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Une étude pour savoir si la médecine de l'étude appelée carbamazépine change comment le corps traite PF-07220060

22 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Une phase 1, une étude de séquence fixe en phase 1, à 2 périodes pour estimer l'effet de doses multiples de carbamazépine sur la pharmacocinétique de la dose unique PF-07220060 administrée dans la condition de la Fed aux participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'apprendre comment la carbamazépine change comment le corps traite le PF-07220060 dans le corps des adultes en bonne santé.

Cette étude se produira en 2 périodes. Le but de la période 1 de l'étude est de comprendre comment le médicament est modifié et éliminé de l'organisme après sa prise) et la sécurité d'une seule dose de PF-07220060.

Le but de la période 2 de l'étude est de comprendre comment le médicament est modifié et éliminé de l'organisme après sa prise et la sécurité d'une seule dose de PF-07220060 après plusieurs jours de dose de carbamazépine deux fois par jour.

Plusieurs échantillons de sang seront prélevés dans chaque période jusqu'à 120 heures après la dose PF-07220060 afin de mesurer la quantité de PF-07220060 dans le sang. Le jour 1 dans la période 1, une seule dose orale de PF-07220060 sera administrée avec de la nourriture. La période commencera à la suite de la dernière collection d'échantillons de sang dans la période 1. La carbamazépine sera dosée dans la période 2 à 100 mg deux fois par jour les jours 1, 2 et 3, puis augmentera à 200 mg deux fois par jour les jours 4, 5, 6 et 7, et finira par augmenter et être maintenu à 300 mg deux fois par jour pour le reste de la période 2 à la journée du jour 8 à la journée 18. Le jour 14 de la période 2, une seule dose orale de PF-07220060 sera administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Les participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans lors du dépistage qui sont ouvertement en bonne santé comme déterminé par une évaluation médicale, notamment les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5-30,5 kg / m2; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'une CIM signée et datée personnellement indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les considérations de style de vie et d'autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion clés:

  • Les participants ont montré que le port ou le positif de l'antigène leucocytaire humain (HLA) -B * 1502 et HLA-A * 3101 (allèles / marqueurs de génotypage liés aux SJS associés à la carbamazépine ou dix).
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance et compléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la première intervention de dose d'étude.
  • L'utilisation concomitante de tous les médicaments ou substances qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs de CYP3A4 ou UGT2B7 sont interdits dans les 5 demi-vies plus 14 jours (jusqu'à 56 jours) avant la première dose de PF 07220060.
  • Administration antérieure avec une intervention d'étude (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par l'exigence locale) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon les plus longues).
  • Histoire de la sensibilité à la carbamazépine, aux composés tricycliques ou à l'un des composants de formulation de la carbamazépine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1
Dose unique PF-07220060 seule
Médicament: PF-07220060
Dose unique PF-07220060 comprimé administré avec un repas calorique standard de gras modéré
Expérimental: Période 2
Dose unique PF-07220060 donnée après plusieurs doses de carbamazépine
Médicament: PF-07220060
Dose unique PF-07220060 comprimé administré avec un repas calorique standard de gras modéré
Médicament: Carbamazépine er comprimé
Règle de titration de dosage de carbamazépine dans la période 2 du jour 1 au 18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plasma PF-07220060 Concentration plasmatique maximale observée (CMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
PLASMA PF-07220060 SIÈRE Sous la courbe de concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC)
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base en signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché
De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament recherché

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4391012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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