Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REFORça't: Et samfunds-, socialt og sundhedsydelsesprogram for patienter med kardiorespiratoriske forhold ved udskrivning på hospitalet (R't)

26. maj 2025 opdateret af: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: Et randomiseret klinisk forsøg på samfund med en social og sundhedsmæssig tilgang til forbedring af funktionelle resultater hos patienter med kronisk hjerte, åndedrætsværn eller blandede forhold efter udledning af hospitalet

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om en tværfaglig, samfundsbaseret intervention kan reducere 30-dages tilbagetagelser af hospitalet og forbedre funktionelle resultater hos patienter i alderen 65 år eller ældre med kronisk hjerte-, respiratorisk eller blandet forhold efter udskrivning på hospitalet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan Reforça't-programmet reducere 30-dages tilbagetagelse af hospitaler til 25% sammenlignet med standardpleje? Forbedrer deltagelse i Reforça ikke funktionelle resultater, medicinsk tilholdelse, livskvalitet og dødelighed i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne patienter, der er indskrevet i Reforça't (Intervention Group) med dem, der modtager standardpleje (kontrolgruppe) for at afgøre, om programmet fører til lavere tilbagetagelsesgrad, forbedrede sundhedsresultater og højere omkostningseffektivitet.

Deltagerne vil:

Gennemgå en vurdering før og efter intervention (30 dage efter decharge). Modtag omfattende, tværfaglig pleje, der integrerer medicinske, sociale og rehabiliteringstjenester.

Overvåges i 12 måneder for at vurdere tilbagetagelser, overlevelse, indlæggelser af plejehjem og generelt velvære.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Noelia Quirant Arellano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brugere indrømmede de polivalente observationsenheder, intern medicin eller hospital derhjemme.
  • Enkeltpersoner i alderen 65 år eller ældre.
  • Hospitaloptagelse på grund af dekompensation af en hjerte-, åndedræts- eller blandet tilstand.
  • Opholdssted inden for sundhedsdækningsområdet i Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen som indsamlet ved underskrivelsen af ​​et informeret samtykke -dokument

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere institutionaliseret på et plejehjem
  • Brugere er allerede tilmeldt hjemmeplejeprogrammer
  • Brugere i programmet Advanced Chronic Care Model med en begrænset livsprognose
  • Brugere på ventelisten for organtransplantation
  • Brugere med sprogbarrierer
  • Brugere med en GDS (Global Denigeration Scale) score på 5 eller højere
  • Brugere, der allerede er inkluderet i Reforça't -programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard opfølgning under hospitalets hjemmeordning i vores institution
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Presential opfølgning af et tværfagligt team

Interventionsfase 1: Feasibility Assessment Varighed: 7. januar 2025 - 11. januar 2025 Deltagere: 10-15 patienter

Beskrivelse:

Alle involverede tjenester vil være tilgængelige til at løse og løse potentielle problemer.

Målet er at vurdere gennemførligheden af ​​programmet og sikre, at interventionen kan implementeres som planlagt og identificere eventuelle praktiske eller logistiske udfordringer.

Faser 2 & 3: Omfattende interventionsvarighed: 12. januar 2025 - 30. juni 2025 Deltagere: 200 patienter

Beskrivelse:

Implementering af interventionen i fuld skala. Inkluderer tværfaglig pleje, opfølgning af hjemmeopfølgninger, terapeutisk optimering, funktionel rehabilitering, sundhedsuddannelse og psykosocial støtte.

Fase 4: Langvarig opfølgningsvarighed: 7. april 2025-30. juni 2026 Deltagere: 200 patienter

Beskrivelse:

Opfølgningsvurderinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention. Evaluerer Hospital Readmissi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dødelighed, tilbagetagelse og indlæggelse af plejehjem
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivning på hospitalet
3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivning på hospitalet
Reduktion af tilbagetagelsesgraden i interventionsgruppen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Undersøgere sigter mod, at interventionen resulterer i en reduktion på 20% af tilbagetagelsesgraden blandt brugere, der er inkluderet i den eksperimentelle gruppe
30 dage efter udskrivning på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i skrøbelighedsindeks score
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion af dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion i antallet af upassende recept
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Stigning i antallet af modtagere af sociale ordinerende eller henvisninger til samfund
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion eller forsinkelse i institutionalisering i plejehjem blandt brugere
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Forøgelse i rygeoplysningen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Stigning i farmakoterapeutisk vedhæftning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet

Undersøgere vil gennemføre den spanske version af tilslutningen til genopfyldning og medicinskala (ARMS-E).

I henhold til denne skala indikerer høje score lav terapeutisk adhæsion. Personer klassificeres i høj adhæsion (scoringer fra 0 til 16), mellemliggende adhæsion (scoringer fra 17 til 32) og lav adhæsion (scoringer fra 33 til 48).

- Forventede eksperimentelle intervalværdier: 12 - 48

30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion i funktionel forringelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet

Efterforskerne måler Barthel og Lawton scoringer for at bestemme funktionel aktivitet.

Barthel -indeks angiver evnen til at udføre daglige opgaver autonomt. Højere Barthel -indeks er lig med en højere grad af autonomi. Værdier varierer fra 0 til 100. Resultater, der er lavere end 20, indikerer total afhængighed, mellem 20 og 35 lige alvorlig afhængighed, mellem 50 og 55 indikerer moderat afhængighed, mellem 60 og 90 indikerer lysafhængig og højere end 95 indikerer autonomi.

Lawton og Brody -scoringer måler graden af ​​autonomi i udførelsen af ​​instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Værdier varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer højere autonomi.

30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion i risikoen for fald
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Efterforskerne vurderer Downton -score. Denne foranstaltning forventes at falde i interventionsgruppen. Værdier varierer fra 0 til 11, hvor højere score er lig med højere risiko. Fra 3 anses værdierne for at indikere relevant risiko for fald.
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Stigning i fysisk funktion
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet

Undersøgere vil gennemføre Short Physical Performance Battery (SPPB) og vurdere Daniels -score for at bestemme personers fysiske funktion.

  • SPPB -værdier varierer fra 0 til 12. Højere score svarer til højere fysisk funktion (mindre skrøbelighed). Værdier, der er lavere end 10, indikerer klinisk relevant skrøbelighed og risiko for fald
  • Daniels scoreværdier varierer fra 0 til 5. Højere værdier indikerer højere styrke for den evaluerede muskel. Hver værdi indikerer; i) 0-fravens af sammentrækning, ii) 1- Kontraktion uden bevægelse, iii) 2- Bevægelse med tyngdekraft Fjernet IV) 3-fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, v) 4-fuld bevægelsesområde mod moderat modstand, VI) 5-fuld bevægelsesområde mod maksimal modstand
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Få positiv patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Efterforskerne administrerer ad hoc -patienttilfredshedsundersøgelser. Resultaterne vil være numeriske fra 0 (min) til 10 (maks). Gennemsnit over 7 vil blive betragtet som en succes, selvom resultater, der er større end 5, vil blive betragtet som tilfredsstillende.
30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion i Zarit -score for plejebyrden
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet

Undersøgere vil gennemføre Zarit Burden Interviews (ZBI) på plejere for patienter inkluderet i undersøgelsen. Specifikt vurderes den korte ZBI-7. Det består af 7 poster, hver vare, der scorer fra 1 til 5. Per denne score, jo højere er scoringen lig med en højere plejebyrder. Således forventes en reduktion i Zarit -score for plejere inkluderet i undersøgelsen.

De opnåede værdier pr. Plejer spænder fra 7 til 35, og en samlet score på 17 eller højere betragtes som overdreven byrde.

30 dage efter udskrivning på hospitalet
Reduktion i risikoen for social isolering
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet

Undersøgere vil bestemme OSSS-3-score for patienter inkluderet i undersøgelsen.

Højere score bestemmer højere opfattelse af social støtte. Resultater mellem 3 og 8 lige store sociale støtte, mellem 9 og 11 mellemliggende sociale støtte og højere score lige høj social støtte. Patienterne inkluderet i undersøgelsen forventes at variere mellem 3 og 14.

30 dage efter udskrivning på hospitalet
Stigning i følelsesmæssig velvære
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Undersøgere vil gennemføre den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for at måle emnet følelsesmæssigt velvære. Højere score indikerer bedre følelsesmæssig velvære. En score, der er lavere end 26, anses for at forholde sig til følelsesmæssigt ubehag. De inkluderede patienter forventes at variere mellem 7 og 35 i score (35 er den maksimale score for denne korte version).
30 dage efter udskrivning på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner