Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tozorakimab -injecties te onderzoeken vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geschiedenis van COPD -exacerbaties en verhoogde eosinofielen (COMETA)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ≥ 40 jaar oud zijn en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
2. Gedocumenteerde diagnose van COPD gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving.
3. Post-BD FEV1/FVC <0,70 en post-BD FEV1> 20% en <80% van de voorspelde normale waarde.
4. Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige COPD -exacerbaties binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
5. Gedocumenteerde geoptimaliseerde ingeademde dubbele of drievoudige therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
6. Rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
7. CAT Totale score ≥ 10, met elk van de slijm (sputum) en hoestartikelen met een score ≥ 2.
8. Alle deelnemers moeten eosinofiel bloedtelling ≥ 150 cellen/µl hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch belangrijke andere longziekte dan COPD.
2. Radiologische bevindingen die wijzen op een andere ademhalingsziekte dan COPD die aanzienlijk bijdraagt ​​aan de ademhalingssymptomen van de deelnemer. Radiologische bevindingen van longknobbeltjes verdacht voor longkanker, volgens toepasselijke begeleiding, zonder passende follow -up voorafgaand aan randomisatie. Radiologische bevindingen die wijzen op acute infectie.
3. Huidige diagnose van astma, eerdere geschiedenis van astma of astma-COPD overlapping. De kindergeschiedenis van astma wordt toegestaan ​​en gedefinieerd als astma gediagnosticeerd en opgelost vóór de leeftijd van 18.
4. Elke onstabiele aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculair, gastro -intestinale, lever, nier, neurologisch, musculoskeletaal, infectieus, endocriene, metabole, metabole, hematologische, psychiatrische stoornissen, grote fysieke en/of cognitieve stoornissen die de veiligheid van de veiligheid kunnen beïnvloeden, de bevindingen van de deelnemers aan de hand van de studie.
5. COPD verergering, binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, dat werd behandeld met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of leidde tot ziekenhuisopname.
6. Actieve significante infectie binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, longontsteking binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie, of medische toestand die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie.
7. Aanzienlijke Covid-19-ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
8. Onstabiele cardiovasculaire stoornis.
9. Diagnose van klinisch significante cor -pulmonale, longarteriële hypertensie en/of rechter ventriculair falen.
10. Geschiedenis van actieve ernstige inflammatoire darmaandoeningen of colitis binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving, of onverklaarbare diarree binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
11. Geschiedenis van de bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief een positieve test voor HIV-1 of HIV 2.
12. Geschiedenis van positieve test of behandeling voor hepatitis B of hepatitis C (behalve genezende hepatitis C).
13. Bewijs van actieve leverziekte, inclusief geelzucht tijdens het screening.
14. Maligniteit, huidige of binnen de afgelopen 5 jaar, behalve voor voldoende behandelde niet-invasieve basale cel en plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom-in-situ behandeld met schijnbaar succes meer dan een jaar voorafgaand aan de inschrijving. Vermoedelijke maligniteit of niet -gedefinieerde neoplasmata.
15. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde aangestelde, bewijs hebben van actieve tuberculose.
16. Geschiedenis van gedeeltelijke of totale longresectie.
17. Geplande grote chirurgische procedure in de loop van het onderzoek.
18. Deelnemers die eerder Tozorakimab hebben ontvangen.
19. Verandering in de rookstatus in 12 weken voorafgaand aan de inschrijving of de intentie om de rookstatus te wijzigen tussen de inschrijving en het einde van de follow-up.
20. Elke klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, ECG of laboratoriumtests tijdens de screeningperiode, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege hun deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om de gehele duur van de studie te voltooien, kan beïnvloeden.