Un estudio para aprender si el medicamento del estudio llamado carbamazepina cambia la forma en que el cuerpo procesa PF-07220060
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Una fase 1, secuencia abierta, secuencia fija, estudio de 2 períodos para estimar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina en la farmacocinética de la dosis única PF-07220060 administradas bajo la condición de la Fed a participantes sanos
El propósito de este estudio es aprender cómo cambia la carbamazepina cómo el cuerpo procesa PF-07220060 en el cuerpo de adultos sanos.
Este estudio sucederá en 2 períodos. El propósito del período 1 del estudio es comprender cómo se cambia y elimina el medicamento del cuerpo después de que se toma) y la seguridad de una dosis única de PF-07220060.
El propósito del período 2 del estudio es comprender cómo se cambia el medicamento y se elimina del cuerpo después de que se toma y la seguridad de una sola dosis de PF-072220060 después de varios días dosificando la carbamazepina dos veces al día.
Se recolectarán múltiples muestras de sangre en cada período hasta 120 horas después de la dosis PF-07220060 para medir la cantidad de PF-07220060 en la sangre. En el día 1 en el período 1, se administrará una dosis oral única de PF-07220060 con alimentos. El período 2 comenzará a seguir la última recolección de muestras de sangre en el período 1. La carbamazepina se dosificará en el período 2 a los 100 mg dos veces al día en los días 1, 2 y 3, y luego aumentará a 200 mg dos veces al día en los días 4, 5, 6 y 7, y eventualmente aumentará y se mantendrá a 300 mg dos veces al día durante el resto del período del día 8 al día 18. En el día 14 en el período 2, se administrará una dosis oral única de PF-07220060.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Los participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años en la detección que están abiertamente saludables según lo determinan la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17.5-30.5 kg/m2; y un peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- La evidencia de un ICD firmado y fechado personalmente que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Los participantes que están dispuestos y pueden cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Los participantes demuestran que transportan o son positivos para el antígeno de leucocitos humanos (HLA) -B*1502 y HLA-A*3101 (alelos/marcadores de genotipado relacionados con SJ o diez asociados a carbamazepina).
- Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de intervención de estudio.
- El uso concomitante de cualquier medicamento o sustancia que sean inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 o UGT2B7 se prohíben dentro de 5 medias vidas más 14 días (hasta 56 días) antes de la primera dosis de PF 07220060.
- Administración previa con una intervención de estudio (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determinado por el requisito local) o 5 vidas medias que preceden a la primera dosis de intervención de estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Historia de sensibilidad a la carbamazepina, compuestos tricíclicos o cualquiera de los componentes de formulación de la carbamazepina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1
Dosis única PF-072220060 solo
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Dosis única PF-072220060 Tableta administrada con una comida calórica estándar de grasa moderada
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Experimental: Período 2
Dosis única PF-072220060 dadas después de múltiples dosis de carbamazepina
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Dosis única PF-072220060 Tableta administrada con una comida calórica estándar de grasa moderada
Régimen de titulación de dosificación de carbamazepina en el período 2 del día 1 al 18
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Plasma PF-072220060 Concentración plasmática observada máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Previa, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Área de plasma PF-072220060 bajo la concentración de plasma versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Previa, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de drogas de investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- C4391012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .