En undersøgelse til undersøgelse (COMETA)

Inkluderingskriterier:

1. Deltager skal være ≥ 40 år og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
2. Dokumenteret diagnose af KOL i mindst et år før tilmeldingen.
3. Post-BD FEV1/FVC <0,70 og post-BD FEV1> 20% og <80% af den forudsagte normale værdi.
4. Dokumenteret historie med ≥ 2 moderat eller ≥ 1 alvorlige KOLS -forværringer inden for 12 måneder før tilmeldingen.
5. Dokumenteret optimeret inhaleret dobbelt- eller tredobbelt terapi i mindst 3 måneder før tilmeldingen.
6. Rygningshistorie på ≥ 10 pakningår.
7. Kats samlede score ≥ 10, med hver af slim (sputum) og hostevarer med en score ≥ 2.
8. Alle deltagere skal have eosinophil blodtælling ≥ 150 celler/µl.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra KOLS.
2. Radiologiske fund, der tyder på en anden luftvejssygdom end KOLS, der væsentligt bidrager til deltagerens åndedrætssymptomer. Radiologiske fund af lungeknudler, der er mistænkelige for lungekræft, i henhold til relevante vejledninger, uden passende opfølgning før randomisering. Radiologiske fund, der tyder på akut infektion.
3. Aktuel diagnose af astma, tidligere historie med astma eller astma-copd overlapning. Astma i barndomshistorien er tilladt og defineret som astma, der er diagnosticeret og løst inden 18 år.
4. Enhver ustabil lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske lidelse, større fysiske og/eller kognitive svækkelse, der kan påvirke sikkerhed, undersøgelsesfund eller deltagernes evne til at afslutte undersøgelsen.
5. KOLS forværring, inden for 2 uger før randomisering, blev det behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller førte til indlæggelse.
6. Aktiv signifikant infektion inden for de 4 uger før randomisering, lungebetændelse inden for 6 uger før randomisering eller medicinsk tilstand, der disponerer deltageren for infektion.
7. Betydelig COVID-19 sygdom inden for de 6 måneder før tilmeldingen.
8. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
9. Diagnose af klinisk signifikant COR -pulmonale, pulmonal arteriel hypertension og/eller højre ventrikulær svigt.
10. Historie om aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsygdom eller colitis inden for et år før tilmelding eller uforklarlig diarré inden for de 4 uger før randomisering.
11. Historie om kendt immundefektforstyrrelse, herunder en positiv test for HIV-1 eller HIV 2.
12. Historie om positiv test eller behandling af hepatitis B eller hepatitis C (undtagen for hærdet hepatitis C).
13. Bevis for aktiv leversygdom, herunder gulsot under screening.
14. Malignitet, nuværende eller inden for de sidste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-invasiv basalcelle og pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom-in-situ behandlet med tilsyneladende succes mere end et år før tilmeldingen. Mistænkte malignitet eller udefinerede neoplasmer.
15. Deltagere, der efter efterforskerens eller kvalificerede udpegede udtalelse har bevis for aktiv TB.
16. Historie om delvis eller total lungeresektion.
17. Planlagt større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen.
18. Deltagere, der tidligere har modtaget Tozorakimab.
19. Ændring i rygestatus på 12 uger før tilmelding eller intention om at ændre rygestatus mellem tilmelding og afslutning af opfølgningen.
20. Eventuelle klinisk signifikante unormale fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest i løbet af screeningsperioden, som efter efterforskerens opfattelse kan sætte deltageren i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen.