- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897410
Reforça't: Et samfunns-, sosialt og helsevesenprogram for pasienter med kardiorespiratoriske forhold ved utskrivning av sykehus (R't)
Reforça't: En randomisert samfunns klinisk studie med en sosial og helsetjenester tilnærming for å forbedre funksjonelle utfall hos pasienter med kronisk hjerte-, luftveis- eller blandede forhold etter utskrivning av sykehus
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om en tverrfaglig, samfunnsbasert intervensjon kan redusere 30-dagers sykehusinnleggelser og forbedre funksjonelle utfall hos pasienter i alderen 65 år eller eldre med kroniske hjerte-, luftveis- eller blandede forhold etter utskrivning av sykehus.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan Reforça't-programmet redusere 30-dagers sykehusinnstillingsgrad til 25% sammenlignet med standardpleie? Forbedrer ikke deltakelse i reforça funksjonelle utfall, medisiner, livskvalitet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen?
Forskere vil sammenligne pasienter som er registrert i Reforça't (Intervention Group) med de som mottar standardpleie (kontrollgruppe) for å avgjøre om programmet fører til lavere tilbaketakingsgrad, forbedrede helseutfall og høyere kostnadseffektivitet.
Deltakerne vil:
Gjennomgå en vurdering før og etter intervensjon (30 dager etter utskrivning). Motta omfattende, tverrfaglig omsorg som integrerer medisinske, sosiale og rehabiliteringstjenester.
Bli overvåket i 12 måneder for å vurdere tilbaketakinger, overlevelse, sykehjemsinnleggelser og generell velvære.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Griselda Manzano Monfort
- Telefonnummer: +34620215477
- E-post: gmanzano@salutms.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noelia Quirant Arellano
- Telefonnummer: +34695803416
- E-post: nquirant@salutms.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Spania, 08370
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Ta kontakt med:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Telefonnummer: +34937661562
- E-post: rcunillera@salutms.cat
-
Underetterforsker:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brukere innlagt på polivalente observasjonsenheter, indremedisin eller sykehus hjemme.
- Personer 65 år eller eldre.
- Sykehusinnleggelse på grunn av nedbrytning av en hjerte-, luftveis- eller blandet tilstand.
- Oppholdssted innen helsedekningsområdet i Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme i la Selva.
- Vilje til å delta i studien som samlet ved signering av et informert samtykkedokument
Eksklusjonskriterier:
- Brukere institusjonalisert i et sykehjem
- Brukere allerede er påmeldt i hjemmesykepleieprogrammer
- Brukere i programmet Advanced Chronic Care Model med en begrenset livsprognose
- Brukere på ventelisten for organtransplantasjon
- Brukere med språkbarrierer
- Brukere med en GDS (global forverringsskala) score på 5 eller høyere
- Brukere som allerede har blitt inkludert i Reforça't -programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard oppfølging under sykehus hjemme regime i vår institusjon
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Presentiell oppfølging av et flerfaglig team
|
Intervensjon Fase 1: Mulighetsvurdering Varighet: 7. januar 2025 - 11. januar 2025 Deltakere: 10-15 pasienter Beskrivelse: Alle involverte tjenester vil være tilgjengelige for å løse og løse potensielle problemer. Målet er å vurdere gjennomførbarheten av programmet, og sikre at intervensjonen kan implementeres som planlagt og identifisere eventuelle praktiske eller logistiske utfordringer. Faser 2 og 3: Omfattende intervensjonsvarighet: 12. januar 2025 - 30. juni 2025 Deltakere: 200 pasienter Beskrivelse: Full skala implementering av intervensjonen. Inkluderer tverrfaglig omsorg, oppfølging av hjemmet, terapeutisk optimalisering, funksjonell rehabilitering, helseopplæring og psykososial støtte. Fase 4: Langvarig oppfølgingsvarighet: 7. april 2025-30. juni 2026 Deltakere: 200 pasienter Beskrivelse: Oppfølgingsvurderinger på 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon. Evaluerer sykehuslesmissi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av dødelighet, tilbaketrekning av sykehjem
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning av sykehus
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Reduksjon av tilbaketakingsgraden i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne sikter mot intervensjonen for å resultere i en 20% reduksjon av tilbaketakingsgraden blant brukere som er inkludert i den eksperimentelle gruppen
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i skrøpelighetsindekspoeng
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Reduksjon av dødeligheten
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Reduksjon i antall upassende resepter
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Økning i antall mottakere av sosial forskrivning eller henvisninger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Reduksjon eller forsinkelse i institusjonalisering i sykehjem blant brukere
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Økning i røykesluttfrekvensen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
|
Økning i farmakoterapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil gjennomføre den spanske versjonen av overholdelsen av påfyll og medisiner (ARMS-E). I henhold til denne skalaen indikerer høye score lav terapeutisk etterlevelse. Forsøkspersonene er klassifisert til høy etterlevelse (score fra 0 til 16), mellomliggende adherens (score fra 17 til 32) og lav adherens (score fra 33 til 48). - Forventet eksperimentelle områdeverdier: 12 - 48 |
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Reduksjon i funksjonell forverring
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil måle Barthel og Lawton -score for å bestemme funksjonell aktivitet. Barthel -indeksen indikerer muligheten til å utføre daglige oppgaver autonomt. Høyere Barthel -indeks tilsvarer høyere grad av autonomi. Verdiene varierer fra 0 til 100. Poeng lavere enn 20 indikerer total avhengighet, mellom 20 og 35 like alvorlig avhengighet, mellom 50 og 55 indikerer moderat avhengighet, mellom 60 og 90 indikerer lysavhengig, og høyere enn 95 indikerer autonomi. Lawton og Brody -score måler graden av autonomi i utførelsen av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Verdiene varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer høyere autonomi. |
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Reduksjon i risikoen for fall
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil vurdere Downton -poengsummen.
Dette tiltaket forventes å avta i intervensjonsgruppen.
Verdiene varierer fra 0 til 11, der høyere poengsum tilsvarer høyere risiko.
Fra og med 3 anses verdiene for å indikere relevant risiko for fall.
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Økning i fysisk funksjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil gjennomføre kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og vurdere Daniels -poengsum for å bestemme forsøkspersonenes fysiske funksjon.
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Få positiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil administrere ad hoc pasienttilfredshetsundersøkelser.
Resultatene vil være numeriske, fra 0 (min) til 10 (maks).
Gjennomsnitt over 7 vil bli betraktet som en suksess, selv om resultater større enn 5 vil bli ansett som tilfredsstillende.
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Reduksjon i Zarit -poengsum for omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil gjennomføre Zarit Burden Interviews (ZBI) på omsorgspersoner for pasienter som er inkludert i studien. Spesielt vil den korte ZBI-7 bli vurdert. Den består av 7 varer, hver gjenstand som scorer fra 1 til 5. Per denne poengsummen, jo høyere er poengsummen en høyere omsorgsperson. Dermed forventes en reduksjon i Zarit -poengsummen for omsorgspersoner som er inkludert i studien. De oppnådde verdiene per omsorgsperson varierer fra 7 til 35, og en total score på 17 eller høyere anses som for stor belastning. |
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Reduksjon i risikoen for sosial isolasjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil avgjøre OSSS-3-score for pasienter som er inkludert i studien. Høyere score bestemmer høyere oppfatning av sosial støtte. Poeng mellom 3 og 8 tilsvarer lav sosial støtte, mellom 9 og 11 mellomliggende sosial støtte, og høyere score tilsvarer høy sosial støtte. Pasientene som er inkludert i studien forventes å variere mellom 3 og 14. |
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Økning i emosjonell velvære
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Etterforskerne vil gjennomføre den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for å måle emne emosjonell velvære.
Høyere score indikerer bedre emosjonell velvære.
En poengsum lavere enn 26 anses å forholde seg til følelsesmessig ubehag.
Pasientene som er inkludert forventes å variere mellom 7 og 35 i score (35 er den maksimale poengsummen for denne korte versjonen).
|
30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R't
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .