一项研究的研究是否称为卡马西平的研究医学是否会改变人体处理PF-07220060
2025年11月22日 更新者：Pfizer
一项第1阶段的开放标签，固定序列，2周期研究，以估计多剂量卡马西平对在喂养条件下给予健康参与者的单剂量PF-07220060的药代动力学的影响
这项研究的目的是了解卡马西平如何改变身体成年人体内PF-072220060的处理方式。
这项研究将在两个时期内进行。 研究1期的目的是了解服用后如何从身体中更改和消除药物的单一剂量PF-072220060的安全性。
研究2的目的是了解服用后如何更改和消除药物，并在每天两天给药两天后两次服用Carbamazepine后单剂量的PF-07220060。
PF-072220060剂量后的每个周期将在每个周期内收集多个血液样本，以测量血液中PF-072220060的量。 在第1天的第1天，将用食物进行单一口服PF-072220060。 周期2将开始关注第1期中的最后一次血液样本收集。在第2天，第1、2和3天两次，卡马西平将在第2期中以100毫克的速度给予，然后在第4、5、6和7天每天两次增加到200毫克，并将最终增加到300毫克，以每天300毫克的速度维持在每天的时间为300毫克。 在第2天的第14天，将对单一口服PF-07220060进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 筛查中18至65岁的男性和女性参与者由医学评估确定，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
- 体重指数（BMI）为17.5-30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。
- 个人签名和日期ICD的证据表明，参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
关键排除标准：
- 参与者表现为人类白细胞抗原（HLA）-B*1502和HLA-A*3101（与卡巴马西皮相关的SJ或十个相关的基因分型等位基因/标记）。
- 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内。
- 在第一次剂量的PF 072220060之前，禁止使用CYP3A4或UGT2B7的任何药物或抑制剂的任何药物或物质。
- 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前进行研究干预（药物或疫苗）或5个半衰期。
- 对卡马西平，三环化合物或卡马西平的任何配方成分的敏感性历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：时期1
单剂量PF-07220060
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单剂量PF-07220060平板电脑使用中等脂肪的标准卡路里粉
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实验性的：周期2
多剂卡马西平后给出的单剂量PF-07220060
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单剂量PF-07220060平板电脑使用中等脂肪的标准卡路里粉
从第1天到第18天，卡马西平剂量滴定方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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等离子体PF-07220060最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：预剂量，0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96和120小时后剂量。
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预剂量，0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96和120小时后剂量。
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等离子体PF-07220060面积等离子体浓度与时间曲线（AUC）
大体时间：预剂量，0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96和120小时后剂量。
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预剂量，0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96和120小时后剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实验室异常的参与者人数
大体时间：最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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心电图（ECG）发现临床显着变化的参与者数量
大体时间：最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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在生命体征中的基线临床显着变化的参与者数量
大体时间：最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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患有治疗效果不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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最后剂量研究药物后的基线到28至35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月11日
研究完成 (实际的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4391012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如
协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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