Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekcí Tozorakimabu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se symptomatickým chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) s anamnézou exacerbací CHOPN a zvýšených eosinofilů (COMETA)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být ≥ 40 let a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
2. Dokumentovaná diagnóza CHOPN po dobu nejméně jednoho roku před zápisem.
3. Post-BD FEV1/FVC <0,70 a po BD FEV1> 20% a <80% předpokládané normální hodnoty.
4. Dokumentovaná historie ≥ 2 střední nebo ≥ 1 závažné exacerbace CHOPN do 12 měsíců před zápisem.
5. Dokumentovaná optimalizovaná inhalační duální nebo trojitá terapie po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem.
6. Kouření historie ≥ 10 balení.
7. Cat celkové skóre ≥ 10, s každým z hlen (sputum) a předměty kašle se skóre ≥ 2.
8. Všichni účastníci musí mít krev eosinofil ≥ 150 buněk/µl.

Kritéria pro vyloučení:

1. Klinicky důležité plicní onemocnění jiné než COPD.
2. Radiologické nálezy naznačují jiné respirační onemocnění než COPD, což významně přispívá k respiračním symptomům účastníka. Radiologické nálezy plicních uzlů podezřelých pro rakovinu plic, podle příslušných pokynů, bez vhodného sledování před randomizací. Radiologické nálezy naznačují akutní infekci.
3. Současná diagnóza astmatu, předchozí anamnézy astmatu nebo překrývání astma-copd. Historie astmatu v dětství je povolena a definována jako diagnostikována a rozlišená astma před věkem 18 let.
4. Jakákoli nestabilní porucha, včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické poruchy, hlavní fyzické a/nebo kognitivní poškození, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účastníci studie k dokončení studie.
5. Exacerbace COPD, do 2 týdnů před randomizací, byla léčena systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo vedla k hospitalizaci.
6. Aktivní významná infekce během 4 týdnů před randomizací, pneumonie do 6 týdnů před randomizací nebo zdravotním stavem, který predisponuje účastníka k infekci.
7. Významná nemoc CoVID-19 během 6 měsíců před zápisem.
8. Nestabilní kardiovaskulární porucha.
9. Diagnóza klinicky významného COR plicnale, plicní arteriální hypertenze a/nebo pravá komora.
10. Historie aktivního závažného zánětlivého střevního onemocnění nebo kolitidy do jednoho roku před zápisem nebo nevysvětlitelnou průjem během 4 týdnů před randomizací.
11. Historie známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu HIV-1 nebo HIV 2.
12. Historie pozitivního testu nebo léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C (s výjimkou léčené hepatitidy C).
13. Důkaz aktivního onemocnění jater, včetně žloutenky během screeningu.
14. Malignita, současná nebo za posledních 5 let, s výjimkou přiměřeně ošetřených neinvazivních bazálních buněk a spinocelulárních karcinomů kůže a cervikálního karcinomu v situaci léčeném zjevným úspěchem více než jeden rok před zápisem. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary.
15. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nebo kvalifikovaného označení mají důkazy o aktivní TB.
16. Historie částečné nebo celkové resekce plic.
17. Plánovaný hlavní chirurgický zákrok v průběhu studie.
18. Účastníci, kteří dříve obdrželi Tozorakimab.
19. Změna stavu kouření za 12 týdnů před zápisem nebo záměrem změnit stav kouření mezi zápisem a koncem sledování.
20. Jakákoli klinicky významná abnormální zjištění při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, EKG nebo laboratorním testování během screeningového období, které může podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku účastníka kvůli jejich účasti na studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka dokončit celou dobu studie.