- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897410
Reforça't: Program społeczności, społeczny i opieki zdrowotnej dla pacjentów z warunkami krążeniowymi po wypisie szpitala (R't)
Reforça't: randomizowane badanie kliniczne społeczności z podejściem społecznym i opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłym sercem, oddechem lub warunkami mieszanymi po wypisie szpitala
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy interdyscyplinarna, oparta na społeczności interwencja może zmniejszyć 30-dniowe readmisje szpitalne i poprawić wyniki funkcjonalne u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w warunkach przewlekłych, oddechowych lub mieszanych po wydzielaniu szpitala.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy program Reforça nie może obniżyć 30-dniowych wskaźników readmisji szpitala do 25% w porównaniu ze standardową opieką? Czy uczestnictwo w ponownym ulepszeniu nie poprawia wyników funkcjonalnych, przestrzegania leków, jakości życia i śmiertelności w tej populacji pacjentów?
Naukowcy porównują pacjentów włączonych do Reforça't (grupa interwencyjna) z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna) w celu ustalenia, czy program prowadzi do niższych wskaźników readmisji, lepszych wyników zdrowotnych i wyższej opłacalności.
Uczestnicy:
Przejść ocenę przed i po interwencji (30 dni po wypisie). Otrzymuj kompleksową, interdyscyplinarną opiekę integrującą usługi medyczne, społeczne i rehabilitacyjne.
Bądź monitorowany przez 12 miesięcy w celu oceny readmisji, przeżycia, przyjęć do domu opieki i ogólnego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Griselda Manzano Monfort
- Numer telefonu: +34620215477
- E-mail: gmanzano@salutms.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noelia Quirant Arellano
- Numer telefonu: +34695803416
- E-mail: nquirant@salutms.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Hiszpania, 08370
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Kontakt:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Numer telefonu: +34937661562
- E-mail: rcunillera@salutms.cat
-
Pod-śledczy:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Użytkownicy przyjęli się do limitów obserwacji, medycyny wewnętrznej lub szpitala w domu.
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze.
- Przyjęcie do szpitala z powodu dekompensacji stanu sercowego, oddechowego lub mieszanego.
- Miejsce zamieszkania w obszarze ubezpieczenia zdrowotnego Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu zebranym przez podpisanie dokumentu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Użytkownicy zinstytucjonalizowani w domu opieki
- Użytkownicy już zapisali się na programy opieki domowej
- Użytkownicy w programie Model zaawansowanej opieki przewlekłej z ograniczonym rokowaniem
- Użytkownicy na liście oczekujących na przeszczep narządów
- Użytkownicy z barierami językowymi
- Użytkownicy z wynikiem GDS (Global Nagriraation Scale) wynosząca 5 lub więcej
- Użytkownicy, którzy zostali już uwzględnieni w programie Reforça't
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa obserwacja w systemie szpitala w domu w naszej instytucji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kontynuacja Prezentacji przez zespół multidyscyplinarny
|
Faza interwencji 1: Ocena wykonalności Czas trwania: 7 stycznia 2025 r. - 11 stycznia 2025 uczestników: 10-15 pacjentów Opis: Wszystkie zaangażowane usługi będą dostępne w celu rozwiązania i rozwiązania potencjalnych problemów. Celem jest ocena wykonalności programu, zapewniając, że interwencja może być wdrażana zgodnie z planem i identyfikowanie wszelkich praktycznych lub logistycznych wyzwań. Fazy 2 i 3: Kompleksowy czas interwencji: 12 stycznia 2025 r. - 30 czerwca 2025 uczestników: 200 pacjentów Opis: Wdrożenie interwencji w pełnej skali. Obejmuje opiekę interdyscyplinarną, kontrolę domową, optymalizację terapeutyczną, rehabilitację funkcjonalną, edukację zdrowotną i wsparcie psychospołeczne. Faza 4: Długoterminowe okres obserwacji: 7 kwietnia 2025-30 czerwca 2026 Uczestnicy: 200 pacjentów Opis: Oceny kontrolne w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po interwencji. Ocena szpitala Readmissi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie śmiertelności, readmisji i wstępu do domu opieki
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisie szpitala
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisie szpitala
|
|
|
Zmniejszenie szybkości readmisji w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy dążą do interwencji, aby spowodować 20% zmniejszenie wskaźnika readmisji wśród użytkowników włączonych do grupy eksperymentalnej
|
30 dni po wypisie szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku indeksu kruchości
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
|
Zmniejszenie wskaźnika śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
|
Zmniejszenie liczby niewłaściwych recept
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
|
Wzrost liczby beneficjentów skierowań do przepisywania społecznego lub społecznego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
|
Zmniejszenie lub opóźnienie w instytucjonalizacji w domach opieki wśród użytkowników
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
|
Wzrost wskaźnika zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
|
Wzrost przylegania farmakoterapeutycznego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy przeprowadzą hiszpańską wersję przestrzegania wkładów i skali leków (Arms-E). W tej skali wysokie wyniki wskazują na niskie przyleganie terapeutyczne. Badani są podzielone na wysokie przyleganie (wyniki od 0 do 16), pośrednich przyczepności (wyniki od 17 do 32) i niskie przyleganie (wyniki od 33 do 48). - Oczekiwane wartości zakresu eksperymentalnego: 12–48 |
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmniejszenie funkcjonalnego pogorszenia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy zmierzą wyniki Barthel i Lawton, aby określić działalność funkcjonalną. Wskaźnik Barthel wskazuje na zdolność do autonomicznego wykonywania codziennych zadań. Wyższy wskaźnik Barthel jest równy wyższy stopień autonomii. Wartości wahają się od 0 do 100. Wyniki niższe niż 20 wskazują na całkowitą zależność, między 20 a 35 równą ciężką zależnością, między 50 a 55 wskazują na umiarkowaną zależność, między 60 a 90 wskazującymi zależne od światła, a wyższe niż 95 wskazują autonomię. Wyniki Lawton i Brody mierzą stopień autonomii w wykonywaniu instrumentalnych czynności codziennego życia. Wartości wahają się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą autonomię. |
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmniejszenie ryzyka upadków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy ocenią wynik Downton.
Oczekuje się, że miara spadnie w grupie interwencyjnej.
Wartości wahają się od 0 do 11, gdzie wyższy wynik jest wyższe ryzyko.
Począwszy od 3, wartości uważa się za wskazujące na odpowiednie ryzyko upadku.
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Wzrost funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy przeprowadzą krótką baterię fizyczną (SPPB) i ocenią wynik Danielsa, aby określić fizyczną funkcję.
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Uzyskać pozytywną satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy będą przeprowadzać ankiety zadowolenia pacjentów ad hoc.
Wyniki będą numeryczne, od 0 (min) do 10 (maks.).
Średnia powyżej 7 zostanie uznana za sukces, chociaż wyniki większe niż 5 zostaną uznane za zadowalające.
|
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmniejszenie wyniku Zarit w przypadku obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy przeprowadzą wywiady Zarit Burden (ZBI) na temat opiekunów dla pacjentów objętych badaniem. W szczególności krótki ZBI-7 zostanie oceniony. Składa się z 7 pozycji, przy czym każdy element strzela od 1 do 5. Według tego wyniku, im wyższy wynik jest wyższym obciążeniem opiekunem. W ten sposób oczekuje się zmniejszenia oceny Zarit dla opiekunów uwzględnionych w badaniu. Uzyskane wartości na opiekun wynoszą od 7 do 35, a całkowity wynik 17 lub wyższy jest uważany za nadmierne obciążenie. |
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmniejszenie ryzyka izolacji społecznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Badacze określi wynik OSSS-3 dla pacjentów objętych badaniem. Wyższe wyniki określają wyższe postrzeganie wsparcia społecznego. Wyniki między 3 a 8 równe niskie wsparcie społeczne, między 9 a 11 pośrednim wsparcie społeczne i wyższe wyniki równe wysokie wsparcie społeczne. Oczekuje się, że pacjenci włączeni do badania będą mieli się od 3 do 14. |
30 dni po wypisie szpitala
|
|
Wzrost samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
|
Śledczy przeprowadzą krótką Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skala (WEMWBS), aby mierzyć samopoczucie emocjonalne.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie emocjonalne.
Uważa się, że wynik niższy niż 26 odnosi się do dyskomfortu emocjonalnego.
Oczekuje się, że uwzględniono pacjentów w wyniku od 7 do 35 (35 to maksymalny wynik dla tej krótkiej wersji).
|
30 dni po wypisie szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R't
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .