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カルバマゼピンと呼ばれる研究医学がPF-07220060の処理方法を変えるかどうかを学ぶ研究

2025年11月22日 更新者:Pfizer

FRB条件下で投与された単回投与PF-07220060の薬物動態に対する複数の用量のカルバマゼピンの影響を推定するためのフェーズ1、オープンラベル、固定配列、2期研究2期研究

この研究の目的は、カルバマゼピンが健康な成人の体でPF-07220060をどのように処理するかをカルバマゼピンがどのように変化させるかを学ぶことです。

この研究は2つの期間で行われます。 研究の期間1の目的は、薬がどのように変化し、服用後に体から排除されるかを理解することと、PF-07220060の単回投与の安全性と安全性です。

研究の期間2の目的は、1日2回カルバマゼピンを数日間投与した後、薬がどのように変化し、体から除去され、PF-07220060の単回投与の安全性を安全にすることです。

血液中のPF-07220060の量を測定するために、PF-07220060の投与後120時間後の各期間に複数の血液サンプルが収集されます。 期間1の1日目には、PF-07220060の1回の経口投与量が食品で投与されます。 期間2は、期間1の最後の血液サンプル収集に続きます。カルバマゼピンは、1日目、2、および3日目に1日2回100 mgで100 mgで投与され、その後、4、5、6、および7日に1日2回200 mgに増加し、最終的には8日目から8日目から2回の期間2回に2回増加し、維持されます。 期間2の14日目には、PF-07220060の1回の経口投与量が投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

重要な包含基準:

  • 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康なスクリーニングで18歳から65歳の男性と女性の参加者。
  • 17.5-30.5のボディマス指数(BMI) kg/m2;総体重50 kg(110 lb)。
  • 参加者が研究のすべての関連する側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のICDの証拠。
  • すべてのスケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで遵守する参加者。

主要な除外基準:

  • 参加者は、ヒト白血球抗原(HLA)-B*1502およびHLA-A*3101(カルバマゼピン関連SJSまたは10に関連する対立遺伝子/マーカーのジェノタイピング)に携帯または陽性であることが示されました。
  • 7日以内に処方薬または非処方薬、食事およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の最初の用量の前に7日間または5人の半減期(どちらか長いいずれか)を使用します。
  • CYP3A4またはUGT2B7の強力な誘導因子または阻害剤である薬物または物質の付随的な使用は、PF 07220060の最初の用量の14日前(最大56日)以内に禁止されています。
  • 30日以内に研究介入(薬物またはワクチン)を伴う以前の管理(または、現地の要件によって決定される)またはこの研究で使用された最初の研究介入の前の5人の半減期(どちらか長いいずれか)。
  • カルバマゼピン、三環化化合物、またはカルバマゼピンの製剤成分に対する感受性の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:期間1
単回投与PF-07220060単独
中程度の脂肪標準カロリー食で投与された単回投与PF-07220060タブレット
実験的:期間2
数回のカルバマゼピンの後に与えられた単回投与PF-07220060
中程度の脂肪標準カロリー食で投与された単回投与PF-07220060タブレット
1日目から18日目までの期間2のカルバマゼピン投与滴定レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PLASMA PF-07220060最大観察された血漿濃度(CMAX)
時間枠:前投与、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後。
前投与、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後。
プラズマPF-07220060プラズマ濃度対時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:前投与、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後。
前投与、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
心電図(ECG)の調査結果に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠:ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
治療に及ぶ有害事象の参加者の数(AES)
時間枠:ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後
ベースラインから最終用量の治療薬の28〜35日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (実際)

2025年5月11日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します(例: 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画(SAP)、臨床研究報告(CSR))。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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