En studie for å lære om studiemedisinen kalte karbamazepin endrer hvordan kroppen behandler PF-07220060
22. november 2025 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen merkelapp, fast sekvens, 2-periode-studie for å estimere effekten av flere doser karbamazepin på farmakokinetikken til enkeltdose PF-07220060 administrert under Fed-tilstanden til sunne deltakere
Hensikten med denne studien er å lære hvordan karbamazepin endrer hvordan kroppen behandler PF-07220060 i kroppen til friske voksne.
Denne studien vil skje i to perioder. Hensikten med studiens periode 1 er å forstå hvordan medisinen blir endret og eliminert fra kroppen etter at den er tatt) og sikkerheten til en enkelt dose PF-07220060.
Hensikten med perioden 2 i studien er å forstå hvordan medisinen blir endret og eliminert fra kroppen etter at den er tatt og sikkerheten til en enkelt dose PF-07220060 etter flere dager dosering av karbamazepin to ganger om dagen.
Flere blodprøver vil bli samlet i hver periode opp til 120 timer etter PF-07220060-dosen for å måle mengden PF-07220060 i blodet. På dag 1 i periode 1 vil en enkelt oral dose PF-07220060 bli administrert med mat. Periode 2 begynner å følge den siste samlingen av blodprøven i periode 1. Karbamazepin vil bli dosert i periode 2 ved 100 mg to ganger om dagen på dagene 1, 2 og 3, og deretter vil øke til 200 mg to ganger om dagen på dagene 4, 5, 6 og 7, og vil til slutt øke til og opprettholdes på 300 mg to ganger om dagen for resten av perioden 2 fra dag 8 til dag 18. På dag 14 i periode 2 vil en enkelt oral dose PF-07220060 bli administrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år ved screening som er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt> 50 kg (110 pund).
- Bevis for en personlig signert og datert ICD som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
Key -eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er vist å bære eller være positive for humant leukocyttantigen (HLA) -B*1502 og HLA-A*3101 (genotypende alleler/markører relatert til karbamazepinassosierte SJ-er eller ti).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptbelagte medisiner og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av studieinngrep.
- Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som er sterke indusere eller hemmere av CYP3A4 eller UGT2B7 er forbudt innen 5 halveringstid pluss 14 dager (opptil 56 dager) før første dose PF 0720060.
- Tidligere administrering med en studieintervensjon (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstid før den første dosen av studieintervensjon som ble brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengre).
- Historie med følsomhet for karbamazepin, trisykliske forbindelser eller noen av formuleringskomponentene i karbamazepin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
Enkeltdose PF-07220060 alene
|
Enkelt dose PF-07220060-nettbrett administrert med et moderat fett-standard kalorimål
|
|
Eksperimentell: Periode 2
Enkelt dose PF-07220060 gitt etter flere doser karbamazepin
|
Enkelt dose PF-07220060-nettbrett administrert med et moderat fett-standard kalorimål
Karbamazepin doseringstitreringsregime i periode 2 fra dag 1 til 18
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma PF-07220060 Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
|
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
|
|
Plasma PF-07220060 område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
|
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose undersøkelsesmedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- C4391012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .