Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, изменит ли медицина исследования карбамазепин, как организм обрабатывает PF-07220060

22 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытая последовательность, 2-периодическое исследование, для оценки влияния множественных доз карбамазепина на фармакокинетику однократной дозы PF-0720060, вводимой в условиях ФРС для здоровых участников.

Цель этого исследования-узнать, как карбамазепин меняет, как организм обрабатывает PF-07220060 в организме здоровых взрослых.

Это исследование произойдет за 2 периода. Цель 1 исследования-понять, как лекарство изменяется и исключается из организма после его принятия) и безопасность одной дозы PF-07220060.

Цель этого периода 2 исследования состоит в том, чтобы понять, как лекарство изменяется и исключается из организма после того, как оно будет взято, и безопасность одной дозы PF-07220060 после нескольких дней дозирования карбамазепина два раза в день.

Многочисленные образцы крови будут собираться в каждом периоде до 120 часов после дозы PF-07220060, чтобы измерить количество PF-07220060 в крови. На 1-й день в периоде 1 будет назначена одна пероральная доза PF-0720060. Период 2 начнется после последнего сбора образцов крови в период 1. Карбамазепин будет дозировать в период 2, на 100 мг два раза в день в дни 1, 2 и 3, а затем увеличится до 200 мг два раза в день в дни 4, 5, 6 и 7, и в конечном итоге увеличится и будет поддерживать при 300 мг два раза в день в период с периода 2 и дневного дня до 18. На 14-й день в период 2 будет введена одна пероральная доза PF-07220060.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет на скрининге, которые открыто здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физические обследования, лабораторные испытания и мониторинг сердца.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 17,5-30,5 кг/м2; и общий вес тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Свидетельство лично подписанного и датированного ICD, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Участники, которые хотят и способны соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры обучения.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники, продемонстрированные, носят или являются положительными для антигена лейкоцитов человека (HLA) -B*1502 и HLA-A*3101 (аллели генотипирования/маркеры, связанные с SJS, ассоциированными с карбамазепином, или десятью).
  • Использование рецептурных или непрепятствующих лекарств, а также пищевые и травяные добавки в течение 7 дней или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы учебного вмешательства.
  • Сопутствующее использование любых лекарств или веществ, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 или UGT2B7, запрещены в течение 5 полураспада плюс 14 дней (до 56 дней) до первой дозы PF 07220060.
  • Предыдущее введение с исследовательским вмешательством (препарат или вакцина) в течение 30 дней (или, как определено локальным требованием) или 5 полураспада, предшествующих первой дозе изучаемого вмешательства, используемой в этом исследовании (в зависимости от того, что это дольше).
  • История чувствительности к карбамазепину, трициклическим соединениям или любым компонентам состава карбамазепина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
Один доза PF-07220060
Лекарство: PF-07220060
Одиночная доза PF-07220060 планшет, вводимый со стандартной калорийной едой с умеренным жиром
Экспериментальный: Период 2
Одиночная доза PF-07220060 приведена после нескольких доз карбамазепина
Лекарство: PF-07220060
Одиночная доза PF-07220060 планшет, вводимый со стандартной калорийной едой с умеренным жиром
Лекарство: Карбамазепин ER Таблетка
Режим титрования карбамазепина дозирования в период 2 с 1 по 18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазма PF-07220060 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Предодья, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы.
Предодья, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы.
Плазма PF-07220060 Площадь под кривой концентрации в плазме по сравнению с кривой времени (AUC)
Временное ограничение: Предодья, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы.
Предодья, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с лабораторными нарушениями
Временное ограничение: С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с базовыми показателями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
Количество участников с нежелательными событиями с лечением (AES)
Временное ограничение: С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата
С базовой линии до 28 до 35 дней после последней дозы расследования препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4391012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться