Um estudo para saber se o medicamento de estudo chamado carbamazepina muda como o corpo processa PF-07220060
22 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, sequência fixa e de 2 períodos para estimar o efeito de múltiplas doses de carbamazepina na farmacocinética da dose única PF-07220060 administrada sob a condição do Fed para participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender como a carbamazepina altera a maneira como o corpo processa PF-07220060 no corpo de adultos saudáveis.
Este estudo acontecerá em 2 períodos. O objetivo do período 1 do estudo é entender como o medicamento é alterado e eliminado do corpo após a tomada) e a segurança de uma única dose de PF-072220060.
O objetivo do período 2 do estudo é entender como o medicamento é alterado e eliminado do corpo depois de ser tomado e a segurança de uma dose única de PF-072220060 após vários dias de dosagem de carbamazepina duas vezes por dia.
Várias amostras de sangue serão coletadas em cada período de até 120 horas após a dose de PF-07220060 para medir a quantidade de PF-07220060 no sangue. No dia 1 no período 1, uma dose oral única de PF-07220060 será administrada com alimentos. O período 2 começará após a última coleta de amostras de sangue no período 1. A carbamazepina será dosada no período 2 a 100 mg duas vezes ao dia nos dias 1, 2 e 3, e depois aumentará para 200 mg duas vezes ao dia nos dias 4, 5, 6 e 7, e acabará por aumentar e ficará mantidos em 300 mg de Tweice A Day para o restante do período de 2 dias 2 a partir de 8 dias. No dia 14 no período 2, uma dose oral única de PF-07220060 será administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos na triagem que são abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório e monitoramento cardíaco.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17.5-30.5 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Evidências de um CDI assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Os participantes que estão dispostos e capazes de cumprir todas as visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório, considerações de estilo de vida e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão importantes:
- Os participantes demonstrados por transportar ou serem positivos para o antígeno de leucócitos humanos (HLA) -B*1502 e HLA-A*3101 (alelos/marcadores de genotipagem relacionados a SJs associados à carbamazepina ou dez).
- Uso de medicamentos prescritos ou sem receita médica e suplementos alimentares e de ervas dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de intervenção do estudo.
- O uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que são fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 ou UGT2B7 são proibidos em 5 meias-vidas mais 14 dias (até 56 dias) antes da primeira dose da PF 07220060.
- Administração anterior com uma intervenção do estudo (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pelo requisito local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- História de sensibilidade à carbamazepina, compostos tricíclicos ou qualquer um dos componentes de formulação da carbamazepina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1
Dose única PF-07220060 sozinha
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Tablet de dose única PF-07220060 administrada com uma refeição calórica padrão de gordura moderada
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Experimental: Período 2
Dose única PF-07220060 Dada após várias doses de carbamazepina
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Tablet de dose única PF-07220060 administrada com uma refeição calórica padrão de gordura moderada
Regime de titulação da dosagem da carbamazepina no período 2 do dia 1 a 18
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma PF-07220060 Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Área plasmática pf-07220060 sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades de laboratório
Prazo: Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em sinais vitais
Prazo: Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Da linha de base de até 28 a 35 dias após a última dose de medicamento investigacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- C4391012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .