Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren of het onderzoeksmedicijn genaamd carbamazepine verandert hoe het lichaam PF-07220060 verwerkt

22 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, vaste sequentie, 2-periode studie om het effect te schatten van meerdere doses carbamazepine op de farmacokinetiek van enkele dosis PF-07220060 toegediend onder de Fed-toestand aan gezonde deelnemers aan gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om te leren hoe carbamazepine verandert hoe het lichaam PF-07220060 verwerkt in het lichaam van gezonde volwassenen.

Deze studie zal binnen 2 periodes plaatsvinden. Het doel van periode 1 van de studie is om te begrijpen hoe het medicijn wordt gewijzigd en uit het lichaam wordt geëlimineerd nadat het is genomen) en de veiligheid van een enkele dosis PF-07220060.

Het doel van periode 2 van de studie is om te begrijpen hoe het medicijn wordt veranderd en uit het lichaam wordt geëlimineerd nadat het is genomen en de veiligheid van een enkele dosis PF-07220060 na meerdere dagen twee keer per dag carbamazepine doseren.

Meerdere bloedmonsters worden in elke periode tot 120 uur na de PF-07220060-dosis verzameld om de hoeveelheid PF-07220060 in het bloed te meten. Op dag 1 in periode 1 wordt een enkele orale dosis PF-07220060 toegediend met voedsel. Periode 2 zal beginnen na de laatste bloedmonsterverzameling in periode 1. Carbamazepine zal worden gedoseerd in periode 2 bij 100 mg tweemaal per dag op dagen 1, 2 en 3, en zal vervolgens toenemen tot 200 mg tweemaal per dag op dagen 4, 5, 6 en 7, en uiteindelijk zal toenemen tot en worden gehandhaafd op 300 mg tweemaal daags voor de rest van de periode 2 tot dag 18. Op dag 14 in periode 2 wordt een enkele orale dosis PF-07220060 toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar bij screening die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Body Mass Index (BMI) van 17.5-30.5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD die aangeeft dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, lifestyle -overwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die worden getoond om te dragen of positief te zijn voor humaan leukocytenantigeen (HLA) -B*1502 en HLA-A*3101 (genotypering allelen/markers gerelateerd aan carbamazepine-geassocieerde SJ's of tien).
  • Gebruik van geneesmiddelen voor recept of niet-voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke meer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen of stoffen die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 of UGT2B7 zijn, zijn verboden binnen 5 halfwaardetijden plus 14 dagen (tot 56 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis PF 07220060.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksinterventie (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereiste) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in deze studie wordt gebruikt (welke langer is).
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor carbamazepine, tricyclische verbindingen of een van de formuleringscomponenten van carbamazepine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
Enkele dosis PF-07220060 alleen
Geneesmiddel: PF-07220060
Enkele dosis PF-07220060 Tablet toegediend met een matig-vat standaard caloriemaaltijd
Experimenteel: Periode 2
Enkele dosis PF-07220060 gegeven na meerdere doses carbamazepine
Geneesmiddel: PF-07220060
Enkele dosis PF-07220060 Tablet toegediend met een matig-vat standaard caloriemaaltijd
Geneesmiddel: Carbamazepine er tablet
Carbamazepine dosering titratieregime in periode 2 van dag 1 tot 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma PF-07220060 Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis.
Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis.
Plasma PF-07220060 Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis.
Pre-dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in bevindingen van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekenen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Van basislijn tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4391012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren