
- Numero di telefono: +34620215477
- Email: gmanzano@salutms.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noelia Quirant Arellano
- Numero di telefono: +34695803416
- Email: nquirant@salutms.cat
Luoghi di studio
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-
Barcelona
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Calella, Barcelona, Spagna, 08370
- Reclutamento
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Contatto:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Numero di telefono: +34937661562
- Email: rcunillera@salutms.cat
-
Sub-investigatore:
- Noelia Quirant Arellano
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli utenti hanno ammesso le unità di osservazione polivalente, la medicina interna o l'ospedale a casa.
- Individui di età pari o superiore a 65 anni.
- Ammissione ospedaliera a causa della decompensa di una condizione cardiaca, respiratoria o mista.
- Luogo di residenza all'interno dell'area di copertura sanitaria dell'ospedale Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
- Volontà di partecipare allo studio come raccolto dalla firma di un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Utenti istituzionalizzati in una casa di cura
- Utenti già iscritti ai programmi di assistenza domiciliare
- Gli utenti del programma avanzato del modello di cure croniche con una prognosi di vita limitata
- Utenti nella lista d'attesa per il trapianto di organi
- Utenti con barriere linguistiche
- Utenti con un punteggio GDS (Scala di deterioramento globale) di 5 o superiore
- Gli utenti che sono già stati inclusi nel programma Reforça't
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up standard sotto il regime di ospedale a casa nella nostra istituzione
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Follow-up presente da parte di una squadra multidisciplinare
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Fase di intervento 1: Durata della valutazione della fattibilità: 7 gennaio 2025 - 11 gennaio 2025 Partecipanti: 10-15 pazienti Descrizione: Tutti i servizi coinvolti saranno disponibili per affrontare e risolvere potenziali problemi. L'obiettivo è valutare la fattibilità del programma, garantendo che l'intervento possa essere implementato come previsto e identificando eventuali sfide pratiche o logistiche. PHASE 2 e 3: Durata di intervento completo: 12 gennaio 2025 - 30 giugno 2025 Partecipanti: 200 pazienti Descrizione: Implementazione su vasta scala dell'intervento. Include cure interdisciplinari, follow-up domestici, ottimizzazione terapeutica, riabilitazione funzionale, educazione sanitaria e supporto psicosociale. Fase 4: Durata di follow-up a lungo termine: 7 aprile 2025-30 giugno 2026 partecipanti: 200 pazienti Descrizione: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valuta il readmissi dell'ospedale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della mortalità, riammissione e ammissione per la casa di cura
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Riduzione del tasso di riammissione nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori mirano all'intervento per comportare una riduzione del 20% del tasso di riammissione tra gli utenti inclusi nel gruppo sperimentale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione del tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione del numero di prescrizioni inappropriate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Aumento del numero di beneficiari della prescrizione sociale o dei referral della comunità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione o ritardo nell'istituzionalizzazione nelle case di cura tra gli utenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Aumento del tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Aumento dell'adesione farmacoterapica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori condurranno la versione spagnola dell'adesione alle ricariche e alla scala dei farmaci (Arms-E). Per questa scala, i punteggi alti indicano una bassa aderenza terapeutica. I soggetti sono classificati in elevata aderenza (punteggi da 0 a 16), aderenza intermedia (punteggi da 17 a 32) e bassa aderenza (punteggi da 33 a 48). - Valori di intervallo sperimentale previsto: 12 - 48 |
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione del deterioramento funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori misureranno i punteggi di Barthel e Lawton per determinare l'attività funzionale. L'indice di Barthel indica la capacità di eseguire compiti giornalieri in modo autonomo. L'indice di Barthel più elevato è uguale a un grado di autonomia più elevato. I valori vanno da 0 a 100. I punteggi inferiori a 20 indicano la dipendenza totale, tra 20 e 35 uguali dipendenza grave, tra 50 e 55 indicano una dipendenza moderata, tra 60 e 90 indicano la luce dipendente e superiore a 95 indicano l'autonomia. I punteggi di Lawton e Brody misurano il grado di autonomia nelle prestazioni delle attività strumentali della vita quotidiana. I valori vanno da 0 a 8, con un punteggio più elevato che indica una maggiore autonomia. |
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione del rischio di cadute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori valuteranno il punteggio di Downton.
Questa misura dovrebbe diminuire nel gruppo di intervento.
I valori vanno da 0 a 11, dove un punteggio più alto equivale a un rischio più elevato.
A partire da 3, i valori sono considerati per indicare il rischio rilevante di caduta.
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Aumento della funzione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori condurranno brevi batterie fisiche (SPPB) e valuteranno il punteggio Daniels, per determinare la funzione fisica dei soggetti.
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Ottieni una soddisfazione positiva del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori somministrano sondaggi sulla soddisfazione del paziente ad hoc.
I risultati saranno numerici, da 0 (min) a 10 (max).
La media superiore a 7 sarà considerata un successo, sebbene i risultati superiori a 5 saranno considerati soddisfacenti.
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione del punteggio Zarit per carico di caregiver
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori condurranno le interviste con lo Zarit Burden (ZBI) sui caregiver per i pazienti inclusi nello studio. In particolare, verrà valutato il corto ZBI-7. È composto da 7 articoli, ogni articolo che ha segnato da 1 a 5. Per questo punteggio, maggiore è il punteggio equivale a un onere di caregiver più elevato. Pertanto, è prevista una riduzione del punteggio Zarit per i caregiver inclusi nello studio. I valori ottenuti per caregiver vanno da 7 a 35 e un punteggio totale di 17 o superiore è considerato un onere eccessivo. |
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Riduzione del rischio di isolamento sociale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori determineranno il punteggio OSSS-3 per i pazienti inclusi nello studio. Punteggi più alti determinano una maggiore percezione del supporto sociale. I punteggi tra 3 e 8 uguali a basso supporto sociale, tra 9 e 11 supporti sociali intermedi e punteggi più alti sono uguali a un alto supporto sociale. I pazienti inclusi nello studio dovrebbero variare tra 3 e 14. |
30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Aumento del benessere emotivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Gli investigatori condurranno la breve scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS) per misurare il benessere emotivo del soggetto.
I punteggi più alti indicano un migliore benessere emotivo.
Un punteggio inferiore a 26 è considerato relativo al disagio emotivo.
I pazienti inclusi dovrebbero variare tra 7 e 35 in punteggio (35 è il punteggio massimo per questa versione breve).
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30 giorni dopo la dimissione da ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
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- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
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