Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví, zda studijní medicína zvaná karbamazepin mění, jak tělo zpracovává PF-07220060

22. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená značka, pevná sekvence, 2-období studie pro odhad účinku více dávek karbamazepinu na farmakokinetiku jedné dávky PF-07220060 podávané za podmínky Fedu zdravým účastníkům

Účelem této studie je zjistit, jak karbamazepin mění, jak tělo zpracovává PF-07220060 v těle zdravých dospělých.

K této studii dojde ve 2 obdobích. Účelem období 1 studie je pochopit, jak se lék změní a vylučuje z těla po jeho odebrání) a bezpečnost jedné dávky PF-07220060.

Účelem období 2 studie je pochopit, jak se lék změní a eliminuje z těla poté, co je odebrán, a bezpečnost jedné dávky PF-07220060 po vícedenních dávkování karbamazepinu dvakrát denně.

V každém období bude odebráno více vzorků krve až do 120 hodin po dávce PF-07220060, aby se měřilo množství PF-07220060 v krvi. V den 1 v období 1 bude s potravinami podávána jediná orální dávka PF-07220060. Období 2 začne po posledním sběru vzorku krve v období 1. Karbamazepin bude dáno v období 2 při 100 mg dvakrát denně ve dnech 1, 2 a 3 a poté se zvýší na 200 mg dvakrát denně ve dnech 4, 5, 6 a 7, a nakonec se zvýší a bude udržována na 300 mg dvakrát denně po zbytek období 2 od 8 do dne 18. Ve 14. den v období 2 bude podána jedna orální dávka PF-07220060.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů a žen ve věku 18 až 65 let při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdečních.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost> 50 kg (110 lb).
  • Důkazy osobně podepsaného a datovaného ICD, což naznačuje, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se ukázali, že nosí nebo jsou pozitivní na lidský leukocytový antigen (HLA) -B*1502 a HLA-A*3101 (genotypové alely/markery související s SJS spojenými s karbamazepinem nebo deset).
  • Použití léků na předpis nebo předběžnou předpisy a dietních a bylinných doplňků do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Současné použití jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 nebo UGT2B7, jsou do 5 poločasů zakázány před první dávkou PF 07220060.
  • Předchozí podávání s intervencí studie (léčiva nebo vakcína) do 30 dnů (nebo jak je stanovena místním požadavkem) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Historie citlivosti na karbamazepin, tricyklické sloučeniny nebo některou ze složek formulace karbamazepinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Jednorázová dávka PF-07220060 samostatně
Lék: PF-07220060
Jedna dávka PF-07220060 Tablet spravovaný se standardním kalorickým jídlem s mírným tukem
Experimentální: Období 2
Jedna dávka PF-07220060 podávaná po více dávkách karbamazepinu
Lék: PF-07220060
Jedna dávka PF-07220060 Tablet spravovaný se standardním kalorickým jídlem s mírným tukem
Lék: Tablet karbamazepinu ER
Režim titračního režimu dávkování karbamazepinu v období 2 od 1. do 18. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma PF-07220060 Maximální pozorovaná koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Predace, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Plazmatická plocha PF-07220060 pod plazmovou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Predace, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Predace, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Počet účastníků s klinicky významnou změnou nálezů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii ve vitálních funkcích
Časové okno: Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Počet účastníků s nepříznivými účinky (AES)
Časové okno: Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva
Od základní linie do 28 do 35 dnů po poslední dávce vyšetřovacího léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4391012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na PF-07220060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit