- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06897410
Reporça't: Komunitní, sociální a zdravotnický program pro pacienty s kardiorespiračními podmínkami po propuštění nemocnice (R't)
Reporça't: Randomizovaná komunitní klinická hodnocení se sociálním a zdravotním přístupem ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s chronickým srdečním, respiračním nebo smíšeným stavem po propuštění nemocnice
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda interdisciplinární zásah založený na komunitě může snížit 30denní readmise v nemocnici a zlepšit funkční výsledky u pacientů ve věku 65 let a starší s chronickým srdečním, respiračním nebo smíšeným stavem po propuštění nemocnice.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může program Reforça't snížit míru 30denního převzetí nemocnice na 25% ve srovnání se standardní péčí? Zlepšuje účast na reformě funkční výsledky, dodržování léků, kvalitu života a úmrtnost v této populaci pacientů?
Vědci budou porovnávat pacienty zapsané do Rehorça't (intervenční skupiny) s těmi, kteří dostávají standardní péči (kontrolní skupina), aby určili, zda program vede k nižší míře zpětného převzetí, zlepšeným zdravotním výsledkům a vyšší efektivitě nákladů.
Účastníci budou:
Podstoupit hodnocení před a po zásahu (30 dní po propuštění). Získejte komplexní, interdisciplinární péči integrující lékařské, sociální a rehabilitační služby.
Být monitorován po dobu 12 měsíců za účelem posouzení readmisí, přežití, přijetí na pečovatelské domov a celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Griselda Manzano Monfort
- Telefonní číslo: +34620215477
- E-mail: gmanzano@salutms.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noelia Quirant Arellano
- Telefonní číslo: +34695803416
- E-mail: nquirant@salutms.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
- Nábor
- Hospital Comarcal de Calella - Corporació de Salut del Maresme i la Selva
-
Kontakt:
- Ramon Cunillera Graño, CEO
- Telefonní číslo: +34937661562
- E-mail: rcunillera@salutms.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noelia Quirant Arellano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé přijali do Polivalentních pozorovacích jednotek, interního lékařství nebo nemocnice doma.
- Jednotlivci ve věku 65 let a starší.
- Přijetí nemocnice v důsledku dekompenzace srdečního, respiračního nebo smíšeného stavu.
- Místo bydliště v oblasti zdravotního pokrytí Sant Jaume de Calella Hospital - Corporació de Salut del Maresme I La Selva.
- Ochota účastnit se studie, jak bylo shromážděno podpisem dokumentu informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Uživatelé institucionalizováni v pečovatelském domě
- Uživatelé se již zapsali do programů domácí péče
- Uživatelé v programu Advanced Chronic Care Model s omezenou prognózou života
- Uživatelé na čekací listině pro transplantaci orgánů
- Uživatelé s jazykovými bariérami
- Uživatelé se skóre GDS (Global Coursion Scale) 5 nebo vyšší
- Uživatelé, kteří již byli zahrnuti do programu Phorça't
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní sledování v nemocnici v domácnosti v naší instituci
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Prezentační sledování multidisciplinárním týmem
|
Intervenční fáze 1: Doba posouzení proveditelnosti: 7. ledna 2025 - 11. ledna 2025 Účastníci: 10-15 pacientů Popis: Všechny zúčastněné služby budou k dispozici pro řešení a vyřešení potenciálních problémů. Cílem je posoudit proveditelnost programu a zajistit, aby byl zásah implementován jako plánovaný a identifikovat jakékoli praktické nebo logistické výzvy. Fáze 2 a 3: Komplexní doba trvání intervence: 12. ledna 2025 - 30. června 2025 Účastníci: 200 pacientů Popis: Implementace intervence v plném rozsahu. Zahrnuje interdisciplinární péči, sledování domácností, terapeutickou optimalizaci, funkční rehabilitaci, výchovu ke zdraví a psychosociální podporu. Fáze 4: Dlouhodobá doba trvání: 7. dubna 2025-30. června 2026 Účastníci: 200 pacientů Popis: Následná hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zásahu. Vyhodnocuje nemocnici Readmissi |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úmrtnosti, zpětného a pečovatelského domu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění nemocnice
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění nemocnice
|
|
|
Snížení míry zpětného přebírání v intervenční skupině
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Cílem vyšetřovatelů je zásah vést k 20% snížení míry zpětného přebírání mezi uživateli zahrnutými do experimentální skupiny
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre indexu křehkosti
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
|
Snížení úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
|
Snížení počtu nevhodných předpisů
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
|
Zvýšení počtu příjemců sociálních předepisování nebo doporučení komunity
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
|
Snížení nebo zpoždění institucionalizace v domovech s pečovatelskou službou mezi uživateli
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
|
Zvýšení míry odvykání kouření
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
|
Zvýšení farmakoterapeutické adherence
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé provedou španělskou verzi adherence na stupnici náplní a léků (ARMS-E). V tomto měřítku vysoké skóre naznačují nízké terapeutické adherence. Subjekty jsou klasifikovány do vysoké adherence (skóre od 0 do 16), střední adherence (skóre od 17 do 32) a nízké adherence (skóre od 33 do 48). - Očekávané hodnoty experimentálního rozsahu: 12 - 48 |
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Snížení funkčního zhoršení
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé změří skóre Barthela a Lawtona, aby určili funkční aktivitu. Barthel Index označuje schopnost provádět denní úkoly autonomně. Vyšší index Barthelu se rovná vyššímu stupni autonomie. Hodnoty se pohybují od 0 do 100. Skóre nižší než 20 naznačuje celkovou závislost, mezi 20 a 35 stejnými závažnou závislost, mezi 50 a 55 naznačují střední závislost, mezi 60 a 90 naznačují závislé světlo a vyšší než 95 naznačují autonomii. Lawton a Brody skóre měří míru autonomie při výkonu instrumentálních činností každodenního života. Hodnoty se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší autonomii. |
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Snížení rizika pádů
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí downtonovy skóre.
Očekává se, že toto opatření sníží v intervenční skupině.
Hodnoty se pohybují od 0 do 11, kde vyšší skóre se rovná vyššímu riziku.
Od 3 jsou považovány hodnoty, které naznačují relevantní riziko pádu.
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Zvýšení fyzické funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé budou provádět krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB) a posoudit Danielsovy skóre, aby určili fyzickou funkci subjektů.
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Získejte pozitivní spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé podávají průzkumy spokojenosti pacientů ad hoc.
Výsledky budou numerické, od 0 (min) do 10 (max).
Průměr nad 7 bude považován za úspěch, i když výsledky vyšší než 5 budou považovány za uspokojivé.
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Snížení skóre Zarit pro zátěž pečovatelů
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé provedou rozhovory s zakrytí Zarit (ZBI) o pečovatelkách u pacientů zahrnutých do studie. Konkrétně bude posouzen krátký ZBI-7. Skládá se ze 7 položek, každá položka bodovala od 1 do 5. Na toto skóre, čím vyšší skóre se rovná vyšší zátěži pečovatele. Očekává se tedy snížení skóre Zarit pro pečovatele zahrnuté do studie. Získané hodnoty na pečovatele se pohybují od 7 do 35 a celkové skóre 17 nebo vyšší se považuje za nadměrné zatížení. |
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Snížení rizika sociální izolace
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé stanoví skóre OSSS-3 u pacientů zahrnutých do studie. Vyšší skóre určuje vyšší vnímání sociální podpory. Skóre mezi 3 a 8 rovná nízké sociální podpoře, mezi 9 a 11 střední sociální podporou a vyšší skóre rovná vysoké sociální podpoře. Očekává se, že se pacienti zahrnuli do studie v rozmezí mezi 3 a 14. |
30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Zvýšení emocionální pohody
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
|
Vyšetřovatelé budou provádět krátkou měřítku mentální pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS), aby měřili emoční pohodu předmětu.
Vyšší skóre naznačují lepší emoční pohodu.
Skóre nižší než 26 se považuje za emocionální nepohodlí.
Očekává se, že zahrnuté pacienti se budou pohybovat mezi 7 a 35 ve skóre (35 je maximální skóre pro tuto krátkou verzi).
|
30 dní po propuštění nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coleman EA, Smith JD, Frank JC, Min SJ, Parry C, Kramer AM. Preparing patients and caregivers to participate in care delivered across settings: the Care Transitions Intervention. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52504.x.
- Hirschman KB, Shaid E, McCauley K, Pauly MV, Naylor MD. Continuity of Care: The Transitional Care Model. Online J Issues Nurs. 2015 Sep 30;20(3):1.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Morales-Fernandez A, Enriquez de Luna-Rodriguez M, Moya-Suarez AB, Mora-Banderas AM, Perez-Jimenez C, Barrero-Sojo S. [Consequences of errors in the translation of questionnaires: Spanish version of Downton index]. Rev Calid Asist. 2015 Jul-Aug;30(4):195-202. doi: 10.1016/j.cali.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9. Spanish.
- Kocalevent RD, Berg L, Beutel ME, Hinz A, Zenger M, Harter M, Nater U, Brahler E. Social support in the general population: standardization of the Oslo social support scale (OSSS-3). BMC Psychol. 2018 Jul 17;6(1):31. doi: 10.1186/s40359-018-0249-9.
- Zamora-Sanchez JJ, Zabaleta-Del-Olmo E, Gea-Caballero V, Julian-Rochina I, Perez-Tortajada G, Amblas-Novellas J. [Convergent and discriminative validity of the Frail-VIG index with the Braden scale in people cared for in home care]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2022 Mar-Apr;57(2):71-78. doi: 10.1016/j.regg.2021.12.003. Epub 2022 Mar 17. Spanish.
- Pinzon-Pulido S, Garrido Pena F, Reyes Alcazar V, Lima-Rodriguez JS, Raposo Triano MF, Martinez Domene M, Alonso Trujillo F. [Predictors of institutionalization of elderly persons in dependency situation in Andalusia]. Enferm Clin. 2016 Jan-Feb;26(1):23-30. doi: 10.1016/j.enfcli.2015.08.003. Epub 2015 Sep 9. Spanish.
- Acosta-Benito MA, Martin-Lesende I. [Frailty in primary care: Diagnosis and multidisciplinary management]. Aten Primaria. 2022 Sep;54(9):102395. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102395. Epub 2022 Jun 11. Spanish.
- Bayona Huguet X, Limon Ramirez E, Cegri Lombardo F. [Proposals for home care of the XXI century]. Aten Primaria. 2018 May;50(5):264-266. doi: 10.1016/j.aprim.2017.11.003. Epub 2018 Feb 9. No abstract available. Spanish.
- Miranda J, Underwood D, Kuepfer-Thomas M, Coulson D, Park AC, Butler SJ, Goldstein R, Brooks D, Everall AC, Guilcher SJT. Exploring transitions in care from pulmonary rehabilitation to home for persons with chronic obstructive pulmonary disease: A descriptive qualitative study. Health Expect. 2020 Apr;23(2):414-422. doi: 10.1111/hex.13012. Epub 2020 Jan 1.
- Saavedra-Quiros V, Montero-Hernandez E, Menchen-Viso B, Santiago-Prieto E, Bermejo-Boixareu C, Hernan-Sanz J, Sanchez-Guerrero A, Campo Loarte J. [Medication reconciliation at admission and discharge. A consolidated experience]. Rev Calid Asist. 2016 Jun;31 Suppl 1:45-54. doi: 10.1016/j.cali.2016.02.002. Epub 2016 May 4. Spanish.
- Gonzalez-Bueno J, Sevilla-Sanchez D, Puigoriol-Juvanteny E, Molist-Brunet N, Codina-Jane C, Espaulella-Panicot J. Improving medication adherence and effective prescribing through a patient-centered prescription model in patients with multimorbidity. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jan;78(1):127-137. doi: 10.1007/s00228-021-03207-9. Epub 2021 Aug 27.
- Doos L, Bradley E, Rushton CA, Satchithananda D, Davies SJ, Kadam UT. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease multimorbidity at hospital discharge transition: a study of patient and carer experience. Health Expect. 2015 Dec;18(6):2401-12. doi: 10.1111/hex.12208. Epub 2014 May 16.
- Arnar DO, Oddsson SJ, Gunnarsdottir T, Gudlaugsdottir GJ, Gudmundsson EF, Ketilsdottir A, Halldorsdottir H, Hrafnkelsdottir TJ, Hallsson H, Amundadottir ML, Thorgeirsson T. Improving outpatient care for heart failure through digital innovation: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Nov 30;8(1):242. doi: 10.1186/s40814-022-01206-w.
- Walker RC, Tong A, Howard K, Palmer SC. Patient expectations and experiences of remote monitoring for chronic diseases: Systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. Int J Med Inform. 2019 Apr;124:78-85. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Amblas-Novellas J, Martori JC, Molist Brunet N, Oller R, Gomez-Batiste X, Espaulella Panicot J. [Frail-VIG index: Design and evaluation of a new frailty index based on the Comprehensive Geriatric Assessment]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 May-Jun;52(3):119-127. doi: 10.1016/j.regg.2016.09.003. Epub 2016 Oct 28. Spanish.
- Lavado A, Serra-Colomer J, Serra-Prat M, Burdoy E, Cabre M. Relationship of frailty status with health resource use and healthcare costs in the population aged 65 and over in Catalonia. Eur J Ageing. 2023 Jun 7;20(1):20. doi: 10.1007/s10433-023-00769-8.
- Fernandez-Gasso L, Hernando-Arizaleta L, Palomar-Rodriguez JA, Abellan-Perez MV, Hernandez-Vicente A, Pascual-Figal DA. Population-based Study of First Hospitalizations for Heart Failure and the Interaction Between Readmissions and Survival. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Sep;72(9):740-748. doi: 10.1016/j.rec.2018.08.014. Epub 2018 Sep 24. English, Spanish.
- Garcia Alcaraz F, Delicado Useros V, Alfaro Espin A, Lopez-Torres Hidalgo J. [The use of social healthcare resources and informal care characteristics care of immobilised homecare patients]. Aten Primaria. 2015 Apr;47(4):195-204. doi: 10.1016/j.aprim.2014.05.008. Epub 2014 Jul 11. Spanish.
- Serra-Prat M, Moreno-Carmona MR, Fortuny A, Lavado A, Papiol M, Munoz L, Martinez-Cerda JF, Serra-Colomer J, Burdoy E, Cabre M. Frailty trends in Catalonia 2017-2021: An epidemiological study with 1.5 million people aged >/=65 years. Public Health. 2024 Dec;237:14-21. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.016. Epub 2024 Sep 23.
- Laudicella M, Li Donni P, Smith PC. Hospital readmission rates: signal of failure or success? J Health Econ. 2013 Sep;32(5):909-21. doi: 10.1016/j.jhealeco.2013.06.004. Epub 2013 Jun 28.
- S Alsulymani A, Ashram W, Alghamdi A, Hafiz HW, Ghunaim AM, Aljehani B, Aljabri A, Alzahrani G. Risk Factors for Readmission in Heart Failure Within 90 Days. Cureus. 2023 Dec 9;15(12):e50236. doi: 10.7759/cureus.50236. eCollection 2023 Dec.
- Di Chiara C, Sartori G, Fantin A, Castaldo N, Crisafulli E. Reducing Hospital Readmissions in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: Current Treatments and Preventive Strategies. Medicina (Kaunas). 2025 Jan 9;61(1):97. doi: 10.3390/medicina61010097.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R't
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko