Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reporça't: Komunitní, sociální a zdravotnický program pro pacienty s kardiorespiračními podmínkami po propuštění nemocnice (R't)

26. května 2025 aktualizováno: Griselda Manzano Monfort, Corporació de Salut del Maresme i la Selva

Reporça't: Randomizovaná komunitní klinická hodnocení se sociálním a zdravotním přístupem ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s chronickým srdečním, respiračním nebo smíšeným stavem po propuštění nemocnice

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda interdisciplinární zásah založený na komunitě může snížit 30denní readmise v nemocnici a zlepšit funkční výsledky u pacientů ve věku 65 let a starší s chronickým srdečním, respiračním nebo smíšeným stavem po propuštění nemocnice.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může program Reforça't snížit míru 30denního převzetí nemocnice na 25% ve srovnání se standardní péčí? Zlepšuje účast na reformě funkční výsledky, dodržování léků, kvalitu života a úmrtnost v této populaci pacientů?

Vědci budou porovnávat pacienty zapsané do Rehorça't (intervenční skupiny) s těmi, kteří dostávají standardní péči (kontrolní skupina), aby určili, zda program vede k nižší míře zpětného převzetí, zlepšeným zdravotním výsledkům a vyšší efektivitě nákladů.

Účastníci budou:

Podstoupit hodnocení před a po zásahu (30 dní po propuštění). Získejte komplexní, interdisciplinární péči integrující lékařské, sociální a rehabilitační služby.

Být monitorován po dobu 12 měsíců za účelem posouzení readmisí, přežití, přijetí na pečovatelské domov a celkovou pohodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
        • Nábor
        • Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noelia Quirant Arellano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé přijali do Polivalentních pozorovacích jednotek, interního lékařství nebo nemocnice doma.
  • Jednotlivci ve věku 65 let a starší.
  • Přijetí nemocnice v důsledku dekompenzace srdečního, respiračního nebo smíšeného stavu.
  • Místo bydliště v oblasti zdravotního pokrytí Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
  • Ochota účastnit se studie, jak bylo shromážděno podpisem dokumentu informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Uživatelé institucionalizováni v pečovatelském domě
  • Uživatelé se již zapsali do programů domácí péče
  • Uživatelé v programu Advanced Chronic Care Model s omezenou prognózou života
  • Uživatelé na čekací listině pro transplantaci orgánů
  • Uživatelé s jazykovými bariérami
  • Uživatelé se skóre GDS (Global Coursion Scale) 5 nebo vyšší
  • Uživatelé, kteří již byli zahrnuti do programu Phorça't

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní sledování v nemocnici v domácnosti v naší instituci
Experimentální: Intervenční skupina
Prezentační sledování multidisciplinárním týmem

Intervenční fáze 1: Doba posouzení proveditelnosti: 7. ledna 2025 - 11. ledna 2025 Účastníci: 10-15 pacientů

Popis:

Všechny zúčastněné služby budou k dispozici pro řešení a vyřešení potenciálních problémů.

Cílem je posoudit proveditelnost programu a zajistit, aby byl zásah implementován jako plánovaný a identifikovat jakékoli praktické nebo logistické výzvy.

Fáze 2 a 3: Komplexní doba trvání intervence: 12. ledna 2025 - 30. června 2025 Účastníci: 200 pacientů

Popis:

Implementace intervence v plném rozsahu. Zahrnuje interdisciplinární péči, sledování domácností, terapeutickou optimalizaci, funkční rehabilitaci, výchovu ke zdraví a psychosociální podporu.

Fáze 4: Dlouhodobá doba trvání: 7. dubna 2025-30. června 2026 Účastníci: 200 pacientů

Popis:

Následná hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zásahu. Vyhodnocuje nemocnici Readmissi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úmrtnosti, zpětného a pečovatelského domu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění nemocnice
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění nemocnice
Snížení míry zpětného přebírání v intervenční skupině
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
Cílem vyšetřovatelů je zásah vést k 20% snížení míry zpětného přebírání mezi uživateli zahrnutými do experimentální skupiny
30 dní po propuštění nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre indexu křehkosti
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice
Snížení úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice
Snížení počtu nevhodných předpisů
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice
Zvýšení počtu příjemců sociálních předepisování nebo doporučení komunity
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice
Snížení nebo zpoždění institucionalizace v domovech s pečovatelskou službou mezi uživateli
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice
Zvýšení míry odvykání kouření
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice
Zvýšení farmakoterapeutické adherence
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice

Vyšetřovatelé provedou španělskou verzi adherence na stupnici náplní a léků (ARMS-E).

V tomto měřítku vysoké skóre naznačují nízké terapeutické adherence. Subjekty jsou klasifikovány do vysoké adherence (skóre od 0 do 16), střední adherence (skóre od 17 do 32) a nízké adherence (skóre od 33 do 48).

- Očekávané hodnoty experimentálního rozsahu: 12 - 48

30 dní po propuštění nemocnice
Snížení funkčního zhoršení
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice

Vyšetřovatelé změří skóre Barthela a Lawtona, aby určili funkční aktivitu.

Barthel Index označuje schopnost provádět denní úkoly autonomně. Vyšší index Barthelu se rovná vyššímu stupni autonomie. Hodnoty se pohybují od 0 do 100. Skóre nižší než 20 naznačuje celkovou závislost, mezi 20 a 35 stejnými závažnou závislost, mezi 50 a 55 naznačují střední závislost, mezi 60 a 90 naznačují závislé světlo a vyšší než 95 naznačují autonomii.

Lawton a Brody skóre měří míru autonomie při výkonu instrumentálních činností každodenního života. Hodnoty se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší autonomii.

30 dní po propuštění nemocnice
Snížení rizika pádů
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
Vyšetřovatelé vyhodnotí downtonovy skóre. Očekává se, že toto opatření sníží v intervenční skupině. Hodnoty se pohybují od 0 do 11, kde vyšší skóre se rovná vyššímu riziku. Od 3 jsou považovány hodnoty, které naznačují relevantní riziko pádu.
30 dní po propuštění nemocnice
Zvýšení fyzické funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice

Vyšetřovatelé budou provádět krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB) a posoudit Danielsovy skóre, aby určili fyzickou funkci subjektů.

  • Hodnoty SPPB se pohybují od 0 do 12. Vyšší skóre se rovná vyšší fyzické funkci (menší křehkost). Hodnoty nižší než 10 označují klinicky relevantní křehkost a riziko pádů
  • Danielovy hodnoty skóre se pohybují od 0 do 5. Vyšší hodnoty naznačují vyšší sílu pro hodnocené svaly. Každá hodnota označuje; i) 0-Absence kontrakce, ii) 1-kontrakce bez pohybu, iii) 2- Pohyb s gravitací Eliminovaný iv) 3-plné rozsah pohybu proti gravitaci, v) 4-plněný rozsah pohybu proti mírnému odporu, vi) 5-full rozsah pohybu proti maximálnímu odporu proti maximálnímu odporu proti maximálnímu odporu proti maximálnímu odporu
30 dní po propuštění nemocnice
Získejte pozitivní spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
Vyšetřovatelé podávají průzkumy spokojenosti pacientů ad hoc. Výsledky budou numerické, od 0 (min) do 10 (max). Průměr nad 7 bude považován za úspěch, i když výsledky vyšší než 5 budou považovány za uspokojivé.
30 dní po propuštění nemocnice
Snížení skóre Zarit pro zátěž pečovatelů
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice

Vyšetřovatelé provedou rozhovory s zakrytí Zarit (ZBI) o pečovatelkách u pacientů zahrnutých do studie. Konkrétně bude posouzen krátký ZBI-7. Skládá se ze 7 položek, každá položka bodovala od 1 do 5. Na toto skóre, čím vyšší skóre se rovná vyšší zátěži pečovatele. Očekává se tedy snížení skóre Zarit pro pečovatele zahrnuté do studie.

Získané hodnoty na pečovatele se pohybují od 7 do 35 a celkové skóre 17 nebo vyšší se považuje za nadměrné zatížení.

30 dní po propuštění nemocnice
Snížení rizika sociální izolace
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice

Vyšetřovatelé stanoví skóre OSSS-3 u pacientů zahrnutých do studie.

Vyšší skóre určuje vyšší vnímání sociální podpory. Skóre mezi 3 a 8 rovná nízké sociální podpoře, mezi 9 a 11 střední sociální podporou a vyšší skóre rovná vysoké sociální podpoře. Očekává se, že se pacienti zahrnuli do studie v rozmezí mezi 3 a 14.

30 dní po propuštění nemocnice
Zvýšení emocionální pohody
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
Vyšetřovatelé budou provádět krátkou měřítku mentální pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS), aby měřili emoční pohodu předmětu. Vyšší skóre naznačují lepší emoční pohodu. Skóre nižší než 26 se považuje za emocionální nepohodlí. Očekává se, že zahrnuté pacienti se budou pohybovat mezi 7 a 35 ve skóre (35 je maximální skóre pro tuto krátkou verzi).
30 dní po propuštění nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit