- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897410
Reforça't: un programme communautaire, social et de soins de santé pour les patients souffrant de conditions cardiorespiratoires lors de la sortie de l'hôpital (R't)
Reforça't: un essai clinique communautaire randomisé avec une approche sociale et des soins de santé pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de cardiaques chroniques, respiratoires ou mixtes après la sortie de l'hôpital
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si une intervention interdisciplinaire et communautaire peut réduire les réadmissions de l'hôpital de 30 jours et améliorer les résultats fonctionnels chez les patients âgés de 65 ans ou plus avec des conditions cardiaques, respiratoires ou mixtes chroniques après une libération hospitalière.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le programme Reforça't ne peut-il pas réduire les taux de réadmission des hôpitaux de 30 jours à 25% par rapport aux soins standard? La participation à Reforça n'améliore-t-elle pas les résultats fonctionnels, l'adhésion aux médicaments, la qualité de vie et les taux de mortalité dans cette population de patients?
Les chercheurs compareront les patients inscrits à Reforça't (groupe d'intervention) avec ceux qui reçoivent des soins standard (groupe témoin) pour déterminer si le programme conduit à une baisse des taux de réadmission, à des résultats pour la santé améliorés et à une efficacité plus élevée.
Les participants le feront:
Suivez une évaluation pré et post-intervention (30 jours après la décharge). Recevez des soins complets et interdisciplinaires intégrant les services médicaux, sociaux et de réadaptation.
Être surveillé pendant 12 mois pour évaluer les réadmissions, la survie, les admissions à la maison de soins infirmiers et le bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Griselda Manzano Monfort
- Numéro de téléphone: +34620215477
- E-mail: gmanzano@salutms.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noelia Quirant Arellano
- Numéro de téléphone: +34695803416
- E-mail: nquirant@salutms.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Calella, Barcelona, Espagne, 08370
- Recrutement
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
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Contact:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Numéro de téléphone: +34937661562
- E-mail: rcunillera@salutms.cat
-
Sous-enquêteur:
- Noelia Quirant Arellano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les utilisateurs ont admis les unités d'observation politiques, la médecine interne ou l'hôpital à la maison.
- Personnes âgées de 65 ans ou plus.
- Admission à l'hôpital en raison de la décompensation d'un état cardiaque, respiratoire ou mixte.
- Lieu de résidence dans la zone de couverture sanitaire de l'hôpital Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
- Volonté de participer à l'étude réunie par la signature d'un document de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les utilisateurs institutionnalisés dans une maison de soins infirmiers
- Les utilisateurs sont déjà inscrits à des programmes de soins à domicile
- Les utilisateurs du programme avancé du modèle de soins chroniques avec un pronostic à vie limité
- Les utilisateurs de la liste d'attente pour la transplantation d'organes
- Utilisateurs avec des barrières linguistiques
- Les utilisateurs avec un score GDS (Global Deterioration Scale) de 5 ou plus
- Les utilisateurs qui ont déjà été inclus dans le programme Reforça't
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Suivi standard sous l'hôpital à domicile dans notre établissement
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Expérimental: Groupe d'intervention
Suivi présent par une équipe multidisciplinaire
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Intervention Phase 1: Évaluation de la faisabilité Durée: 7 janvier 2025 - 11 janvier 2025 Participants: 10-15 patients Description: Tous les services impliqués seront disponibles pour résoudre et résoudre les problèmes potentiels. L'objectif est d'évaluer la faisabilité du programme, en veillant à ce que l'intervention puisse être mise en œuvre comme prévu et à l'identification des défis pratiques ou logistiques. Phases 2 et 3: Intervention complète Durée: 12 janvier 2025 - 30 juin 2025 Participants: 200 patients Description: Mise en œuvre à grande échelle de l'intervention. Comprend les soins interdisciplinaires, les suivis de la maison, l'optimisation thérapeutique, la réadaptation fonctionnelle, l'éducation à la santé et le soutien psychosocial. Phase 4: Durée de suivi à long terme: 7 avril 2025 - 30 juin 2026 Participants: 200 patients Description: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Évalue l'hôpital Readmissi |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la mortalité, de la réadmission et de l'admission aux maisons de soins infirmiers
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Réduction du taux de réadmission dans le groupe d'intervention
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs visent que l'intervention entraîne une réduction de 20% du taux de réadmission parmi les utilisateurs inclus dans le groupe expérimental
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de l'indice de fragilité
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction du taux de mortalité
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction du nombre de prescriptions inappropriées
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Augmentation du nombre de bénéficiaires de prescription sociale ou de références communautaires
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction ou retard dans l'institutionnalisation dans les maisons de soins infirmiers parmi les utilisateurs
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Augmentation du taux de sevrage tabagique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Augmentation de l'adhésion pharmacothérapeutique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs mèneront la version espagnole de l'adhésion à l'échelle des recharges et des médicaments (ARMS-E). Selon cette échelle, les scores élevés indiquent une faible adhérence thérapeutique. Les sujets sont classés en adhérence élevée (scores de 0 à 16), adhérence intermédiaire (scores de 17 à 32) et faible adhérence (scores de 33 à 48). - Valeurs de plage expérimentale attendues: 12 - 48 |
30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction de la détérioration fonctionnelle
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs mesureront les scores de Barthel et Lawton pour déterminer l'activité fonctionnelle. Barthel Index indique la capacité d'effectuer des tâches quotidiennes de manière autonome. L'indice de Barthel plus élevé équivaut à un degré d'autonomie plus élevé. Les valeurs varient de 0 à 100. Des scores inférieurs à 20 indiquent une dépendance totale, entre 20 et 35, une dépendance sévère égale, entre 50 et 55, indiquent une dépendance modérée, entre 60 et 90 indique la lumière et supérieure à 95 indiquent l'autonomie. Les scores Lawton et Brody mesurent le degré d'autonomie dans la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne. Les valeurs varient de 0 à 8, avec un score plus élevé indiquant une autonomie plus élevée. |
30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction du risque de chutes
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs évalueront le score de Downton.
Cette mesure devrait diminuer dans le groupe d'intervention.
Les valeurs varient de 0 à 11, où un score plus élevé est égal à un risque plus élevé.
À partir de 3, les valeurs sont considérées comme indiquant le risque de chute pertinent.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Augmentation de la fonction physique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs effectueront de courtes batterie de performances physiques (SPPB) et évalueront le score de Daniels, pour déterminer la fonction physique des sujets.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Obtenir une satisfaction positive des patients
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs administreront des enquêtes de satisfaction des patients ad hoc.
Les résultats seront numériques, de 0 (min) à 10 (max).
La moyenne supérieure à 7 sera considérée comme un succès, bien que les résultats supérieurs à 5 soient jugés satisfaisants.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction du score Zarit pour le fardeau des soignants
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs effectueront des entretiens sur la charge de Zarit (ZBI) sur les soignants pour les patients inclus dans l'étude. Plus précisément, le court ZBI-7 sera évalué. Il se compose de 7 éléments, chaque élément marquant de 1 à 5. Selon ce score, plus le score est égal à un fardeau de soignant plus élevé. Ainsi, une réduction du score Zarit pour les soignants incluse dans l'étude est attendue. Les valeurs obtenues par aidant varient de 7 à 35, et un score total de 17 ou plus est considéré comme un fardeau excessif. |
30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réduction du risque d'isolement social
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs détermineront le score OSSS-3 pour les patients inclus dans l'étude. Des scores plus élevés déterminent une perception plus élevée du soutien social. Des scores entre 3 et 8 sont égaux à faible soutien social, entre 9 et 11 soutien social intermédiaire, et des scores plus élevés sont un soutien social élevé. Les patients inclus dans l'étude devraient se situer entre 3 et 14. |
30 jours après la sortie de l'hôpital
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Augmentation du bien-être émotionnel
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les enquêteurs conduiront la courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) pour mesurer le bien-être émotionnel du sujet.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être émotionnel.
Un score inférieur à 26 est considéré comme étant lié à l'inconfort émotionnel.
Les patients inclus devraient varier entre 7 et 35 de score (35 est le score maximal pour cette version courte).
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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