Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, czy lekarstwo badawcze zwane karbamazepiną zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza PF-07220060

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta, stała sekwencja, 2-okresowe badanie w celu oszacowania wpływu wielu dawek karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki PF-07220060 podawanych w stanie Fed dla zdrowych uczestników

Celem tego badania jest dowiedzieć się, w jaki sposób karbamazepina zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza PF-07220060 w ciele zdrowych dorosłych.

To badanie nastąpi w 2 okresach. Celem okresu 1 badania jest zrozumienie, w jaki sposób lek jest zmieniany i wyeliminowany z ciała po jego pobraniu) i bezpieczeństwo pojedynczej dawki PF-07220060.

Celem okresu 2 badań jest zrozumienie, w jaki sposób lek jest zmieniany i wyeliminowany z ciała po jego przyjmowaniu i bezpieczeństwie pojedynczej dawki PF-07220060 po wielu dniach karbamazepiny dwa razy dziennie.

Wiele próbek krwi zostanie pobranych w każdym okresie do 120 godzin po dawce PF-07220060 w celu zmierzenia ilości PF-07220060 we krwi. W dniu 1 w okresie 1 pojedyncza doustna dawka PF-07220060 będzie podawana z jedzeniem. Okres 2 rozpocznie się po ostatnim pobraniu próbki krwi w okresie 1. Karbamazepina zostanie podana w okresie 2 przy 100 mg dwa razy dziennie w dniach 1, 2 i 3, a następnie wzrośnie do 200 mg dwa razy dziennie w dniach 4, 5, 6 i 7, a ostatecznie wzrośnie do 300 mg dwa razy dziennie przez resztę 2 od 8 dnia na dzień 18. W dniu 14 w okresie 2 podano pojedynczą dawkę doustną PF-07220060.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat podczas badań przesiewowych, które są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym w historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30.5 kg/m2; oraz całkowita masa ciała> 50 kg (110 funtów).
  • Dowody osobistego podpisanego i datowanego ICD wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych, rozważań związanych z stylem życia i innymi procedurami badań.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy wykazani lub są dodatni dla ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) -B*1502 i HLA-A*3101 (allele genotypowe/markery związane z SJS związanymi z karbamazepiną lub dziesięć).
  • Zastosowanie leków na receptę lub bezpresji oraz suplementów dietetycznych i ziołowych w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, która jest dłuższa) przed pierwszą dawką interwencji badań.
  • Jednoczesne stosowanie wszelkich leków lub substancji, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 lub UGT2B7, jest zabronione w ciągu 5 półtrwania plus 14 dni (do 56 dni) przed pierwszą dawką PF 07220060.
  • Poprzednie podanie interwencji badawczej (lek lub szczepionka) w ciągu 30 dni (lub określono w wymogu lokalnym) lub 5 półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badanej zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, w zależności od tego jest dłuższa).
  • Historia wrażliwości na karbamazepinę, trójpierzyczne związki lub dowolne składniki preparatu karbamazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Pojedyncza dawka PF-07220060 sam
Lek: PF-07220060
Jedna dawka PF-07220060 Tablet podawany ze standardowym posiłkiem kalorii umiarkowanego tłuszczowego
Eksperymentalny: Okres 2
Pojedyncza dawka PF-07220060 podana po wielu dawkach karbamazepiny
Lek: PF-07220060
Jedna dawka PF-07220060 Tablet podawany ze standardowym posiłkiem kalorii umiarkowanego tłuszczowego
Lek: Tablet karbamazepine er
Schemat miareczkowania karbamazepiny w okresie 2 od 1 do 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX) w osoczu PF-07220060
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po dawce.
Pre-dawka, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po dawce.
Obszar PF-07220060 w osoczu pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po dawce.
Pre-dawka, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (AES)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Od wartości wyjściowej do 28 do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4391012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj