Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om studiemedicinen som kallas karbamazepin förändrar hur kroppen bearbetar PF-07220060

22 november 2025 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, 2-periodstudie för att uppskatta effekten av flera doser av karbamazepin på farmakokinetiken för enstaka dos PF-07220060 administrerad under Fed-tillståndet till friska deltagare

Syftet med denna studie är att lära sig hur karbamazepin förändrar hur kroppen bearbetar PF-07220060 i kroppen av friska vuxna.

Denna studie kommer att ske i två perioder. Syftet med period 1 i studien är att förstå hur läkemedlet förändras och elimineras från kroppen efter att den har tagits) och säkerheten för en enda dos av PF-07220060.

Syftet med perioden 2 i studien är att förstå hur läkemedlet förändras och elimineras från kroppen efter att den har tagits och säkerheten för en enda dos av PF-07220060 efter flera dagars dosering av karbamazepin två gånger om dagen.

Flera blodprover kommer att samlas in i varje period upp till 120 timmar efter PF-07220060-dosen för att mäta mängden PF-07220060 i blodet. På dag 1 i period 1 kommer en enda oral dos av PF-07220060 att administreras med mat. Period 2 kommer att börja följa den sista blodprovsamlingen i period 1. Karbamazepin kommer att doseras i period 2 vid 100 mg två gånger om dagen på dag 1, 2 och 3, och sedan kommer att öka till 200 mg två gånger om dagen på dag 4, 5, 6 och 7, och kommer så småningom att öka till och upprätthållas med 300 mg två gånger om dagen under resten av period 2 från dag 18 till dag 18. På dag 14 i period 2 kommer en enda oral dos av PF-07220060 att administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 65 år vid screening som är öppet friska, bestämda av medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Kroppsmassaindex (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt> 50 kg (110 lb).
  • Bevis på en personligt undertecknad och daterad ICD som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Deltagare som visat sig bära eller vara positiva för humant leukocytantigen (HLA) -B*1502 och HLA-A*3101 (genotypande alleler/markörer relaterade till karbamazepinassocierade SJS eller tio).
  • Användning av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel och kost- och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vad som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  • Samtidig användning av mediciner eller ämnen som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 eller UGT2B7 är förbjudna inom 5 halveringstid plus 14 dagar (upp till 56 dagar) före första dosen av PF 07220060.
  • Tidigare administration med en studieintervention (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller som fastställts av det lokala kravet) eller 5 halveringstid före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vad som är längre).
  • Historia med känslighet för karbamazepin, tricykliska föreningar eller någon av formuleringskomponenterna i karbamazepin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1
Enkel dos PF-07220060 ensam
Läkemedel: PF-07220060
Single Dose PF-07220060 tablett administrerad med en måttfett standardkalormåltid
Experimentell: Period 2
Enkel dos PF-07220060 som ges efter flera doser av karbamazepin
Läkemedel: PF-07220060
Single Dose PF-07220060 tablett administrerad med en måttfett standardkalormåltid
Läkemedel: Karbamazepin ER -surfplatta
Karbamazepin doseringstitreringsregim i period 2 från dag 1 till 18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma PF-07220060 Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
PLASMA PF-07220060-area under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC)
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (AES)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4391012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera