Tutkimus Tozorakimab -injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on oireenmukaista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), joilla on ollut keuhkoahtaumataudin pahenemis- ja kohonneita eosinofiilejä (COMETA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan on oltava ≥ 40 -vuotiaita ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
2. Dokumentoitu keuhkoahtaumataudin diagnoosi vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
3. Post-BD FEV1/FVC <0,70 ja BD Post FEV1> 20% ja <80% ennustetusta normaaliarvosta.
4. Dokumentoitu historia on ≥ 2 kohtalainen tai ≥ 1 vakava keuhkoahtaumataudin pahenemista 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
5. Dokumentoitu optimoitu hengitetty kaksois- tai kolminkertainen terapia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
6. Tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.
7. Kissan kokonaispistemäärä ≥ 10, jokaisella flegm (yskö) ja yskä esineet, joiden pistemäärä on ≥ 2.
8. Kaikilla osallistujilla on oltava eosinofiilien veren määrä ≥ 150 solua/µL.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti.
2. Radiologiset havainnot, jotka viittaavat muuhun hengityselinsairauteen kuin keuhkoahtaumatauti, joka edistää merkittävästi osallistujan hengitysoireita. Keuhkosyöpään epäilyttävien keuhkojen kyhmyjen radiologiset havainnot sovellettavien ohjeiden mukaan ilman asianmukaista seurantaa ennen satunnaistamista. Radiologiset havainnot, jotka viittaavat akuuttiin infektioon.
3. Astman nykyinen diagnoosi, aikaisempi astman historia tai astma-COPD-päällekkäisyys. Astman lapsuuden historia on sallittua ja määritellään astman diagnosoiduksi ja ratkaistuksi ennen 18 -vuotiaita.
4. Kaikki epävakaat häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, tartunta-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset häiriöt, suuret fyysiset ja/tai kognitiiviset heikentymiset, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimustuloksiin tai osallistujien kykyyn selvittää tutkimuksen.
5. COPD -paheneminen 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, jota hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla, ja/tai johti sairaalahoitoon.
6. Aktiivinen merkittävä infektio 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, keuhkokuumeta 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai sairautta, joka altistaa osallistujan tartunnan.
7. Merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
8. Epävakaa sydän- ja verisuonihäiriö.
9. Kliinisesti merkitsevän Cor -keuhkojen, keuhkovaltimon verenpainetaudin ja/tai oikean kammion vajaatoiminnan diagnoosi.
10. Aktiivisen vakavan tulehduksellisen suolistosairauden tai koliitin historia yhden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista tai selittämätöntä ripulia 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
11. Tunnetun immuunikatohäiriön historia, mukaan lukien positiivinen testi HIV-1: lle tai HIV 2: lle.
12. Hepatiitti B: n tai hepatiitti C: n positiivisen testin historia tai hoito (paitsi kovetettu hepatiitti C).
13. Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien keltaisuus seulonnan aikana.
14. Pahanlaatuisuus, nykyinen tai viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä ei-invasiivista perussolu- ja okasolusolukarsinoomaa ihon ja kohdunkaulan karsinooma-in-situ-hoidossa, jota hoidettiin ilmeisellä menestyksellä yli vuotta ennen ilmoittautumista. Epäilty pahanlaatuisuus tai määrittelemättömät kasvaimet.
15. Osallistujat, joilla tutkijan tai pätevän nimittäjän mielestä on todisteita aktiivisesta TB: stä.
16. Osittaisen tai kokonaisen keuhkojen resektion historia.
17. Suunniteltu merkittävä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
18. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Tozorakimabia.
19. Tupakoinnin tilan muutos 12 viikossa ennen ilmoittautumista tai aikomusta muuttaa tupakoinnin tilaa ilmoittautumisen ja seurannan lopun välillä.
20. Seulontajakson aikana kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit havainnot fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä merkeissä, EKG: ssä tai laboratoriotesteissä, mikä tutkijan mielestä osallistuja voi vaarantaa tutkimuksen osallistumisensa vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn suorittaa koko tutkimuksen ajan.