카르 바 마제 핀 (Carbamazepine)이라는 연구 의학이 신체가 PF-07220060을 처리하는 방법을 바꾸는 지 배우는 연구
2025년 11월 22일 업데이트: Pfizer
1 상, 오픈 라벨, 고정 서열, 2- 기간 연구는 건강한 참가자에게 FED 조건에 따라 투여 된 단일 용량 PF-07220060의 약동학에 대한 다중 용량의 카르 바 마제 핀의 효과를 추정하기위한 2- 기간 연구
이 연구의 목적은 카르 바 마제 핀이 건강한 성인의 몸에서 신체가 PF-07220060을 처리하는 방법을 배우는 것입니다.
이 연구는 2 년 내에 일어날 것입니다. 연구 기간 1의 목적은 약을 복용 한 후 신체에서 약이 어떻게 변하고 제거되는지 이해하는 것입니다.) PF-07220060의 단일 용량의 안전성.
연구 기간 2의 목적은 약을 복용 한 후 신체에서 약이 어떻게 변하고 제거되는지 이해하는 것입니다. 그리고 하루에 두 번 카르 바 마제 핀을 섭취 한 후 며칠 후 PF-07220060의 단일 용량의 안전성을 이해하는 것입니다.
혈액에서 PF-07220060의 양을 측정하기 위해 PF-07220060 용량 후 최대 120 시간까지 각 기간에 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다. 1 일의 1 일째에, PF-07220060의 단일 경구 용량이 음식으로 투여 될 것이다. 기간 2는 기간 1의 마지막 혈액 샘플 수집에 따라 시작됩니다. 카르 바 마제 핀은 1 일, 2 일 및 3 일에 하루에 두 번 100mg에서 기간 2로 투여 된 다음 4 일, 5 일, 6 일, 7 일에 하루에 두 번 200mg으로 증가하며 결국 8 일부터 18 일까지 나머지 2 년 동안 300mg이 2 회까지 증가하고 유지됩니다. 기간 2의 14 일째에, PF-07220060의 단일 경구 용량이 투여 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된대로 명백히 건강한 선별 검사시 18 ~ 65 세의 남성 및 여성 참가자.
- 17.5-30.5의 체질량 지수 (BMI) kg/m2; 및 총 체중> 50kg (110 lb).
- 개인적으로 서명하고 데이트 된 ICD의 증거는 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알 렸음을 나타냅니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 라이프 스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 참가자.
주요 제외 기준 :
- 참가자는 인간 백혈구 항원 (HLA) -B*1502 및 HLA-A*3101 (카르 바 마제 핀 관련 SJS 또는 TEN과 관련된 유전자형 대립 유전자/마커)에 운반 또는 양성인 것으로 나타났습니다.
- 연구 중재의 첫 번째 복용량 이전에 7 일 또는 5 회 반감기 내에 처방 또는 비 처방약 및식이 및 약초 보충제 사용.
- CYP3A4 또는 UGT2B7의 강한 유도제 또는 억제제 인 모든 약물 또는 물질의 동반 사용은 PF 07220060의 첫 번째 복용량 전에 14 일 (최대 56 일) 내에 금지됩니다.
- 30 일 이내에 연구 중재 (약물 또는 백신)를 가진 이전의 투여 (또는 지역 요건에 의해 결정된) 또는이 연구에 사용 된 첫 번째 연구 중재 (어느 쪽이든) 이전의 5 회 반감기 (어느 쪽이든).
- 카르 바 마제 핀, 삼환계 화합물 또는 카르 바 마제 핀의 제제 성분에 대한 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 1
단일 용량 PF-07220060 단독
|
단일 복용량 PF-07220060 적당한 지방 표준 칼로리 식사로 투여 된 태블릿
|
|
실험적: 기간 2
단일 용량 PF-07220060 다중 용량의 카르 바 마제 핀 후 제공
|
단일 복용량 PF-07220060 적당한 지방 표준 칼로리 식사로 투여 된 태블릿
1 일부터 18 일까지의 기간 2의 카르 바 마제 핀 투약 적정 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 PF-07220060 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120 시간 복용량.
|
사전 복용량, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120 시간 복용량.
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선에 따른 혈장 PF-07220060 영역 (AUC)
기간: 사전 복용량, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120 시간 복용량.
|
사전 복용량, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120 시간 복용량.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실험실 이상이있는 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
|
심전도 (ECG) 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
|
활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
|
치료 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
기준선에서 마지막 복용량의 복용 후 28 ~ 35 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4391012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .