Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oppia, onko karbamatsepiini nimeltään tutkimuslääkettä, jolla keho prosessoi PF-07220060

lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksotutkimus karbamatsepiinin useiden annosten vaikutuksen arvioimiseksi yhden annoksen PF-07220060 farmakokinetiikkaan, jota annetaan Fed-olosuhteissa terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka karbamatsepiini muuttaa kehon prosessin PF-07220060 terveiden aikuisten kehossa.

Tämä tutkimus tapahtuu kahdella jaksolla. Tutkimuksen ajanjakson 1 tarkoituksena on ymmärtää, kuinka lääkettä muuttuu ja eliminoidaan kehosta sen ollessa) ja yhden PF-07220060: n yhden annoksen turvallisuus.

Tutkimuksen jakson 2 tarkoituksena on ymmärtää, kuinka lääkettä muuttuu ja eliminoidaan kehosta sen ottamisen jälkeen ja yhden PF-07220060: n yhden annoksen turvallisuus monen päivän annostelukarbamatsepiinin jälkeen kahdesti päivässä.

Useita verinäytteitä kerätään jokaisessa jaksossa 120 tuntiin PF-07220060-annoksen jälkeen veren PF-07220060 määrän mittaamiseksi. Jakson 1 päivänä 1 yksi oraalinen annos PF-07220060 annetaan ruoan kanssa. Jakso 2 alkaa viimeisen verinäytteen kokoelman seurauksena jaksolla 1. Karbamatsepiini annetaan ajanjaksolla 2 100 mg: n nopeudella kahdesti päivässä päivinä 1, 2 ja 3, ja sitten kasvaa 200 mg: iin kahdesti päivässä päivinä 4, 5, 6 ja 7, ja se lopulta kasvaa ja sitä pidetään 300 mg: n kahdesti päivässä, päivästä 8 päivästä 18. päivästä 18. päivä. Päivänä 14. päivänä 2 annetaan yksi oraalinen annos PF-07220060.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–65 -vuotiaita seulonnassa, jotka ovat avoimesti terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispainon> 50 kg (110 lb).
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivättystä ICD: stä, jotka osoittavat, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykenevät noudattamaan kaikkia aikataulun mukaisia ​​vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita, elämäntapa -näkökohtia ja muita opintomenettelyjä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden osoitetaan kantavan tai olevan positiivisia ihmisen leukosyyttigeenille (HLA) -b*1502 ja HLA-A*3101 (genotyyppien alleelit/markkerit, jotka liittyvät karbamatsepiiniin liittyviin SJ: iin tai kymmeneen).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden sekä ruokavalion ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
  • CYP3A4: n tai UGT2B7: n vahvoja indusoijia tai estäjiä on kielletty viiden puolivälissä plus 14 päivän (enintään 56 päivää) ennen ensimmäistä PF 07220060
  • Aikaisempi antaminen tutkimuksen interventiolla (lääke tai rokote) 30 päivän kuluessa (tai paikallisen vaatimuksen perusteella määritettynä 5 puoliintumisaikaa edelsi tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä annosta (kumpi on pidempi).
  • Historia herkkyydestä karbamatsepiinille, trisyklisille yhdisteille tai jollekin karbamatsepiinin formulaatiokomponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aika 1
Yksinannos PF-07220060 yksin
Lääke: PF-07220060
Yhden annoksen PF-07220060 tabletti, jota annetaan kohtalaisen rasvan vakiokaloriruokaalla
Kokeellinen: Aika 2
Yhden annoksen PF-07220060 annetaan useita karbamatsepiiniannoksia
Lääke: PF-07220060
Yhden annoksen PF-07220060 tabletti, jota annetaan kohtalaisen rasvan vakiokaloriruokaalla
Lääke: Karbamatsepiini ER -tabletti
Karbamatsepiinin annostelu titrausohjelma jaksolla 2 päivästä 1 - 18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma PF-07220060 Suurimmin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Esiannoksen, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma PF-07220060 -pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Esiannoksen, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen
Lähtötasosta 28: een 35 päivään viimeisen tutkittavaan lääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4391012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa