此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与安慰剂注射的疗效和安全性相比，与安慰剂的疗效和安全性的研究相比 (COMETA)

2026年7月13日 更新者：AstraZeneca

II期，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估Tozorakimab在患有症状性慢性阻塞性肺疾病（COPD）参与者中的疗效和安全性，并具有COPD病史

这项研究的目的是研究肺功能参数，慢性阻塞性肺部疾病（COPDCOMPEX）加重的复合终点，症状，并在Tozorakimab或Tozorakimab或安慰剂施用后提供安全信息，患有症状性慢性阻塞性肺部疾病（COPD），患有恶毒和高血液嗜酸性的病史。

研究详细信息包括以下内容：

  • 筛选/磨合期的最大持续时间为5周。 在随机进行随机进行之前，可以进行额外的外访问，以重复调查人员认为必要的安全评估。
  • 符合条件的患者将每2周进行现场就诊和研究产品（IP）给药的12周治疗期（干预）期。
  • 完成治疗期且未过早停止IP的参与者将进入干预后10周的随访期。
  • 每个参与者的研究持续时间为27周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Aramil、俄罗斯、624002
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯、426061
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105554
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、117546
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、119048
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644099
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯、440067
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯、614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、193231
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410054
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯、432009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须年龄≥40岁，并能够给予签署的知情同意。
  2. 在入学前至少一年记录了COPD的诊断。
  3. BD后FEV1/FVC <0.70和BD FEV1> 20％和<80％的预测正常值。
  4. 在入学前12个月内，记录了≥2个中度或≥1个严重COPD的病史。
  5. 在入学前至少3个月，已记录了对吸入的双重或三重治疗的优化。
  6. 吸烟史≥10包。
  7. CAT总分≥10，每个痰液（痰）和分数≥2的咳嗽项目。
  8. 所有参与者必须具有嗜酸性血液计数≥150个细胞/µL。

排除标准：

  1. 除COPD以外，临床上重要的肺部疾病。
  2. 放射学发现表明，除了COPD以外，其他呼吸道疾病显着导致了参与者的呼吸症状。 根据适用的指导，对肺癌的肺结节的放射学发现，在随机化之前没有适当的随访。 放射学发现暗示了急性感染。
  3. 当前哮喘的诊断，哮喘的先前史或哮喘 - copd重叠。 允许并将哮喘的儿童历史定义为18岁之前诊断和解决的哮喘。
  4. 任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，传染性，感染性，内分泌，代谢，血液学，精神病学，精神疾病，重大的身体和/或认知能力，可能影响安全性，研究结果或参与者完成研究的能力。
  5. 在随机分组前2周内，COPD加剧了，并用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，并导致住院治疗。
  6. 在随机分组前的4周内，在随机分组前6周内的肺炎或易感参与者感染的疾病。
  7. 在入学前的6个月内，大量的Covid-19疾病。
  8. 不稳定的心血管疾病。
  9. 诊断临床上显着的COR肺部，肺动脉高压和/或右心室衰竭。
  10. 在入学前一年内有活跃的严重炎症性肠病或结肠炎病史，或在随机分解前的4周内无法解释的腹泻病史。
  11. 已知免疫缺陷障碍的史，包括对HIV-1或HIV 2的阳性检测。
  12. 丙型肝炎或丙型肝炎的阳性测试史（除肝炎C）。
  13. 活性肝病的证据，包括筛查过程中的黄疸。
  14. 恶性肿瘤，当前或过去5年内，除了经过足够治疗的皮肤和宫颈癌和宫颈癌在入学前超过一年以上的成功治疗外，对皮肤的非侵入性基底细胞和宫颈癌。 可疑的恶性肿瘤或未定义的肿瘤。
  15. 在调查员或合格的指定人员看来，参与者有活跃的结核病证据。
  16. 部分肺切除术的病史。
  17. 在研究过程中，计划进行了主要的外科手术。
  18. 以前已收到Tozorakimab的参与者。
  19. 入学前12周内吸烟状况的变化或在入学和随访结束之间改变吸烟状况的意图。
  20. 在筛查期间，任何临床意义的异常发现，生命体征，心电图或实验室测试中的任何异常发现，研究人员认为，由于参与者参与研究，或可能影响参与者的研究结果，或可能影响参与者的整个研究持续时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
与 tozorakimab 等体积皮下给药
药品：安慰剂
在整个研究中，安慰剂在皮下施用，等效于Tozorakimab
实验性的：托佐拉克单抗
皮下注射托佐拉克单抗
药品：Tozorakimab
在整个研究过程中，对皮下的Tozorakimab和安慰剂管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从诊所中测量的1秒钟（前BD FEV1）中，从基线到第12周强迫呼气量（前BD FEV1）的变化
大体时间：基线到第12周
FEV1中基线的平均变化差异
基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD（COPDCOMPEX）事件加重的复合终点的年化速率
大体时间：从基线到第12周
COPDCOPMEX事件的速率比率
从基线到第12周
从BD FEV1中的基线更改
大体时间：从基线到第12周
BD FEV1中基线的平均变化差异差异
从基线到第12周
在BD前和BD强迫生命能力（FVC）的基线变化（FVC）
大体时间：从基线到第12周
BD和BD后FVC中基线的平均变化差异差异
从基线到第12周
FEV1％可逆性动态
大体时间：从基线到第12周
FEV1％可逆性中基线的平均变化差异差异
从基线到第12周
在诊所和家里测得的峰值呼气流（PEF）中的基线变化
大体时间：从基线到第12周
PEF中基线的平均变化差异
从基线到第12周
从Home FEV1中的基线更改
大体时间：从基线到第12周
FEV1中基线的平均变化差异
从基线到第12周
是时候进行首次copdcompex事件了
大体时间：从基线到第12周
COPDCompex事件的危险比发生
从基线到第12周
平均呼吸，咳嗽和痰量表（BCSS）得分从基线变化
大体时间：从基线到第12周

BCSS中基线的平均变化差异。

BCSS是每日3个项目的日记，评估了3种症状的严重程度：呼吸困难，痰液和咳嗽；每个都以5分制（从0到4）。 每个领域的得分较高，因此对于总分，表明更严重的症状。
从基线到第12周
COPD评估测试（CAT）总分的基线变化
大体时间：从基线到第12周

猫基线的平均变化差异。

猫由八个问题组成，要求参与者对症状和影响生活质量的影响（例如正常活动和睡眠）进行评分。 每个问题的规模从0到5进行，其中0是最佳的健康状况或最小障碍，而5是最严重的健康状况或最大的损害。
从基线到第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的患者数量（AES）
大体时间：通过学习完成，长达27周
感兴趣的度量是报告AE的参与者的频率和百分比。
通过学习完成，长达27周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月12日

初级完成 (实际的)

2026年4月21日

研究完成 (实际的)

2026年4月21日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ-RU-00008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

IPD 共享访问标准

经过批准的Astrazeneca请求将通过安全的研究环境Vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅