- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897410
Reforça't: un programa comunitario, social y de atención médica para pacientes con afecciones cardiorrespiratorias al alta hospitalaria (R't)
Reforça't: un ensayo clínico comunitario aleatorizado con un enfoque social y de atención médica para mejorar los resultados funcionales en pacientes con condiciones crónicas cardíacas, respiratorias o mixtas después del alta hospitalaria
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si una intervención interdisciplinaria basada en la comunidad puede reducir los reingresos hospitalarios de 30 días y mejorar los resultados funcionales en pacientes de 65 años o más con condiciones crónicas cardíacas, respiratorias o mixtas después del alta hospitalaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el programa Reforça't reducir las tasas de readmisión del hospital de 30 días al 25% en comparación con la atención estándar? ¿La participación en la reforça no mejora los resultados funcionales, la adherencia a los medicamentos, la calidad de vida y las tasas de mortalidad en esta población de pacientes?
Los investigadores compararán pacientes inscritos en reforça't (grupo de intervención) con los que reciben atención estándar (grupo de control) para determinar si el programa conduce a tasas de readmisión más bajas, mejores resultados de salud y mayor rentabilidad.
Los participantes:
Someterse a una evaluación previa y posterior a la intervención (30 días después de la descarga). Reciba atención integral e interdisciplinaria integración de servicios médicos, sociales y de rehabilitación.
Ser monitoreado durante 12 meses para evaluar los reingresos, la supervivencia, las admisiones de hogares de ancianos y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Griselda Manzano Monfort
- Número de teléfono: +34620215477
- Correo electrónico: gmanzano@salutms.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noelia Quirant Arellano
- Número de teléfono: +34695803416
- Correo electrónico: nquirant@salutms.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Calella, Barcelona, España, 08370
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
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Contacto:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Número de teléfono: +34937661562
- Correo electrónico: rcunillera@salutms.cat
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Sub-Investigador:
- Noelia Quirant Arellano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los usuarios ingresados en las unidades de observación polivalentes, la medicina interna o el hospital en el hogar.
- Individuos de 65 años o más.
- Entrada en el hospital debido a la descompensación de una condición cardíaca, respiratoria o mixta.
- Lugar de residencia dentro del área de cobertura de salud del Hospital Sant Jaume de Calella - Corporio de Salut del Maresme I la Selva.
- La voluntad de participar en el estudio realizado por la firma de un documento de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Los usuarios institucionalizados en un hogar de ancianos
- Los usuarios ya se inscribieron en programas de atención domiciliaria
- Usuarios en el programa de modelo de atención crónica avanzada con un pronóstico de vida limitado
- Los usuarios en la lista de espera para el trasplante de órganos
- Usuarios con barreras de idioma
- Usuarios con una puntuación GDS (escala de deterioro global) de 5 o más
- Usuarios que ya han sido incluidos en el programa Reforça't
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento estándar bajo el régimen del hospital en el hogar en nuestra institución
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Experimental: Grupo de intervención
Seguimiento presente de un equipo multidisciplinario
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Intervención Fase 1: Duración de evaluación de viabilidad: 7 de enero de 2025 - 11 de enero de 2025 Participantes: 10-15 pacientes Descripción: Todos los servicios involucrados estarán disponibles para abordar y resolver problemas potenciales. El objetivo es evaluar la viabilidad del programa, asegurando que la intervención pueda implementarse según lo planeado e identificar cualquier desafío práctico o logístico. Fases 2 y 3: Duración integral de intervención: 12 de enero de 2025 - 30 de junio de 2025 Participantes: 200 pacientes Descripción: Implementación a gran escala de la intervención. Incluye atención interdisciplinaria, seguimientos domésticos, optimización terapéutica, rehabilitación funcional, educación en salud y apoyo psicosocial. Fase 4: Duración de seguimiento a largo plazo: 7 de abril de 2025-30 de junio de 2026 Participantes: 200 pacientes Descripción: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención. Evalúa el hospital readmissi |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la mortalidad, readmisión y admisión de hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
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3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Reducción de la tasa de readmisión en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores apuntan a que la intervención resulte en una reducción del 20% de la tasa de reingreso entre los usuarios incluidos en el grupo experimental
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación del índice de fragilidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Reducción de la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Reducción en el número de recetas inapropiadas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Aumento en el número de beneficiarios de prescripción social o referencias comunitarias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Reducción o retraso en la institucionalización en hogares de ancianos entre los usuarios
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Aumento de la tasa de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Aumento de la adherencia farmacoterapéutica
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores llevarán a cabo la versión española de la adherencia a la escala de recargas y medicamentos (Arms-E). Según esta escala, las puntuaciones altas indican una baja adherencia terapéutica. Los sujetos se clasifican en alta adherencia (puntajes de 0 a 16), adherencia intermedia (puntajes de 17 a 32) y baja adherencia (puntajes de 33 a 48). - Valores de rango experimental esperados: 12 - 48 |
30 días después del alta hospitalaria
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Reducción en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores medirán los puntajes de Barthel y Lawton para determinar la actividad funcional. El índice Barthel indica la capacidad de realizar tareas diarias de forma autónoma. El índice más alto de Barthel es igual a un mayor grado de autonomía. Los valores varían de 0 a 100. Las puntuaciones inferiores a 20 indican dependencia total, entre 20 y 35 dependencia severa igual, entre 50 y 55 indican dependencia moderada, entre 60 y 90 indican dependiente de la luz, y superior a 95 indican autonomía. Los puntajes de Lawton y Brody miden el grado de autonomía en el desempeño de las actividades instrumentales de la vida diaria. Los valores varían de 0 a 8, con una puntuación más alta que indica una mayor autonomía. |
30 días después del alta hospitalaria
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Reducción en el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores evaluarán el puntaje de Downton.
Se espera que esta medida disminuya en el grupo de intervención.
Los valores varían de 0 a 11, donde una puntuación más alta es igual a un mayor riesgo.
A partir de las 3, se considera que los valores indican un riesgo relevante de caída.
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30 días después del alta hospitalaria
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Aumento de la función física
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores llevarán a cabo una batería de rendimiento físico corto (SPPB) y evaluarán la puntuación de Daniels, para determinar la función física de los sujetos.
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30 días después del alta hospitalaria
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Obtener una satisfacción positiva del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores administrarán encuestas ad hoc del paciente.
Los resultados serán numéricos, de 0 (min) a 10 (máximo).
El promedio superior a 7 se considerará un éxito, aunque los resultados superiores a 5 se considerarán satisfactorios.
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30 días después del alta hospitalaria
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Reducción en la puntuación de Zarit para la carga del cuidador
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores realizarán entrevistas de carga de Zarit (ZBI) en cuidadores para pacientes incluidos en el estudio. Específicamente, se evaluará el corto ZBI-7. Consiste en 7 ítems, cada elemento anotando de 1 a 5. Según este puntaje, cuanto mayor sea el puntaje es igual a una carga de cuidador más alta. Por lo tanto, se espera una reducción en la puntuación ZARIT para los cuidadores incluidos en el estudio. Los valores obtenidos por cuidador varían de 7 a 35, y una puntuación total de 17 o más se considera una carga excesiva. |
30 días después del alta hospitalaria
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Reducción en el riesgo de aislamiento social
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores determinarán la puntuación OSSS-3 para los pacientes incluidos en el estudio. Los puntajes más altos determinan una mayor percepción del apoyo social. Las puntuaciones entre 3 y 8 equivalen a un bajo apoyo social, entre 9 y 11 apoyo social intermedio, y puntajes más altos equivalen al alto apoyo social. Se espera que los pacientes incluidos en el estudio oscilen entre 3 y 14. |
30 días después del alta hospitalaria
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Aumento del bienestar emocional
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores llevarán a cabo la corta Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) para medir el bienestar emocional del sujeto.
Los puntajes más altos indican un mejor bienestar emocional.
Se considera que un puntaje inferior a 26 se relaciona con la incomodidad emocional.
Se espera que los pacientes incluidos oscilen entre 7 y 35 en puntaje (35 es el puntaje máximo para esta versión corta).
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
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