Badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków tozorakimabowych w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z historią zaostrzenia POChP i podwyższonych eozynofili (COMETA)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ≥ 40 lat i jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody.
2. Udokumentowana diagnoza POChP przez co najmniej rok przed zapisaniem się.
3. Post-BD FEV1/FVC <0,70 i po BD FEV1> 20% i <80% przewidywanej wartości normalnej.
4. Udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowane lub ≥ 1 ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się.
5. Udokumentowany zoptymalizowany wdychany podwójna lub potrójna terapia przez co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się.
6. Historia palenia ≥ 10 paczek.
7. CAT Całkowity wynik ≥ 10, z każdym z flegmy (plwocina) i kaszel z wynikiem ≥ 2.
8. Wszyscy uczestnicy muszą mieć liczbę krwi eozynofili ≥ 150 komórek/µl.

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie ważna choroba płuc inna niż POChP.
2. Wyniki radiologiczne sugerują chorobę oddechową inną niż POChP, która znacznie przyczynia się do objawów oddechowych uczestnika. Wyniki radiologiczne guzków płucnych podejrzane dla raka płuc, zgodnie z obowiązującymi wskazówkami, bez odpowiedniej obserwacji przed randomizacją. Wyniki radiologiczne sugerujące ostrą infekcję.
3. Obecna diagnoza astmy, wcześniejsza historia astmy lub nakładanie się astmy. Historia astmy w dzieciństwie jest dozwolona i zdefiniowana jako zdiagnozowana i rozstrzygnięta przed 18 rokiem życia.
4. Wszelkie niestabilne zaburzenie, w tym między innymi sercowo -naczyniowe, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, neurologiczne, neurologiczne, mięśniowo -szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiczne, główne zaburzenia fizyczne i/lub poznawcze, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo, wyniki badań lub uczestniczące.
5. Zaostrzenie POChP, w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, które leczono układowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub doprowadziło do hospitalizacji.
6. Aktywna znacząca infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją zapalenie płuc w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub stanem medycznym, który predysponuje uczestnika do infekcji.
7. Znacząca choroba Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się.
8. Niestabilne zaburzenie sercowo -naczyniowe.
9. Rozpoznanie klinicznie istotnej płuc płuc, nadciśnienia tętniczego płucnego i/lub niewydolności prawej komory.
10. Historia aktywnej ciężkiej choroby zapalnej jelit lub zapalenia jelita grubego w ciągu roku przed zapisaniem się lub niewyjaśnioną biegunką w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
11. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym pozytywny test na HIV-1 lub HIV 2.
12. Historia pozytywnego testu lub leczenia zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem wyleczonego zapalenia wątroby typu C).
13. Dowody aktywnej choroby wątroby, w tym żółtaczka podczas badań przesiewowych.
14. Nowotwór nowotworowy, obecny lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieinwazyjnych raków komórkowych podstawowych i płaskonabłonkowych skóry i raka szyjki macicy w miejscu pozornie sukcesu ponad rok przed rekrutacją. Podejrzewane nowotwory lub niezdefiniowane nowotwory.
15. Uczestnicy, którzy zdaniem śledczego lub wykwalifikowanego wyznaczonego mają dowody aktywnego gruźlicy.
16. Historia częściowej lub całkowitej resekcji płuc.
17. Zaplanowano poważną procedurę chirurgiczną w trakcie badania.
18. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali Tozorakimab.
19. Zmiana stanu palenia w ciągu 12 tygodni przed zapisaniem się lub zamiarem zmiany stanu palenia między rejestracją a końcem obserwacji.
20. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalne, objawy życiowe, EKG lub testy laboratoryjne w okresie badań przesiewowych, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika z powodu ich udziału w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu badania.