- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897410
REFORça't: Et samfunds-, socialt og sundhedsydelsesprogram for patienter med kardiorespiratoriske forhold ved udskrivning på hospitalet (R't)
Reforça't: Et randomiseret klinisk forsøg på samfund med en social og sundhedsmæssig tilgang til forbedring af funktionelle resultater hos patienter med kronisk hjerte, åndedrætsværn eller blandede forhold efter udledning af hospitalet
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om en tværfaglig, samfundsbaseret intervention kan reducere 30-dages tilbagetagelser af hospitalet og forbedre funktionelle resultater hos patienter i alderen 65 år eller ældre med kronisk hjerte-, respiratorisk eller blandet forhold efter udskrivning på hospitalet.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan Reforça't-programmet reducere 30-dages tilbagetagelse af hospitaler til 25% sammenlignet med standardpleje? Forbedrer deltagelse i Reforça ikke funktionelle resultater, medicinsk tilholdelse, livskvalitet og dødelighed i denne patientpopulation?
Forskere vil sammenligne patienter, der er indskrevet i Reforça't (Intervention Group) med dem, der modtager standardpleje (kontrolgruppe) for at afgøre, om programmet fører til lavere tilbagetagelsesgrad, forbedrede sundhedsresultater og højere omkostningseffektivitet.
Deltagerne vil:
Gennemgå en vurdering før og efter intervention (30 dage efter decharge). Modtag omfattende, tværfaglig pleje, der integrerer medicinske, sociale og rehabiliteringstjenester.
Overvåges i 12 måneder for at vurdere tilbagetagelser, overlevelse, indlæggelser af plejehjem og generelt velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Griselda Manzano Monfort
- Telefonnummer: +34620215477
- E-mail: gmanzano@salutms.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noelia Quirant Arellano
- Telefonnummer: +34695803416
- E-mail: nquirant@salutms.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Spanien, 08370
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Kontakt:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Telefonnummer: +34937661562
- E-mail: rcunillera@salutms.cat
-
Underforsker:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brugere indrømmede de polivalente observationsenheder, intern medicin eller hospital derhjemme.
- Enkeltpersoner i alderen 65 år eller ældre.
- Hospitaloptagelse på grund af dekompensation af en hjerte-, åndedræts- eller blandet tilstand.
- Opholdssted inden for sundhedsdækningsområdet i Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen som indsamlet ved underskrivelsen af et informeret samtykke -dokument
Ekskluderingskriterier:
- Brugere institutionaliseret på et plejehjem
- Brugere er allerede tilmeldt hjemmeplejeprogrammer
- Brugere i programmet Advanced Chronic Care Model med en begrænset livsprognose
- Brugere på ventelisten for organtransplantation
- Brugere med sprogbarrierer
- Brugere med en GDS (Global Denigeration Scale) score på 5 eller højere
- Brugere, der allerede er inkluderet i Reforça't -programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard opfølgning under hospitalets hjemmeordning i vores institution
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Presential opfølgning af et tværfagligt team
|
Interventionsfase 1: Feasibility Assessment Varighed: 7. januar 2025 - 11. januar 2025 Deltagere: 10-15 patienter Beskrivelse: Alle involverede tjenester vil være tilgængelige til at løse og løse potentielle problemer. Målet er at vurdere gennemførligheden af programmet og sikre, at interventionen kan implementeres som planlagt og identificere eventuelle praktiske eller logistiske udfordringer. Faser 2 & 3: Omfattende interventionsvarighed: 12. januar 2025 - 30. juni 2025 Deltagere: 200 patienter Beskrivelse: Implementering af interventionen i fuld skala. Inkluderer tværfaglig pleje, opfølgning af hjemmeopfølgninger, terapeutisk optimering, funktionel rehabilitering, sundhedsuddannelse og psykosocial støtte. Fase 4: Langvarig opfølgningsvarighed: 7. april 2025-30. juni 2026 Deltagere: 200 patienter Beskrivelse: Opfølgningsvurderinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention. Evaluerer Hospital Readmissi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af dødelighed, tilbagetagelse og indlæggelse af plejehjem
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Reduktion af tilbagetagelsesgraden i interventionsgruppen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Undersøgere sigter mod, at interventionen resulterer i en reduktion på 20% af tilbagetagelsesgraden blandt brugere, der er inkluderet i den eksperimentelle gruppe
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i skrøbelighedsindeks score
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Reduktion af dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Reduktion i antallet af upassende recept
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Stigning i antallet af modtagere af sociale ordinerende eller henvisninger til samfund
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Reduktion eller forsinkelse i institutionalisering i plejehjem blandt brugere
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Forøgelse i rygeoplysningen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
|
Stigning i farmakoterapeutisk vedhæftning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Undersøgere vil gennemføre den spanske version af tilslutningen til genopfyldning og medicinskala (ARMS-E). I henhold til denne skala indikerer høje score lav terapeutisk adhæsion. Personer klassificeres i høj adhæsion (scoringer fra 0 til 16), mellemliggende adhæsion (scoringer fra 17 til 32) og lav adhæsion (scoringer fra 33 til 48). - Forventede eksperimentelle intervalværdier: 12 - 48 |
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Reduktion i funktionel forringelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Efterforskerne måler Barthel og Lawton scoringer for at bestemme funktionel aktivitet. Barthel -indeks angiver evnen til at udføre daglige opgaver autonomt. Højere Barthel -indeks er lig med en højere grad af autonomi. Værdier varierer fra 0 til 100. Resultater, der er lavere end 20, indikerer total afhængighed, mellem 20 og 35 lige alvorlig afhængighed, mellem 50 og 55 indikerer moderat afhængighed, mellem 60 og 90 indikerer lysafhængig og højere end 95 indikerer autonomi. Lawton og Brody -scoringer måler graden af autonomi i udførelsen af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Værdier varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer højere autonomi. |
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Reduktion i risikoen for fald
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Efterforskerne vurderer Downton -score.
Denne foranstaltning forventes at falde i interventionsgruppen.
Værdier varierer fra 0 til 11, hvor højere score er lig med højere risiko.
Fra 3 anses værdierne for at indikere relevant risiko for fald.
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Stigning i fysisk funktion
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Undersøgere vil gennemføre Short Physical Performance Battery (SPPB) og vurdere Daniels -score for at bestemme personers fysiske funktion.
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Få positiv patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Efterforskerne administrerer ad hoc -patienttilfredshedsundersøgelser.
Resultaterne vil være numeriske fra 0 (min) til 10 (maks).
Gennemsnit over 7 vil blive betragtet som en succes, selvom resultater, der er større end 5, vil blive betragtet som tilfredsstillende.
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Reduktion i Zarit -score for plejebyrden
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Undersøgere vil gennemføre Zarit Burden Interviews (ZBI) på plejere for patienter inkluderet i undersøgelsen. Specifikt vurderes den korte ZBI-7. Det består af 7 poster, hver vare, der scorer fra 1 til 5. Per denne score, jo højere er scoringen lig med en højere plejebyrder. Således forventes en reduktion i Zarit -score for plejere inkluderet i undersøgelsen. De opnåede værdier pr. Plejer spænder fra 7 til 35, og en samlet score på 17 eller højere betragtes som overdreven byrde. |
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Reduktion i risikoen for social isolering
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Undersøgere vil bestemme OSSS-3-score for patienter inkluderet i undersøgelsen. Højere score bestemmer højere opfattelse af social støtte. Resultater mellem 3 og 8 lige store sociale støtte, mellem 9 og 11 mellemliggende sociale støtte og højere score lige høj social støtte. Patienterne inkluderet i undersøgelsen forventes at variere mellem 3 og 14. |
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Stigning i følelsesmæssig velvære
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Undersøgere vil gennemføre den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for at måle emnet følelsesmæssigt velvære.
Højere score indikerer bedre følelsesmæssig velvære.
En score, der er lavere end 26, anses for at forholde sig til følelsesmæssigt ubehag.
De inkluderede patienter forventes at variere mellem 7 og 35 i score (35 er den maksimale score for denne korte version).
|
30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R't
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet