Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, om undersøgelsesmedicinen kaldet carbamazepin ændrer, hvordan kroppen behandler PF-07220060

22. november 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 1, open-label, fast række

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan carbamazepin ændrer, hvordan kroppen behandler PF-07220060 i kroppen af ​​raske voksne.

Denne undersøgelse vil ske i 2 perioder. Formålet med undersøgelse 1 i undersøgelsen er at forstå, hvordan medicinen ændres og elimineres fra kroppen, efter at den er taget) og sikkerhed for en enkelt dosis PF-07220060.

Formålet med undersøgelse 2 i undersøgelsen er at forstå, hvordan medicinen ændres og elimineres fra kroppen, efter at den er taget, og sikkerheden af ​​en enkelt dosis PF-07220060 efter flere dage dosering af carbamazepin to gange om dagen.

Flere blodprøver indsamles i hver periode op til 120 timer efter PF-07220060-dosis for at måle mængden af ​​PF-07220060 i blodet. På dag 1 i periode 1 administreres en enkelt oral dosis PF-07220060 med mad. Periode 2 begynder at følge den sidste blodprøveopsamling i periode 1. carbamazepin vil blive doseret i periode 2 ved 100 mg to gange om dagen på dag 1, 2 og 3, og derefter øges til 200 mg to gange om dagen 4, 5, 6 og 7 og vil til sidst stige til og blive opretholdt 300 mg to gange om dagen i resten af ​​perioden 2 fra dag 8 til dag 18. På dag 14 i periode 2 administreres en enkelt oral dosis PF-07220060.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år ved screening, der er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og hjerteovervågning.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; og en total kropsvægt> 50 kg (110 lb).
  • Bevis for en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er vist at bære eller være positive for human leukocytantigen (HLA) -B*1502 og HLA-A*3101 (genotype alleler/markører relateret til carbamazepin-associerede SJ'er eller ti).
  • Anvendelse af receptpligtige eller receptpligtige lægemidler og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden den første dosis af studieintervention.
  • Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 eller UGT2B7, er forbudt inden for 5 halveringstider plus 14 dage (op til 56 dage) inden den første dosis af PF 07220060.
  • Tidligere administration med en undersøgelsesintervention (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af studieintervention, der blev anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længere).
  • Historie om følsomhed over for carbamazepin, tricykliske forbindelser eller nogen af ​​formuleringskomponenterne i carbamazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
Enkelt dosis PF-07220060 alene
Medicin: PF-07220060
Enkelt dosis PF-07220060 Tablet indgivet med et moderat fedtholdigt kalorimel
Eksperimentel: Periode 2
Enkelt dosis PF-07220060 givet efter flere doser af carbamazepin
Medicin: PF-07220060
Enkelt dosis PF-07220060 Tablet indgivet med et moderat fedtholdigt kalorimel
Medicin: Carbamazepin er tablet
Carbamazepin -doseringstitreringsregime i periode 2 fra dag 1 til 18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma PF-07220060 Maksimalt observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
Plasma PF-07220060-området under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4391012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med PF-07220060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner