Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reforça't: Program społeczności, społeczny i opieki zdrowotnej dla pacjentów z warunkami krążeniowymi po wypisie szpitala (R't)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: randomizowane badanie kliniczne społeczności z podejściem społecznym i opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłym sercem, oddechem lub warunkami mieszanymi po wypisie szpitala

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy interdyscyplinarna, oparta na społeczności interwencja może zmniejszyć 30-dniowe readmisje szpitalne i poprawić wyniki funkcjonalne u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w warunkach przewlekłych, oddechowych lub mieszanych po wydzielaniu szpitala.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy program Reforça nie może obniżyć 30-dniowych wskaźników readmisji szpitala do 25% w porównaniu ze standardową opieką? Czy uczestnictwo w ponownym ulepszeniu nie poprawia wyników funkcjonalnych, przestrzegania leków, jakości życia i śmiertelności w tej populacji pacjentów?

Naukowcy porównują pacjentów włączonych do Reforça't (grupa interwencyjna) z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna) w celu ustalenia, czy program prowadzi do niższych wskaźników readmisji, lepszych wyników zdrowotnych i wyższej opłacalności.

Uczestnicy:

Przejść ocenę przed i po interwencji (30 dni po wypisie). Otrzymuj kompleksową, interdyscyplinarną opiekę integrującą usługi medyczne, społeczne i rehabilitacyjne.

Bądź monitorowany przez 12 miesięcy w celu oceny readmisji, przeżycia, przyjęć do domu opieki i ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Hiszpania, 08370
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Noelia Quirant Arellano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Użytkownicy przyjęli się do limitów obserwacji, medycyny wewnętrznej lub szpitala w domu.
  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu dekompensacji stanu sercowego, oddechowego lub mieszanego.
  • Miejsce zamieszkania w obszarze ubezpieczenia zdrowotnego Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu zebranym przez podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy zinstytucjonalizowani w domu opieki
  • Użytkownicy już zapisali się na programy opieki domowej
  • Użytkownicy w programie Model zaawansowanej opieki przewlekłej z ograniczonym rokowaniem
  • Użytkownicy na liście oczekujących na przeszczep narządów
  • Użytkownicy z barierami językowymi
  • Użytkownicy z wynikiem GDS (Global Nagriraation Scale) wynosząca 5 lub więcej
  • Użytkownicy, którzy zostali już uwzględnieni w programie Reforça't

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa obserwacja w systemie szpitala w domu w naszej instytucji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kontynuacja Prezentacji przez zespół multidyscyplinarny

Faza interwencji 1: Ocena wykonalności Czas trwania: 7 stycznia 2025 r. - 11 stycznia 2025 uczestników: 10-15 pacjentów

Opis:

Wszystkie zaangażowane usługi będą dostępne w celu rozwiązania i rozwiązania potencjalnych problemów.

Celem jest ocena wykonalności programu, zapewniając, że interwencja może być wdrażana zgodnie z planem i identyfikowanie wszelkich praktycznych lub logistycznych wyzwań.

Fazy ​​2 i 3: Kompleksowy czas interwencji: 12 stycznia 2025 r. - 30 czerwca 2025 uczestników: 200 pacjentów

Opis:

Wdrożenie interwencji w pełnej skali. Obejmuje opiekę interdyscyplinarną, kontrolę domową, optymalizację terapeutyczną, rehabilitację funkcjonalną, edukację zdrowotną i wsparcie psychospołeczne.

Faza 4: Długoterminowe okres obserwacji: 7 kwietnia 2025-30 czerwca 2026 Uczestnicy: 200 pacjentów

Opis:

Oceny kontrolne w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po interwencji. Ocena szpitala Readmissi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności, readmisji i wstępu do domu opieki
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisie szpitala
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisie szpitala
Zmniejszenie szybkości readmisji w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
Śledczy dążą do interwencji, aby spowodować 20% zmniejszenie wskaźnika readmisji wśród użytkowników włączonych do grupy eksperymentalnej
30 dni po wypisie szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku indeksu kruchości
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie wskaźnika śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie liczby niewłaściwych recept
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
30 dni po wypisie szpitala
Wzrost liczby beneficjentów skierowań do przepisywania społecznego lub społecznego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie lub opóźnienie w instytucjonalizacji w domach opieki wśród użytkowników
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
30 dni po wypisie szpitala
Wzrost wskaźnika zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
30 dni po wypisie szpitala
Wzrost przylegania farmakoterapeutycznego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala

Śledczy przeprowadzą hiszpańską wersję przestrzegania wkładów i skali leków (Arms-E).

W tej skali wysokie wyniki wskazują na niskie przyleganie terapeutyczne. Badani są podzielone na wysokie przyleganie (wyniki od 0 do 16), pośrednich przyczepności (wyniki od 17 do 32) i niskie przyleganie (wyniki od 33 do 48).

- Oczekiwane wartości zakresu eksperymentalnego: 12–48

30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie funkcjonalnego pogorszenia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala

Śledczy zmierzą wyniki Barthel i Lawton, aby określić działalność funkcjonalną.

Wskaźnik Barthel wskazuje na zdolność do autonomicznego wykonywania codziennych zadań. Wyższy wskaźnik Barthel jest równy wyższy stopień autonomii. Wartości wahają się od 0 do 100. Wyniki niższe niż 20 wskazują na całkowitą zależność, między 20 a 35 równą ciężką zależnością, między 50 a 55 wskazują na umiarkowaną zależność, między 60 a 90 wskazującymi zależne od światła, a wyższe niż 95 wskazują autonomię.

Wyniki Lawton i Brody mierzą stopień autonomii w wykonywaniu instrumentalnych czynności codziennego życia. Wartości wahają się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą autonomię.

30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie ryzyka upadków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
Śledczy ocenią wynik Downton. Oczekuje się, że miara spadnie w grupie interwencyjnej. Wartości wahają się od 0 do 11, gdzie wyższy wynik jest wyższe ryzyko. Począwszy od 3, wartości uważa się za wskazujące na odpowiednie ryzyko upadku.
30 dni po wypisie szpitala
Wzrost funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala

Śledczy przeprowadzą krótką baterię fizyczną (SPPB) i ocenią wynik Danielsa, aby określić fizyczną funkcję.

  • Wartości SPPB wahają się od 0 do 12. Wyższy wynik równa się wyższej funkcji fizycznej (mniejsza kruchość). Wartości niższe niż 10 wskazują klinicznie istotną słabość i ryzyko upadków
  • Wartości wyników Daniela wahają się od 0 do 5. Wyższe wartości wskazują na wyższą wytrzymałość dla ocenianego mięśnia. Każda wartość wskazuje; i) 0-Absence skurczu, ii) 1- skurcz bez ruchu, iii) 2- Ruch z grawitacją wyeliminowany iv) 3-pełny zakres ruchu przeciwko grawitacji, v) 4-pełny zakres ruchu przeciwko umiarkowanej oporności, VI) 5-pełny zakres ruchu przeciwko maksymalnej oporności
30 dni po wypisie szpitala
Uzyskać pozytywną satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
Śledczy będą przeprowadzać ankiety zadowolenia pacjentów ad hoc. Wyniki będą numeryczne, od 0 (min) do 10 (maks.). Średnia powyżej 7 zostanie uznana za sukces, chociaż wyniki większe niż 5 zostaną uznane za zadowalające.
30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie wyniku Zarit w przypadku obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala

Śledczy przeprowadzą wywiady Zarit Burden (ZBI) na temat opiekunów dla pacjentów objętych badaniem. W szczególności krótki ZBI-7 zostanie oceniony. Składa się z 7 pozycji, przy czym każdy element strzela od 1 do 5. Według tego wyniku, im wyższy wynik jest wyższym obciążeniem opiekunem. W ten sposób oczekuje się zmniejszenia oceny Zarit dla opiekunów uwzględnionych w badaniu.

Uzyskane wartości na opiekun wynoszą od 7 do 35, a całkowity wynik 17 lub wyższy jest uważany za nadmierne obciążenie.

30 dni po wypisie szpitala
Zmniejszenie ryzyka izolacji społecznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala

Badacze określi wynik OSSS-3 dla pacjentów objętych badaniem.

Wyższe wyniki określają wyższe postrzeganie wsparcia społecznego. Wyniki między 3 a 8 równe niskie wsparcie społeczne, między 9 a 11 pośrednim wsparcie społeczne i wyższe wyniki równe wysokie wsparcie społeczne. Oczekuje się, że pacjenci włączeni do badania będą mieli się od 3 do 14.

30 dni po wypisie szpitala
Wzrost samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
Śledczy przeprowadzą krótką Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skala (WEMWBS), aby mierzyć samopoczucie emocjonalne. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie emocjonalne. Uważa się, że wynik niższy niż 26 odnosi się do dyskomfortu emocjonalnego. Oczekuje się, że uwzględniono pacjentów w wyniku od 7 do 35 (35 to maksymalny wynik dla tej krótkiej wersji).
30 dni po wypisie szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj