Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab -Injektionen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) mit einer Vorgeschichte von COPD -Exazerbationen und erhöhten Eosinophilen (COMETA)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss ≥ 40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erhalten.
2. Dokumentierte Diagnose von COPD für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung.
3. Post-BD Fev1/FVC <0,70 und Post-BD Fev1> 20% und <80% des vorhergesagten Normalwerts.
4. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschwer oder ≥ 1 schwere COPD -Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
5. Dokumentierte optimierte inhalierte Doppel- oder Dreifachtherapie für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
6. Rauchergeschichte von ≥ 10 Pack Jahren.
7. CAT -Gesamtpunktzahl ≥ 10 mit jedem der Phlegm (Sputum) und Hustenartikel mit einer Punktzahl ≥ 2.
8. Alle Teilnehmer müssen eine eosinophile Blutanzahl von ≥ 150 Zellen/µl haben.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch wichtige Lungenerkrankungen als COPD.
2. Radiologische Befunde deuten auf eine andere Atemwegserkrankung als COPD hin, die signifikant zu den Atemsymptomen des Teilnehmers beiträgt. Radiologische Befunde von Lungenknoten, die für Lungenkrebs verdächtig sind, gemäß den geltenden Anleitungen ohne angemessene Follow -up vor der Randomisierung. Radiologische Befunde deuten auf eine akute Infektion hin.
3. Aktuelle Diagnose von Asthma, Vorgeschichte von Asthma oder Asthma-COPD-Überlappung. Die Kindergeschichte von Asthma ist zulässig und definiert als Asthma, die vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert und gelöst wurden.
4. Jede instabile Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, Nieren, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische Störungen, wichtige physische und/oder kognitive Beachtung, die die Sicherheitsfunktionen, die Erkenntnisse oder die Teilnehmer auswirken können, um die Studien zu vervollständigen, um die Studie zu vervollständigen.
5. Die COPD -Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika behandelt wurde und/oder zum Krankenhausaufenthalt führte.
6. Aktive signifikante Infektion innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, einer Lungenentzündung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder einer Krankheit, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert.
7. Signifikante Covid-19-Krankheit innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
8. Instabile Herz -Kreislauf -Störung.
9. Diagnose klinisch signifikanter Cor Pulmonale, pulmonaler arterieller Hypertonie und/oder rechtsventrikulärer Versagen.
10. Vorgeschichte einer aktiven schweren entzündlichen Darmerkrankungen oder Colitis innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder unerklärlicher Durchfall innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
11. Vorgeschichte bekannter Immunschwächestörung, einschließlich eines positiven Tests für HIV-1 oder HIV 2.
12. Vorgeschichte eines positiven Tests oder Behandlung von Hepatitis B oder Hepatitis C (mit Ausnahme von Hepatitis C).
13. Nachweis einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich Gelbsucht während des Screenings.
14. Malignität, aktuell oder in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht invasivem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom des Haut und dem zervikalen Karzinom in Situ, behandelt mehr als ein Jahr vor der Einschreibung. Verdächtige Malignität oder undefinierte Neoplasmen.
15. Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers oder des qualifizierten Bevollmächtigten Beweise für aktive TB haben.
16. Geschichte der teilweisen oder totalen Lungenresektion.
17. Geplanter großes chirurgisches Verfahren im Verlauf der Studie.
18. Teilnehmer, die zuvor Tozorakimab erhalten haben.
19. Änderung des Raucherstatus in 12 Wochen vor der Einschreibung oder der Absicht, den Raucherstatus zwischen der Einschreibung und dem Ende der Nachuntersuchung zu ändern.
20. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde in der körperlichen Untersuchung, im Vitalzeichen, im EKG oder in der Labortests während des Screening -Zeitraums, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Dauer der Studie zu vervollständigen, gefährden können.