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Reforça't: un programme communautaire, social et de soins de santé pour les patients souffrant de conditions cardiorespiratoires lors de la sortie de l'hôpital (R't)

26 mai 2025 mis à jour par: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: un essai clinique communautaire randomisé avec une approche sociale et des soins de santé pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de cardiaques chroniques, respiratoires ou mixtes après la sortie de l'hôpital

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si une intervention interdisciplinaire et communautaire peut réduire les réadmissions de l'hôpital de 30 jours et améliorer les résultats fonctionnels chez les patients âgés de 65 ans ou plus avec des conditions cardiaques, respiratoires ou mixtes chroniques après une libération hospitalière.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le programme Reforça't ne peut-il pas réduire les taux de réadmission des hôpitaux de 30 jours à 25% par rapport aux soins standard? La participation à Reforça n'améliore-t-elle pas les résultats fonctionnels, l'adhésion aux médicaments, la qualité de vie et les taux de mortalité dans cette population de patients?

Les chercheurs compareront les patients inscrits à Reforça't (groupe d'intervention) avec ceux qui reçoivent des soins standard (groupe témoin) pour déterminer si le programme conduit à une baisse des taux de réadmission, à des résultats pour la santé améliorés et à une efficacité plus élevée.

Les participants le feront:

Suivez une évaluation pré et post-intervention (30 jours après la décharge). Recevez des soins complets et interdisciplinaires intégrant les services médicaux, sociaux et de réadaptation.

Être surveillé pendant 12 mois pour évaluer les réadmissions, la survie, les admissions à la maison de soins infirmiers et le bien-être général.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Espagne, 08370
        • Recrutement
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Noelia Quirant Arellano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les utilisateurs ont admis les unités d'observation politiques, la médecine interne ou l'hôpital à la maison.
  • Personnes âgées de 65 ans ou plus.
  • Admission à l'hôpital en raison de la décompensation d'un état cardiaque, respiratoire ou mixte.
  • Lieu de résidence dans la zone de couverture sanitaire de l'hôpital Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I la Selva.
  • Volonté de participer à l'étude réunie par la signature d'un document de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Les utilisateurs institutionnalisés dans une maison de soins infirmiers
  • Les utilisateurs sont déjà inscrits à des programmes de soins à domicile
  • Les utilisateurs du programme avancé du modèle de soins chroniques avec un pronostic à vie limité
  • Les utilisateurs de la liste d'attente pour la transplantation d'organes
  • Utilisateurs avec des barrières linguistiques
  • Les utilisateurs avec un score GDS (Global Deterioration Scale) de 5 ou plus
  • Les utilisateurs qui ont déjà été inclus dans le programme Reforça't

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Suivi standard sous l'hôpital à domicile dans notre établissement
Expérimental: Groupe d'intervention
Suivi présent par une équipe multidisciplinaire

Intervention Phase 1: Évaluation de la faisabilité Durée: 7 janvier 2025 - 11 janvier 2025 Participants: 10-15 patients

Description:

Tous les services impliqués seront disponibles pour résoudre et résoudre les problèmes potentiels.

L'objectif est d'évaluer la faisabilité du programme, en veillant à ce que l'intervention puisse être mise en œuvre comme prévu et à l'identification des défis pratiques ou logistiques.

Phases 2 et 3: Intervention complète Durée: 12 janvier 2025 - 30 juin 2025 Participants: 200 patients

Description:

Mise en œuvre à grande échelle de l'intervention. Comprend les soins interdisciplinaires, les suivis de la maison, l'optimisation thérapeutique, la réadaptation fonctionnelle, l'éducation à la santé et le soutien psychosocial.

Phase 4: Durée de suivi à long terme: 7 avril 2025 - 30 juin 2026 Participants: 200 patients

Description:

Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Évalue l'hôpital Readmissi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mortalité, de la réadmission et de l'admission aux maisons de soins infirmiers
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Réduction du taux de réadmission dans le groupe d'intervention
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les enquêteurs visent que l'intervention entraîne une réduction de 20% du taux de réadmission parmi les utilisateurs inclus dans le groupe expérimental
30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de l'indice de fragilité
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction du taux de mortalité
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction du nombre de prescriptions inappropriées
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Augmentation du nombre de bénéficiaires de prescription sociale ou de références communautaires
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction ou retard dans l'institutionnalisation dans les maisons de soins infirmiers parmi les utilisateurs
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Augmentation du taux de sevrage tabagique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Augmentation de l'adhésion pharmacothérapeutique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs mèneront la version espagnole de l'adhésion à l'échelle des recharges et des médicaments (ARMS-E).

Selon cette échelle, les scores élevés indiquent une faible adhérence thérapeutique. Les sujets sont classés en adhérence élevée (scores de 0 à 16), adhérence intermédiaire (scores de 17 à 32) et faible adhérence (scores de 33 à 48).

- Valeurs de plage expérimentale attendues: 12 - 48

30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction de la détérioration fonctionnelle
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs mesureront les scores de Barthel et Lawton pour déterminer l'activité fonctionnelle.

Barthel Index indique la capacité d'effectuer des tâches quotidiennes de manière autonome. L'indice de Barthel plus élevé équivaut à un degré d'autonomie plus élevé. Les valeurs varient de 0 à 100. Des scores inférieurs à 20 indiquent une dépendance totale, entre 20 et 35, une dépendance sévère égale, entre 50 et 55, indiquent une dépendance modérée, entre 60 et 90 indique la lumière et supérieure à 95 indiquent l'autonomie.

Les scores Lawton et Brody mesurent le degré d'autonomie dans la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne. Les valeurs varient de 0 à 8, avec un score plus élevé indiquant une autonomie plus élevée.

30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction du risque de chutes
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les enquêteurs évalueront le score de Downton. Cette mesure devrait diminuer dans le groupe d'intervention. Les valeurs varient de 0 à 11, où un score plus élevé est égal à un risque plus élevé. À partir de 3, les valeurs sont considérées comme indiquant le risque de chute pertinent.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Augmentation de la fonction physique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs effectueront de courtes batterie de performances physiques (SPPB) et évalueront le score de Daniels, pour déterminer la fonction physique des sujets.

  • Les valeurs SPPB varient de 0 à 12. Le score plus élevé est égal à une fonction physique plus élevée (moins de fragilité). Des valeurs inférieures à 10 indiquent la fragilité cliniquement pertinente et le risque de chutes
  • Les valeurs de score de Daniel vont de 0 à 5. Les valeurs plus élevées indiquent une force plus élevée pour le muscle évalué. Chaque valeur indique; i) 0-Absence de contraction, ii) 1- contraction sans mouvement, iii) 2- Mouvement 2- avec la gravité éliminée iv) l'amplitude de mouvement à 3 contre la gravité, v) 4-plein mouvement contre la résistance modérée, vi) l'amplitude de la résistance maximale à 5 contre la résistance maximale
30 jours après la sortie de l'hôpital
Obtenir une satisfaction positive des patients
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les enquêteurs administreront des enquêtes de satisfaction des patients ad hoc. Les résultats seront numériques, de 0 (min) à 10 (max). La moyenne supérieure à 7 sera considérée comme un succès, bien que les résultats supérieurs à 5 soient jugés satisfaisants.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction du score Zarit pour le fardeau des soignants
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs effectueront des entretiens sur la charge de Zarit (ZBI) sur les soignants pour les patients inclus dans l'étude. Plus précisément, le court ZBI-7 sera évalué. Il se compose de 7 éléments, chaque élément marquant de 1 à 5. Selon ce score, plus le score est égal à un fardeau de soignant plus élevé. Ainsi, une réduction du score Zarit pour les soignants incluse dans l'étude est attendue.

Les valeurs obtenues par aidant varient de 7 à 35, et un score total de 17 ou plus est considéré comme un fardeau excessif.

30 jours après la sortie de l'hôpital
Réduction du risque d'isolement social
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs détermineront le score OSSS-3 pour les patients inclus dans l'étude.

Des scores plus élevés déterminent une perception plus élevée du soutien social. Des scores entre 3 et 8 sont égaux à faible soutien social, entre 9 et 11 soutien social intermédiaire, et des scores plus élevés sont un soutien social élevé. Les patients inclus dans l'étude devraient se situer entre 3 et 14.

30 jours après la sortie de l'hôpital
Augmentation du bien-être émotionnel
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les enquêteurs conduiront la courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) pour mesurer le bien-être émotionnel du sujet. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être émotionnel. Un score inférieur à 26 est considéré comme étant lié à l'inconfort émotionnel. Les patients inclus devraient varier entre 7 et 35 de score (35 est le score maximal pour cette version courte).
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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