Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reforça't: Et samfunns-, sosialt og helsevesenprogram for pasienter med kardiorespiratoriske forhold ved utskrivning av sykehus (R't)

26. mai 2025 oppdatert av: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: En randomisert samfunns klinisk studie med en sosial og helsetjenester tilnærming for å forbedre funksjonelle utfall hos pasienter med kronisk hjerte-, luftveis- eller blandede forhold etter utskrivning av sykehus

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om en tverrfaglig, samfunnsbasert intervensjon kan redusere 30-dagers sykehusinnleggelser og forbedre funksjonelle utfall hos pasienter i alderen 65 år eller eldre med kroniske hjerte-, luftveis- eller blandede forhold etter utskrivning av sykehus.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Kan Reforça't-programmet redusere 30-dagers sykehusinnstillingsgrad til 25% sammenlignet med standardpleie? Forbedrer ikke deltakelse i reforça funksjonelle utfall, medisiner, livskvalitet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen?

Forskere vil sammenligne pasienter som er registrert i Reforça't (Intervention Group) med de som mottar standardpleie (kontrollgruppe) for å avgjøre om programmet fører til lavere tilbaketakingsgrad, forbedrede helseutfall og høyere kostnadseffektivitet.

Deltakerne vil:

Gjennomgå en vurdering før og etter intervensjon (30 dager etter utskrivning). Motta omfattende, tverrfaglig omsorg som integrerer medisinske, sosiale og rehabiliteringstjenester.

Bli overvåket i 12 måneder for å vurdere tilbaketakinger, overlevelse, sykehjemsinnleggelser og generell velvære.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Spania, 08370
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Noelia Quirant Arellano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brukere innlagt på polivalente observasjonsenheter, indremedisin eller sykehus hjemme.
  • Personer 65 år eller eldre.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av nedbrytning av en hjerte-, luftveis- eller blandet tilstand.
  • Oppholdssted innen helsedekningsområdet i Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme i la Selva.
  • Vilje til å delta i studien som samlet ved signering av et informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier:

  • Brukere institusjonalisert i et sykehjem
  • Brukere allerede er påmeldt i hjemmesykepleieprogrammer
  • Brukere i programmet Advanced Chronic Care Model med en begrenset livsprognose
  • Brukere på ventelisten for organtransplantasjon
  • Brukere med språkbarrierer
  • Brukere med en GDS (global forverringsskala) score på 5 eller høyere
  • Brukere som allerede har blitt inkludert i Reforça't -programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard oppfølging under sykehus hjemme regime i vår institusjon
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Presentiell oppfølging av et flerfaglig team

Intervensjon Fase 1: Mulighetsvurdering Varighet: 7. januar 2025 - 11. januar 2025 Deltakere: 10-15 pasienter

Beskrivelse:

Alle involverte tjenester vil være tilgjengelige for å løse og løse potensielle problemer.

Målet er å vurdere gjennomførbarheten av programmet, og sikre at intervensjonen kan implementeres som planlagt og identifisere eventuelle praktiske eller logistiske utfordringer.

Faser 2 og 3: Omfattende intervensjonsvarighet: 12. januar 2025 - 30. juni 2025 Deltakere: 200 pasienter

Beskrivelse:

Full skala implementering av intervensjonen. Inkluderer tverrfaglig omsorg, oppfølging av hjemmet, terapeutisk optimalisering, funksjonell rehabilitering, helseopplæring og psykososial støtte.

Fase 4: Langvarig oppfølgingsvarighet: 7. april 2025-30. juni 2026 Deltakere: 200 pasienter

Beskrivelse:

Oppfølgingsvurderinger på 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon. Evaluerer sykehuslesmissi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av dødelighet, tilbaketrekning av sykehjem
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning av sykehus
3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning av sykehus
Reduksjon av tilbaketakingsgraden i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
Etterforskerne sikter mot intervensjonen for å resultere i en 20% reduksjon av tilbaketakingsgraden blant brukere som er inkludert i den eksperimentelle gruppen
30 dager etter utskrivning av sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i skrøpelighetsindekspoeng
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon av dødeligheten
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon i antall upassende resepter
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus
Økning i antall mottakere av sosial forskrivning eller henvisninger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon eller forsinkelse i institusjonalisering i sykehjem blant brukere
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus
Økning i røykesluttfrekvensen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus
Økning i farmakoterapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus

Etterforskerne vil gjennomføre den spanske versjonen av overholdelsen av påfyll og medisiner (ARMS-E).

I henhold til denne skalaen indikerer høye score lav terapeutisk etterlevelse. Forsøkspersonene er klassifisert til høy etterlevelse (score fra 0 til 16), mellomliggende adherens (score fra 17 til 32) og lav adherens (score fra 33 til 48).

- Forventet eksperimentelle områdeverdier: 12 - 48

30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon i funksjonell forverring
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus

Etterforskerne vil måle Barthel og Lawton -score for å bestemme funksjonell aktivitet.

Barthel -indeksen indikerer muligheten til å utføre daglige oppgaver autonomt. Høyere Barthel -indeks tilsvarer høyere grad av autonomi. Verdiene varierer fra 0 til 100. Poeng lavere enn 20 indikerer total avhengighet, mellom 20 og 35 like alvorlig avhengighet, mellom 50 og 55 indikerer moderat avhengighet, mellom 60 og 90 indikerer lysavhengig, og høyere enn 95 indikerer autonomi.

Lawton og Brody -score måler graden av autonomi i utførelsen av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Verdiene varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer høyere autonomi.

30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon i risikoen for fall
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
Etterforskerne vil vurdere Downton -poengsummen. Dette tiltaket forventes å avta i intervensjonsgruppen. Verdiene varierer fra 0 til 11, der høyere poengsum tilsvarer høyere risiko. Fra og med 3 anses verdiene for å indikere relevant risiko for fall.
30 dager etter utskrivning av sykehus
Økning i fysisk funksjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus

Etterforskerne vil gjennomføre kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og vurdere Daniels -poengsum for å bestemme forsøkspersonenes fysiske funksjon.

  • SPPB -verdier varierer fra 0 til 12. Høyere poengsum tilsvarer høyere fysisk funksjon (mindre skrøpelighet). Verdier lavere enn 10 indikerer klinisk relevant skrøpelighet og risiko for fall
  • Daniels scoreverdier varierer fra 0 til 5. Høyere verdier indikerer høyere styrke for den evaluerte muskelen. Hver verdi indikerer; i) 0-fravær av sammentrekning, ii) 1- Sammentrekning uten bevegelse, iii) 2- bevegelse med tyngdekraft eliminert iv) 3-full bevegelsesområde mot tyngdekraften, v) 4-full bevegelsesområde mot moderat motstand, vi) 5-full bevegelsesområde mot maksimal motstand
30 dager etter utskrivning av sykehus
Få positiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
Etterforskerne vil administrere ad hoc pasienttilfredshetsundersøkelser. Resultatene vil være numeriske, fra 0 (min) til 10 (maks). Gjennomsnitt over 7 vil bli betraktet som en suksess, selv om resultater større enn 5 vil bli ansett som tilfredsstillende.
30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon i Zarit -poengsum for omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus

Etterforskerne vil gjennomføre Zarit Burden Interviews (ZBI) på omsorgspersoner for pasienter som er inkludert i studien. Spesielt vil den korte ZBI-7 bli vurdert. Den består av 7 varer, hver gjenstand som scorer fra 1 til 5. Per denne poengsummen, jo høyere er poengsummen en høyere omsorgsperson. Dermed forventes en reduksjon i Zarit -poengsummen for omsorgspersoner som er inkludert i studien.

De oppnådde verdiene per omsorgsperson varierer fra 7 til 35, og en total score på 17 eller høyere anses som for stor belastning.

30 dager etter utskrivning av sykehus
Reduksjon i risikoen for sosial isolasjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus

Etterforskerne vil avgjøre OSSS-3-score for pasienter som er inkludert i studien.

Høyere score bestemmer høyere oppfatning av sosial støtte. Poeng mellom 3 og 8 tilsvarer lav sosial støtte, mellom 9 og 11 mellomliggende sosial støtte, og høyere score tilsvarer høy sosial støtte. Pasientene som er inkludert i studien forventes å variere mellom 3 og 14.

30 dager etter utskrivning av sykehus
Økning i emosjonell velvære
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
Etterforskerne vil gjennomføre den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) for å måle emne emosjonell velvære. Høyere score indikerer bedre emosjonell velvære. En poengsum lavere enn 26 anses å forholde seg til følelsesmessig ubehag. Pasientene som er inkludert forventes å variere mellom 7 og 35 i score (35 er den maksimale poengsummen for denne korte versjonen).
30 dager etter utskrivning av sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere