- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897410
Reforça't: um programa comunitário, social e de saúde para pacientes com condições cardiorrespiratórias após a alta hospitalar (R't)
REFORÇA'S: Um ensaio clínico comunitário randomizado com uma abordagem social e de saúde para melhorar os resultados funcionais em pacientes com condições crônicas cardíacas, respiratórias ou mistas após a alta hospitalar
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se uma intervenção interdisciplinar e baseada na comunidade pode reduzir as readmissões hospitalares de 30 dias e melhorar os resultados funcionais em pacientes com 65 anos ou mais com condições crônicas cardíacas, respiratórias ou mistas após a alta hospitalar.
As principais perguntas que pretende responder são:
O programa REFORÇA NÃO pode reduzir as taxas de readmissão hospitalar de 30 dias para 25% em comparação com os cuidados padrão? A participação na REFORÇA não melhora os resultados funcionais, a adesão à medicação, a qualidade de vida e as taxas de mortalidade nessa população de pacientes?
Os pesquisadores compararão os pacientes inscritos no Reforça't (Grupo de Intervenção) com os que recebem atendimento padrão (grupo controle) para determinar se o programa leva a taxas de readmissão mais baixas, melhores resultados de saúde e maior custo-efetividade.
Os participantes irão:
Passar por uma avaliação pré e pós-intervenção (30 dias após a alta). Receba cuidados abrangentes e interdisciplinares que integram serviços médicos, sociais e de reabilitação.
Seja monitorado por 12 meses para avaliar readmissões, sobrevivência, admissões em casas de repouso e bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Griselda Manzano Monfort
- Número de telefone: +34620215477
- E-mail: gmanzano@salutms.cat
Estude backup de contato
- Nome: Noelia Quirant Arellano
- Número de telefone: +34695803416
- E-mail: nquirant@salutms.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Calella, Barcelona, Espanha, 08370
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
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Contato:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Número de telefone: +34937661562
- E-mail: rcunillera@salutms.cat
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Subinvestigador:
- Noelia Quirant Arellano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os usuários admitidos nas unidades de observação polivalentes, medicina interna ou hospital em casa.
- Indivíduos com 65 anos ou mais.
- Admissão hospitalar devido à descompensação de uma condição cardíaca, respiratória ou mista.
- Local de residência dentro da área de cobertura de saúde do Hospital Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
- Disposição de participar do estudo, conforme reunido pela assinatura de um documento de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Usuários institucionalizados em um lar de idosos
- Usuários já inscritos em programas de atendimento domiciliar
- Usuários no programa avançado de modelo de cuidados crônicos com um prognóstico de vida limitado
- Usuários na lista de espera para transplante de órgãos
- Usuários com barreiras linguísticas
- Usuários com uma pontuação GDS (Global Deterioration Scale) de 5 ou superior
- Usuários que já foram incluídos no programa RECORÇA'S
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento padrão do Hospital at Home Regime em nossa instituição
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Experimental: Grupo de intervenção
Acompanhamento antecipado por uma equipe multidisciplinar
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Fase 1 de intervenção: Avaliação da viabilidade Duração: 7 de janeiro de 2025 - 11 de janeiro de 2025 Participantes: 10-15 Pacientes Descrição: Todos os serviços envolvidos estarão disponíveis para resolver e resolver problemas em potencial. O objetivo é avaliar a viabilidade do programa, garantindo que a intervenção possa ser implementada como planejada e identificando quaisquer desafios práticos ou logísticos. Fases 2 e 3: Duração da intervenção abrangente: 12 de janeiro de 2025 - 30 de junho de 2025 Participantes: 200 pacientes Descrição: Implementação em grande escala da intervenção. Inclui cuidados interdisciplinares, acompanhamento doméstico, otimização terapêutica, reabilitação funcional, educação em saúde e apoio psicossocial. Fase 4: Duração de acompanhamento de longo prazo: 7 de abril de 2025-30 de junho de 2026 Participantes: 200 pacientes Descrição: Avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção. Avalia readmissi do hospital |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da mortalidade, readmissão e admissão em casas de repouso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar
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3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar
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Redução da taxa de readmissão no grupo de intervenção
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os pesquisadores visam a intervenção resultar em uma redução de 20% da taxa de readmissão entre os usuários incluídos no grupo experimental
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pontuação do índice de fragilidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Redução da taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Redução no número de prescrições inadequadas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Aumento do número de beneficiários de prescrição social ou referências comunitárias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Redução ou atraso na institucionalização em casas de repouso entre os usuários
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Aumento da taxa de cessação do tabagismo
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Aumento da adesão farmacoterapêutica
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores conduzirão a versão espanhola da adesão à escala de reabastecimento e medicamentos (Arms-E). Por essa escala, pontuações altas indicam baixa adesão terapêutica. Os indivíduos são classificados em alta adesão (pontuações de 0 a 16), adesão intermediária (escores de 17 a 32) e baixa adesão (pontuações de 33 a 48). - Valores esperados de intervalo experimental: 12 - 48 |
30 dias após a alta hospitalar
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Redução na deterioração funcional
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores medirão as pontuações de Barthel e Lawton para determinar a atividade funcional. O índice Barthel indica a capacidade de executar tarefas diárias autonomamente. Índice de Barthel mais alto é igual a maior grau de autonomia. Os valores variam de 0 a 100. Os escores inferiores a 20 indicam dependência total, entre 20 e 35 dependência grave igual, entre 50 e 55 indicam dependência moderada, entre 60 e 90 indicam dependentes da luz e superior a 95 indicam autonomia. As pontuações de Lawton e Brody medem o grau de autonomia no desempenho de atividades instrumentais da vida diária. Os valores variam de 0 a 8, com pontuação mais alta indicando maior autonomia. |
30 dias após a alta hospitalar
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Redução no risco de quedas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores avaliarão a pontuação de Downton.
Espera -se que essa medida diminua no grupo de intervenção.
Os valores variam de 0 a 11, onde uma pontuação mais alta é igual a maior risco.
A partir de 3, os valores são considerados para indicar o risco relevante de queda.
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30 dias após a alta hospitalar
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Aumento da função física
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores conduzirão a bateria de desempenho físico curto (SPPB) e avaliará a pontuação de Daniels, para determinar a função física dos sujeitos.
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30 dias após a alta hospitalar
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Obter satisfação positiva do paciente
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores administrarão pesquisas de satisfação do paciente ad hoc.
Os resultados serão numéricos, de 0 (min) a 10 (máximo).
A média acima de 7 será considerada um sucesso, embora os resultados maiores que 5 sejam considerados satisfatórios.
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30 dias após a alta hospitalar
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Redução na pontuação do Zarit para carga de cuidador
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores conduzirão entrevistas com carga de Zarit (ZBI) sobre cuidadores para pacientes incluídos no estudo. Especificamente, o ZBI-7 curto será avaliado. Consiste em 7 itens, cada item pontuando de 1 a 5. Por essa pontuação, maior a pontuação é igual a uma carga de cuidador mais alta. Assim, é esperada uma redução na pontuação do Zarit para os cuidadores incluídos no estudo. Os valores obtidos por cuidador variam de 7 a 35, e uma pontuação total de 17 ou superior é considerada carga excessiva. |
30 dias após a alta hospitalar
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Redução no risco de isolamento social
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores determinarão o escore OSSS-3 para os pacientes incluídos no estudo. Pontuações mais altas determinam maior percepção do apoio social. Pontuações entre 3 e 8 igual apoio social igual, entre 9 e 11 apoio social intermediário, e pontuações mais altas são iguais ao alto apoio social. Os pacientes incluídos no estudo devem variar entre 3 e 14. |
30 dias após a alta hospitalar
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Aumento do bem-estar emocional
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os investigadores conduzirão a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) para medir o bem-estar emocional do sujeito.
Pontuações mais altas indicam melhor bem -estar emocional.
Uma pontuação inferior a 26 é considerada relacionada ao desconforto emocional.
Os pacientes incluídos devem variar entre 7 e 35 em pontuação (35 é a pontuação máxima para esta versão curta).
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
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- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
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- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- R't
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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