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Reforça't: Ein Gemeinschafts-, Sozial- und Gesundheitsprogramm für Patienten mit kardiorespiratorischen Erkrankungen bei der Entlassung von Krankenhäusern (R't)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reforça't: Eine randomisierte klinische Studie in der Gemeinde mit einem sozialen und medizinischen Ansatz zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herz-, Atemwegs- oder Mischung nach dem Krankenhausentlassung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob eine interdisziplinäre, gemeindebasierte Intervention die 30-Tage-Rückübernahme von Krankenhäusern verringern und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten ab 65 Jahren mit chronischen Herz-, Atemwegs- oder gemischten Erkrankungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann das Reforça-Programm im Vergleich zur Standardversorgung keine 30-Tage-Rückübernahmequoten auf 25% reduzieren? Verbessert die Teilnahme an Reforça nicht die funktionellen Ergebnisse, die Einhaltung von Medikamenten, die Lebensqualität und die Sterblichkeitsraten in dieser Patientenpopulation?

Die Forscher werden Patienten, die in Reforça't (Interventionsgruppe) eingeschlossen sind, mit denjenigen, die die Standardversorgung (Kontrollgruppe) erhalten, vergleichen, um festzustellen, ob das Programm zu niedrigeren Rückübernahmeraten, verbesserten Gesundheitsergebnissen und einer höheren Kosteneffizienz führt.

Die Teilnehmer werden:

Eine Bewertung vor und nach der Intervention unterziehen (30 Tage nach der Entlassung). Erhalten Sie eine umfassende, interdisziplinäre Versorgung, die medizinische, soziale und rehabilitierte Dienste integriert.

12 Monate lang überwacht werden, um die Rückübernahmen, das Überleben, die Zulassungen des Pflegeheims und das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Noelia Quirant Arellano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer gaben in den polivalen Beobachtungseinheiten, in der Inneren Medizin oder in das Krankenhaus zu Hause auf.
  • Personen ab 65 Jahren oder älter.
  • Krankenhauseintritt aufgrund der Dekompensation eines Herz-, Atemwegs- oder gemischten Zustands.
  • Wohnort im Krankenhaus in der Krankenversicherung im Krankenhaus Sant Jaume de Calella - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, die durch die Unterzeichnung eines Dokuments zur Einverständniserklärung gesammelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer, die in einem Pflegeheim institutionalisiert wurden
  • Benutzer, die bereits für Heimpflegeprogramme eingeschrieben sind
  • Benutzer im fortschrittlichen Programm für chronische Pflegemodell mit einer begrenzten Prognose der Lebensdauer
  • Benutzer auf der Warteliste für Organtransplantationen
  • Benutzer mit Sprachbarrieren
  • Benutzer mit einem GDS -Wert (Global Desterioration Scale) von 5 oder höher
  • Benutzer, die bereits in das Reforça't -Programm aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Follow-up unter Hospital zu Hause Regime in unserer Einrichtung
Experimental: Interventionsgruppe
Gegenwärtiges Follow-up durch ein multidisziplinäres Team
Sonstiges: Interdisziplinäres Programm für die Nach-Krankenhaus- / Krankenhausmanagement und langfristige Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit chronischem kardiorespiratorischem Zustand

Interventionsphase 1: Machbarkeitsbewertungsdauer: 7. Januar 2025 - 11. Januar 2025 Teilnehmer: 10-15 Patienten

Beschreibung:

Alle beteiligten Dienste stehen zur Verfügung, um potenzielle Probleme anzugehen und zu lösen.

Ziel ist es, die Machbarkeit des Programms zu bewerten, sicherzustellen, dass die Intervention als geplant implementiert werden kann, und praktische oder logistische Herausforderungen zu identifizieren.

Phasen 2 & 3: umfassende Interventionsdauer: 12. Januar 2025 - 30. Juni 2025 Teilnehmer: 200 Patienten

Beschreibung:

Vollständige Umsetzung der Intervention. Beinhaltet interdisziplinäre Versorgung, Nachuntersuchungen zu Hause, therapeutische Optimierung, funktionelle Rehabilitation, Gesundheitserziehung und psychosoziale Unterstützung.

Phase 4: Langzeit-Follow-up-Dauer: 7. April 2025-30. Juni 2026 Teilnehmer: 200 Patienten

Beschreibung:

Follow-up-Bewertungen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Intervention. Bewertet das Reading im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Sterblichkeits-, Rückübernahme- und Pflegeheimeintritt
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Reduzierung der Rückübernahmequote in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Ermittler streben darauf ab, dass die Intervention zu einer Reduzierung der Rückübernahmequote bei den in der Versuchsgruppe einbezogenen Rückübernahmequote um 20% führt
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Gebrechlichkeitsindex -Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verringerung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verringerung der Anzahl unangemessener Rezepte
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhöhung der Anzahl der Begünstigten der sozialen Verschreibung oder der Überweisungen in der Gemeinde
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Reduzierung oder Verzögerung der Institutionalisierung in Pflegeheimen unter den Nutzern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhöhung der Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhöhung der pharmakotherapeutischen Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Ermittler werden die spanische Version der Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala (Arms-E) durchführen.

Laut dieser Skala weisen hohe Werte auf eine geringe therapeutische Adhärenz hin. Die Probanden werden in eine hohe Adhärenz (Bewertungen von 0 bis 16), eine mittlere Adhärenz (Bewertungen von 17 bis 32) und eine niedrige Einhaltung (Bewertungen von 33 bis 48) eingeteilt.

- erwartete experimentelle Bereichswerte: 12 - 48
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verringerung der funktionellen Verschlechterung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Ermittler messen Barthel- und Lawton -Scores, um die funktionale Aktivität zu bestimmen.

Der Barthel -Index zeigt die Fähigkeit an, tägliche Aufgaben autonom auszuführen. Ein höherer Barthelindex entspricht einem höheren Grad der Autonomie. Die Werte reichen von 0 bis 100. Die Werte von weniger als 20 zeigen die Gesamtabhängigkeit zwischen 20 und 35 gleich schwerwiegende Abhängigkeiten zwischen 50 und 55 an eine mäßige Abhängigkeit zwischen 60 und 90 an, was auf lichtabhängige und höher als 95 auf Autonomie hinweist.

Lawton und Brody Scores messen den Grad der Autonomie bei der Durchführung instrumentaler Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Autonomie anzeigt.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verringerung des Sturzrisikos
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Ermittler werden den Downton -Score bewerten. Es wird erwartet, dass diese Maßnahme in der Interventionsgruppe abnimmt. Die Werte reichen von 0 bis 11, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Risiko entspricht. Ab 3 wird angesehen, dass die Werte ein relevantes Sturzrisiko anzeigen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhöhung der physischen Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Ermittler führen eine kurze Batterie für die körperliche Leistung (SPPB) durch und bewerten Daniels Score, um die physische Funktion der Probanden zu bestimmen.

  • Die SPPB -Werte reichen von 0 bis 12. Eine höhere Bewertung entspricht einer höheren physikalischen Funktion (weniger Gebrechlichkeit). Werte unter 10 zeigen klinisch relevante Gebrechlichkeit und Sturzrisiko
  • Die Bewertungswerte von Daniel reichen von 0 bis 5. Höhere Werte zeigen eine höhere Festigkeit für den bewerteten Muskel an. Jeder Wert zeigt an; i) 0-AbsZus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Positive Patientenzufriedenheit erhalten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Ermittler verabreichen AD -hoc -Patientenzufriedenheitserhebungen. Die Ergebnisse werden numerisch von 0 (min) bis 10 (max) sein. Durchschnittlich über 7 wird als Erfolg angesehen, obwohl die Ergebnisse von mehr als 5 als zufriedenstellend eingestuft werden.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Reduzierung des Zarit -Scores für die Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Ermittler werden Zarit Burden Interviews (ZBI) für Pflegekräfte für Patienten durchführen, die in die Studie eingeschlossen sind. Insbesondere wird der kurze ZBI-7 bewertet. Es besteht aus 7 Artikeln, die jeweils 1 bis 5 Punkte pro Punkte erzielen. Je höher die Punktzahl einer höheren Pflegelast entspricht. Daher wird eine Verringerung des Zarit -Scores für in der Studie einbezogene Betreuer erwartet.

Die erhaltenen Werte pro Pflegeperson reichen von 7 bis 35, und eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher wird als übermäßige Belastung angesehen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verringerung des Risikos sozialer Isolation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Forscher bestimmen den OSSS-3-Score für in die Studie einbezogene Patienten.

Höhere Werte bestimmen eine höhere Wahrnehmung der sozialen Unterstützung. Punktzahlen zwischen 3 und 8 gleich niedrige soziale Unterstützung, zwischen 9 und 11 zwischen den sozialen Unterstützung und höheren Ergebnissen und höheren Ergebnissen. Die in der Studie einbezogenen Patienten werden voraussichtlich zwischen 3 und 14 liegen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zunahme des emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Ermittler werden die kurze Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) durchführen, um das emotionale Wohlbefinden des Subjekts zu messen. Höhere Werte weisen auf ein besseres emotionales Wohlbefinden hin. Es wird angenommen, dass eine Punktzahl von weniger als 26 auf emotionale Beschwerden bezieht. Es wird erwartet, dass die eingeschlossenen Patienten zwischen 7 und 35 in der Punktzahl liegen (35 ist die maximale Punktzahl für diese Kurzversion).
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Mitarbeiter

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R't

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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