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Reforça't: um programa comunitário, social e de saúde para pacientes com condições cardiorrespiratórias após a alta hospitalar (R't)

26 de maio de 2025 atualizado por: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

REFORÇA'S: Um ensaio clínico comunitário randomizado com uma abordagem social e de saúde para melhorar os resultados funcionais em pacientes com condições crônicas cardíacas, respiratórias ou mistas após a alta hospitalar

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se uma intervenção interdisciplinar e baseada na comunidade pode reduzir as readmissões hospitalares de 30 dias e melhorar os resultados funcionais em pacientes com 65 anos ou mais com condições crônicas cardíacas, respiratórias ou mistas após a alta hospitalar.

As principais perguntas que pretende responder são:

O programa REFORÇA NÃO pode reduzir as taxas de readmissão hospitalar de 30 dias para 25% em comparação com os cuidados padrão? A participação na REFORÇA não melhora os resultados funcionais, a adesão à medicação, a qualidade de vida e as taxas de mortalidade nessa população de pacientes?

Os pesquisadores compararão os pacientes inscritos no Reforça't (Grupo de Intervenção) com os que recebem atendimento padrão (grupo controle) para determinar se o programa leva a taxas de readmissão mais baixas, melhores resultados de saúde e maior custo-efetividade.

Os participantes irão:

Passar por uma avaliação pré e pós-intervenção (30 dias após a alta). Receba cuidados abrangentes e interdisciplinares que integram serviços médicos, sociais e de reabilitação.

Seja monitorado por 12 meses para avaliar readmissões, sobrevivência, admissões em casas de repouso e bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Espanha, 08370
        • Recrutamento
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Noelia Quirant Arellano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os usuários admitidos nas unidades de observação polivalentes, medicina interna ou hospital em casa.
  • Indivíduos com 65 anos ou mais.
  • Admissão hospitalar devido à descompensação de uma condição cardíaca, respiratória ou mista.
  • Local de residência dentro da área de cobertura de saúde do Hospital Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
  • Disposição de participar do estudo, conforme reunido pela assinatura de um documento de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Usuários institucionalizados em um lar de idosos
  • Usuários já inscritos em programas de atendimento domiciliar
  • Usuários no programa avançado de modelo de cuidados crônicos com um prognóstico de vida limitado
  • Usuários na lista de espera para transplante de órgãos
  • Usuários com barreiras linguísticas
  • Usuários com uma pontuação GDS (Global Deterioration Scale) de 5 ou superior
  • Usuários que já foram incluídos no programa RECORÇA'S

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento padrão do Hospital at Home Regime em nossa instituição
Experimental: Grupo de intervenção
Acompanhamento antecipado por uma equipe multidisciplinar

Fase 1 de intervenção: Avaliação da viabilidade Duração: 7 de janeiro de 2025 - 11 de janeiro de 2025 Participantes: 10-15 Pacientes

Descrição:

Todos os serviços envolvidos estarão disponíveis para resolver e resolver problemas em potencial.

O objetivo é avaliar a viabilidade do programa, garantindo que a intervenção possa ser implementada como planejada e identificando quaisquer desafios práticos ou logísticos.

Fases 2 e 3: Duração da intervenção abrangente: 12 de janeiro de 2025 - 30 de junho de 2025 Participantes: 200 pacientes

Descrição:

Implementação em grande escala da intervenção. Inclui cuidados interdisciplinares, acompanhamento doméstico, otimização terapêutica, reabilitação funcional, educação em saúde e apoio psicossocial.

Fase 4: Duração de acompanhamento de longo prazo: 7 de abril de 2025-30 de junho de 2026 Participantes: 200 pacientes

Descrição:

Avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção. Avalia readmissi do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da mortalidade, readmissão e admissão em casas de repouso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar
3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar
Redução da taxa de readmissão no grupo de intervenção
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os pesquisadores visam a intervenção resultar em uma redução de 20% da taxa de readmissão entre os usuários incluídos no grupo experimental
30 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na pontuação do índice de fragilidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Redução da taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Redução no número de prescrições inadequadas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Aumento do número de beneficiários de prescrição social ou referências comunitárias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Redução ou atraso na institucionalização em casas de repouso entre os usuários
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Aumento da taxa de cessação do tabagismo
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Aumento da adesão farmacoterapêutica
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

Os investigadores conduzirão a versão espanhola da adesão à escala de reabastecimento e medicamentos (Arms-E).

Por essa escala, pontuações altas indicam baixa adesão terapêutica. Os indivíduos são classificados em alta adesão (pontuações de 0 a 16), adesão intermediária (escores de 17 a 32) e baixa adesão (pontuações de 33 a 48).

- Valores esperados de intervalo experimental: 12 - 48

30 dias após a alta hospitalar
Redução na deterioração funcional
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

Os investigadores medirão as pontuações de Barthel e Lawton para determinar a atividade funcional.

O índice Barthel indica a capacidade de executar tarefas diárias autonomamente. Índice de Barthel mais alto é igual a maior grau de autonomia. Os valores variam de 0 a 100. Os escores inferiores a 20 indicam dependência total, entre 20 e 35 dependência grave igual, entre 50 e 55 indicam dependência moderada, entre 60 e 90 indicam dependentes da luz e superior a 95 indicam autonomia.

As pontuações de Lawton e Brody medem o grau de autonomia no desempenho de atividades instrumentais da vida diária. Os valores variam de 0 a 8, com pontuação mais alta indicando maior autonomia.

30 dias após a alta hospitalar
Redução no risco de quedas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os investigadores avaliarão a pontuação de Downton. Espera -se que essa medida diminua no grupo de intervenção. Os valores variam de 0 a 11, onde uma pontuação mais alta é igual a maior risco. A partir de 3, os valores são considerados para indicar o risco relevante de queda.
30 dias após a alta hospitalar
Aumento da função física
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

Os investigadores conduzirão a bateria de desempenho físico curto (SPPB) e avaliará a pontuação de Daniels, para determinar a função física dos sujeitos.

  • Os valores de SPPB variam de 0 a 12. A pontuação mais alta é igual a uma função física mais alta (menos fragilidade). Valores inferiores a 10 indicam fragilidade clinicamente relevante e risco de quedas
  • Os valores de pontuação de Daniel variam de 0 a 5. Valores mais altos indicam maior força para o músculo avaliado. Cada valor indica; i) 0-ABSENÇÃO DE CONTRAÇÃO, II) 1- Contração sem movimento, iii) 2- Movimento com gravidade eliminada iv) 3-Full Free of Motion contra a gravidade, v) amplitude de movimento de 4-FULL contra resistência moderada, VI) 5-FULL Faixa de movimento contra a máxima resistência
30 dias após a alta hospitalar
Obter satisfação positiva do paciente
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os investigadores administrarão pesquisas de satisfação do paciente ad hoc. Os resultados serão numéricos, de 0 (min) a 10 (máximo). A média acima de 7 será considerada um sucesso, embora os resultados maiores que 5 sejam considerados satisfatórios.
30 dias após a alta hospitalar
Redução na pontuação do Zarit para carga de cuidador
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

Os investigadores conduzirão entrevistas com carga de Zarit (ZBI) sobre cuidadores para pacientes incluídos no estudo. Especificamente, o ZBI-7 curto será avaliado. Consiste em 7 itens, cada item pontuando de 1 a 5. Por essa pontuação, maior a pontuação é igual a uma carga de cuidador mais alta. Assim, é esperada uma redução na pontuação do Zarit para os cuidadores incluídos no estudo.

Os valores obtidos por cuidador variam de 7 a 35, e uma pontuação total de 17 ou superior é considerada carga excessiva.

30 dias após a alta hospitalar
Redução no risco de isolamento social
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

Os investigadores determinarão o escore OSSS-3 para os pacientes incluídos no estudo.

Pontuações mais altas determinam maior percepção do apoio social. Pontuações entre 3 e 8 igual apoio social igual, entre 9 e 11 apoio social intermediário, e pontuações mais altas são iguais ao alto apoio social. Os pacientes incluídos no estudo devem variar entre 3 e 14.

30 dias após a alta hospitalar
Aumento do bem-estar emocional
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os investigadores conduzirão a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) para medir o bem-estar emocional do sujeito. Pontuações mais altas indicam melhor bem -estar emocional. Uma pontuação inferior a 26 é considerada relacionada ao desconforto emocional. Os pacientes incluídos devem variar entre 7 e 35 em pontuação (35 é a pontuação máxima para esta versão curta).
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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