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Uno studio per imparare se il medicinale di studio chiamato carbamazepina cambia il modo in cui il corpo elabora PF-0720060

22 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Un studio di fase 1, in aperto, sequenza fissa, 2 periodi per stimare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica della dose singola PF-0720060 somministrata in condizioni di alimentazione a partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è di apprendere come la carbamazepina cambia il modo in cui il corpo elabora PF-07220060 nel corpo di adulti sani.

Questo studio avverrà in 2 periodi. Lo scopo del periodo 1 dello studio è capire come il medicinale viene cambiato ed eliminato dal corpo dopo che è stato preso) e la sicurezza di una singola dose di PF-07220060.

Lo scopo del periodo 2 dello studio è capire come il medicinale viene cambiato ed eliminato dal corpo dopo che è stato assunto e la sicurezza di una singola dose di PF-0720060 dopo più giorni di dosaggio della carbamazepina due volte al giorno.

Campioni di sangue multipli verranno raccolti in ogni periodo fino a 120 ore dopo la dose PF-0720060 al fine di misurare la quantità di PF-07220060 nel sangue. Il giorno 1 nel periodo 1, una singola dose orale di PF-0720060 verrà somministrata con il cibo. Il periodo 2 inizierà a seguire l'ultima raccolta del campione di sangue nel periodo 1. La carbamazepina verrà dosata nel periodo 2 a 100 mg due volte al giorno nei giorni 1, 2 e 3, e poi, aumenterà a 200 mg due volte al giorno nei giorni 4, 5, 6 e 7, e alla fine aumenterà fino a 300 mg due volte al giorno per il resto del periodo 2 dal giorno 8 al giorno 18. Il giorno 14 nel periodo 2, verrà somministrata una singola dose orale di PF-0720060.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni nello screening che sono apertamente sani come determinati dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 17,5-30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • Prove di un ICD firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • I partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione chiave:

  • I partecipanti hanno mostrato di trasportare o di essere positivi per l'antigene dei leucociti umani (HLA) -B*1502 e HLA-A*3101 (alleli/marcatori di genotipizzazione relativi a SJS associati alla carbamazepina o dieci).
  • Uso di farmaci da prescrizione o non prescrizione e integratori dietetici e di erbe entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di intervento di studio.
  • L'uso concomitante di eventuali farmaci o sostanze che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4 o UGT2B7 sono vietati entro 5 emivite più 14 giorni (fino a 56 giorni) prima della prima dose di PF 0720060.
  • Somministrazione precedente con un intervento di studio (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite che precedono la prima dose di intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia più lungo).
  • Storia di sensibilità al carbamazepina, composti triciclici o qualsiasi componente di formulazione della carbamazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
Dose singola PF-0720060 da solo
Droga: PF-07220060
Dose singola PF-0720060 compressa somministrata con un pasto calorico standard a moderato
Sperimentale: Periodo 2
Dose singola PF-07220060 somministrati dopo più dosi di carbamazepina
Droga: PF-07220060
Dose singola PF-0720060 compressa somministrata con un pasto calorico standard a moderato
Droga: Tablet Carbamazepine ER
Regime di titolazione del dosaggio della carbamazepina nel periodo 2 dal giorno 1 a 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma PF-0720060 Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
Area plasmatica PF-0720060 sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo
Dal basale fino a 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco investigativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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