COPD増悪と好酸球の上昇の病歴を伴う症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人参加者のプラセボと比較したトゾラキマブ注射の有効性と安全性を調査するための研究 (COMETA)
2026年7月13日 更新者：AstraZeneca
COPD増悪とエオシノフィルの上昇（COPD）を持つ参加者のトゾラキマブの有効性と安全性を評価するための第IIフェーズII、多施設、ランダム化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照研究
この研究の目的は、肺機能パラメーター、慢性閉塞性肺疾患（COPDCOMPEX）の増悪の複合エンドポイント、症状を調査し、症状のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）を伴う参加者のプラセボ投与後の安全情報を提供することです。
調査の詳細には、以下が含まれます。
- スクリーニング/ランイン期間の最大期間は5週間です。 調査員が必要と思われる安全性評価を繰り返すために、ランダム化の前に追加の予定外の訪問を実施することができます。
- 適格な患者は、2週間ごとにサイト訪問と調査製品（IP）管理を行う12週間の治療（介入）期間に入ります。
- 治療期間を完了し、IPから早期に廃止されていない参加者は、10週間の介入後のフォローアップ期間に入ります。
- 調査期間は、各参加者の最大で27週間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aramil、ロシア、624002
- Research Site
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Izhevsk、ロシア、426061
- Research Site
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Moscow、ロシア、125284
- Research Site
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Moscow、ロシア、105554
- Research Site
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Moscow、ロシア、117546
- Research Site
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Moscow、ロシア、119048
- Research Site
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Omsk、ロシア、644099
- Research Site
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Penza、ロシア、440067
- Research Site
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Perm、ロシア、614000
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、193231
- Research Site
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Saratov、ロシア、410054
- Research Site
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Ulyanovsk、ロシア、432009
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は40歳以上であり、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 登録の少なくとも1年前にCOPDの診断を記録しました。
- BD後FEV1/FVC <0.70およびBD後FEV1> 20％> 20％および予測される正常値の<80％。
- 登録前の12か月以内に、2以上の中程度または1以上の重度のCOPDの増悪の文書化された履歴。
- 登録の少なくとも3か月前に、最適化されたデュアルまたはトリプル療法を記録しました。
- 10パック以上の喫煙履歴。
- CAT合計スコア≥10、それぞれのph（sputum）とスコア2以上の咳項目アイテム。
- すべての参加者は、好酸球の血液数≥150細胞/µLを持っている必要があります。
除外基準：
- COPD以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 参加者の呼吸器症状に大きく貢献しているCOPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見。 該当するガイダンスに従って、ランダム化の前に適切なフォローアップなしで、肺がんに疑わしい肺結節の放射線学的所見。 急性感染を示唆する放射線学的所見。
- 喘息の現在の診断、喘息の以前の歴史、または喘息とCOPDの重複。 喘息の小児期の歴史は許可され、18歳の前に診断され解決された喘息として定義されています。
- 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、腎臓、神経学、筋骨格、感染性、内分泌、代謝、血液学、精神医学、精神障害、主要な身体的および/または認知障害、安全性、研究の発見または参加者の能力を完了する可能性のある重要な身体的および/または認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害。
- COPDの悪化は、ランダム化の2週間以内に、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質で治療され、入院につながった。
- ランダム化の4週間以内に、ランダム化の6週間前の肺炎、または参加者が感染の素因となる病状以内の活発な感染。
- 登録の6か月以内に重大なCovid-19病。
- 不安定な心血管障害。
- 臨床的に重要なコルモナレ、肺動脈高血圧、および/または右心室不全の診断。
- 登録の1年以内に活動的な重度の炎症性腸疾患または大腸炎の病歴、またはランダム化の4週間以内に原因不明の下痢。
- HIV-1またはHIV 2の陽性検査を含む、既知の免疫不全障害の病歴。
- B型肝炎またはC型肝炎またはC型肝炎の治療の病歴（C型肝炎硬化を除く）。
- スクリーニング中の黄undを含む活動性肝疾患の証拠。
- 悪性、現在、または過去5年以内。 悪性または未定義の新生物の疑いがあります。
- 調査員または資格のある被指名人の意見で、アクティブTBの証拠を持っている参加者。
- 部分的または総肺切除の履歴。
- 研究の過程で主要な外科的処置が予定されていました。
- 以前にTozorakimabを受けた参加者。
- 登録の12週間前の喫煙状況の変化または登録とフォローアップの終了の間の喫煙状況を変更する意図。
- スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査における臨床的に有意な異常な所見は、調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
トゾラキマブと同量の皮下投与
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プラセボは、研究全体で皮下投与、極容量をトゾラキマブに投与しました
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実験的：トゾラキマブ
トゾラキマブの皮下投与
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研究を通して皮下にトゾラキマブとプラセボを投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療所で測定されたように、1秒（前BD FEV1）で、前溶解前の強制呼気量を強制的に強制するベースラインから12週目に変化します
時間枠：12週目までのベースライン
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FEV1のベースラインからの平均変化の差
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD（COPDCOMPEX）イベントの悪化のための複合エンドポイントの年間レート
時間枠：ベースラインから12週目まで
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COPDCOPMEXイベントのレート比
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ベースラインから12週目まで
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BD FEV1後のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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BD FEV1後のベースラインからの平均変化の違い
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ベースラインから12週目まで
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前BDおよびBD後の強制能力（FVC）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PRE-BDおよびBD後のFVCのベースラインからの平均変化の違い
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ベースラインから12週目まで
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FEV1％可逆性ダイナミクス
時間枠：ベースラインから12週目まで
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FEV1％可逆性のベースラインからの平均変化の違い
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ベースラインから12週目まで
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診療所および自宅で測定されたピーク呼気流（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PEFのベースラインからの平均変化の違い
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ベースラインから12週目まで
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ホームFev1のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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FEV1のベースラインからの平均変化の差
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ベースラインから12週目まで
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最初のcopdcompexイベントまでの時間
時間枠：ベースラインから12週目まで
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CopdCompexイベントの発生のハザード比
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ベースラインから12週目まで
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平均的な息を切らし、咳、スパッタムスケール（BCSS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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BCSSのベースラインからの平均変化の違い。 BCSSは、息切れ、sput、咳の3つの症状の重症度を評価する3項目の日記です。それぞれ5ポイントスケール（0〜4）。 各ドメインのスコアが高く、したがって合計スコアのスコアは、より深刻な症状を示しています。 |
ベースラインから12週目まで
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COPD評価テスト（CAT）のベースラインからの変更合計スコア
時間枠：ベースラインから12週目まで
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猫のベースラインからの平均変化の違い。 猫は8つの質問で構成されており、参加者に症状に関連する項目を評価し、生活の質（通常の活動や睡眠など）に影響を与えるように依頼します。 各質問は0から5のスケールで実行され、0は可能な限り最高の健康状態または最小減損、5が最悪の健康状態または最大の障害です。 |
ベースラインから12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の患者の数（AE）
時間枠：研究の完了を通じて、最大27週間
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関心の尺度は、報告されたAEを持つ参加者の頻度と割合です。
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研究の完了を通じて、最大27週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月12日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZ-RU-00008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。 すべての要求は、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、次のような開示のコミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。